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Klinische Ergebnisstudie von BioWick SureLock

16. Juni 2022 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Wirksamkeit des BioWick SureLock-Implantats für die Wiederbefestigung von Weichgewebe am Knochen bei Probanden, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist die Erhebung von Postmarket-Daten bei Probanden, die mit dem BioWick™ SureLock™-Implantat eine chirurgische Behandlung eines Rotatorenmanschettenrisses in voller Dicke (mindestens 1,5 cm) erhalten. Es werden sowohl Leistungs- als auch Sicherheitsdaten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientitel Wirksamkeit des BioWick SureLock-Implantats für die Wiederbefestigung von Weichgewebe am Knochen bei Probanden, die sich einer Rotatorenmanschettenrekonstruktion unterziehen

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Studiendesign Die Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, unverblindete, einarmige Studie, die sowohl präoperative Bewertungen als auch Nachuntersuchungen nach 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten umfasst.

Klinische Phase Postmarket

Anzahl der Standorte Bis zu zehn Standorte in den USA

Studiendauer pro Studienfach Studienfächer werden für bis zu 12 Monate in die Studie eingeschrieben.

Primäres Ziel Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Überlebensrate (Ausbleiben einer erneuten Operation/Entfernung des Geräts) bei Verwendung des BioWick SureLock-Implantats.

Sekundäres Ziel

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Dokumentieren der Wirksamkeit des BioWick SureLock-Implantats nach dem Inverkehrbringen unter Verwendung von ASES-Scores, VR-12-Scores und VAS-Scores, wobei die entsprechenden Bewertungen 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation vorgenommen wurden.
  • Dokumentieren der Wirksamkeit des BioWick SureLock-Implantats nach dem Inverkehrbringen mithilfe von Bewegungsbereichsmessungen (ROM) mit den entsprechenden Bewertungen, die 3 Monate und 6 Monate nach der Operation durchgeführt wurden.
  • Dokumentation der Gerätesicherheit durch gerätebezogene unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Studie gemeldet wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Vereinigte Staaten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines Rotatorenmanschettenrisses, der größer oder gleich 1,5 cm und kleiner oder gleich 4,0 cm ist, volle Dicke entweder des Supraspinatus oder Infraspinatus, bestimmt durch MRT, der zuvor nicht repariert wurde;
  2. Goutallier-Stadium 2 oder weniger;
  3. Patte Stadium II (Retraktion des mittleren Humeruskopfes);
  4. Riss(e) intraoperativ durch kalibrierte Sonde bestätigt, Risse sowohl in der anterior-posterioren als auch in der medial-lateralen Ebene gemessen;
  5. Das Subjekt ist an der Operationsstelle skelettreif;
  6. Der Proband ist in der Lage, die ICF zu lesen und zu verstehen und hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose eines reparaturbedürftigen Rotatorenmanschettenrisses des M. subscapularis (ohne Débridement);
  2. Bedingungen, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden einschränken können, die postoperative Pflege oder die Studienanweisungen zu befolgen;
  3. Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger;
  4. Vorhandensein einer lokalen oder systemischen Infektion;
  5. Suprascapularis-Kompression, die eine Freigabe erfordert oder durch EMG-NCV dokumentiert ist;
  6. Drogenmissbrauch, einschließlich Tabak, Alkohol oder illegale Drogen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Heilung beeinträchtigen oder die Compliance der Studie beeinflussen könnten;
  7. Fremdkörperempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Materialempfindlichkeit sollten die Tests vor der Implantation des Geräts abgeschlossen werden;
  8. Unzureichende Blutversorgung oder frühere Infektion, die den Heilungsprozess behindern kann;
  9. Bedingungen des Subjekts, einschließlich: unzureichende Menge oder Qualität von Knochen oder Weichgewebe oder unreifer Knochen, wo das Gerät auf die Wachstumsfuge einwirken oder diese zerstören kann;
  10. Subjekt ist ein Gefangener oder Mitglied einer anderen gefährdeten Bevölkerungsgruppe;
  11. Kortisoninjektion innerhalb von 6 Wochen vor der chirurgischen Behandlung;
  12. Verwendung von Immunsuppressiva oder chemotherapeutischen Medikamenten innerhalb der letzten 12 Monate;
  13. Anwendung von systemischen Kortikosteroiden in beliebiger Tagesdosis für mehr als 1 Monat innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioWick SureLock Implantat
Alle Themen sind Teil eines einzigen Arms. Alle Probanden erhielten das BioWick SureLock-Implantat.
Gerät: BioWick SureLock Implantat
Das BioWick SureLock-Implantat ist ein Gerät für die Schulter- und Extremitätenchirurgie, das aus Polyethylen-Nahtmaterial mit ultrahohem Molekulargewicht besteht. BioWick SureLock wurde speziell entwickelt, um diese Risiken zu minimieren, indem manuelles Spannen mit einem Einführmechanismus vermieden wird, der sicherstellt, dass das Implantat konsistent unterhalb der Kortikalis eingesetzt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Implantat nicht entfernt oder erneut operiert werden muss
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Überlebensrate (keine erneute Operation/Entfernung des Geräts) 12 Monate nach der Operation. Die Überlebensdauer der Implantate für jeden Probanden wurde dadurch bestimmt, ob der Proband eine Revision oder erneute Operation des Studiengeräts durchmachte. Überleben wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 % (niedrigste Überlebensrate) bis 100 % (höchste Überlebensrate).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen das Implantat nicht entfernt oder erneut operiert werden muss
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Überleben des Implantats (fehlende Reoperation/Entfernung des Geräts) nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation. Die Überlebensdauer der Implantate für jeden Probanden wurde dadurch bestimmt, ob der Proband eine Revision oder erneute Operation des Studiengeräts durchmachte. Überleben wurde unter Verwendung einer Kaplan-Meier-Analyse bewertet. Mögliche Werte reichen von 0 % (niedrigste Überlebensrate) bis 100 % (höchste Überlebensrate).
3 Monate, 6 Monate
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Patient Self-Evaluation Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerz und Funktion gemessen anhand des Fragebogens der American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). ASES besteht aus 3 Unterkomponenten-Scores, darunter Schmerz, Instabilität und Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Schmerzwert kann 0 bis 10 betragen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der Instabilitätswert kann 0 bis 10 betragen, wobei 0 keine Instabilität und 10 die schlimmste vorstellbare Instabilität bedeutet. Die Aktivitäten des täglichen Lebens bestehen aus 10 Fragen mit ordinalen Antworten von 0, 1, 2 und 3, wobei 3 keine Einschränkung bedeutet und 0 nicht möglich ist. Die 3 Unterkomponenten ergeben zusammen den ASES-Gesamtwert, der zwischen 0 und 100 liegen kann, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste Wert ist.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Eine visuelle Analogskala (VAS) ist ein Messinstrument, das versucht, eine Eigenschaft oder Einstellung zu messen, von der angenommen wird, dass sie sich über ein Kontinuum von Werten erstreckt und nicht einfach direkt gemessen werden kann. Es wird häufig in der epidemiologischen und klinischen Forschung verwendet, um die Intensität oder Häufigkeit verschiedener Symptome zu messen. Mögliche Werte reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
The Veterans RAND 12 (VR-12) Physischer Score der Item Health Survey
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Eine kurze, generische, selbstverwaltete Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, bestehend aus 12 Items. Die Instrumente werden hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung der krankheitsspezifischen Auswirkungen auf allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Ein höherer VR-12-Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin (Skala von 0-100).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Mental Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Eine kurze, generische, selbstverwaltete Mehrzweck-Gesundheitsumfrage, bestehend aus 12 Items. Die Instrumente werden hauptsächlich zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zur Abschätzung der Krankheitslast und zur Bewertung der krankheitsspezifischen Auswirkungen auf allgemeine und ausgewählte Bevölkerungsgruppen eingesetzt. Ein höherer VR-12-Wert weist auf eine bessere Gesundheit hin (Skala von 0-100).
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Range of Motion (ROM) – Aktives Anheben nach vorne
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Bewegungsbereich (ROM): Das volle Bewegungspotential eines Gelenks, normalerweise sein Flexions- und Extensionsbereich. Der normale Bereich für aktives Vorwärtsheben beträgt 150-180 Grad.
Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr
Gerätesicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Sicherheitsbewertungen basierten auf der Häufigkeit und Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät. Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse umfassten alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse, die als „definitiv“ oder „möglicherweise“ im Zusammenhang mit dem Gerät eingestuft wurden. Daten zu unerwünschten Ereignissen wurden während der gesamten Dauer der Studie von der Aufnahme bis zum Abschluss des Probanden gesammelt. Die routinemäßige Entnahme erfolgte bei jedem Besuch (3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr). Weitere Einzelheiten zu Berichten über unerwünschte Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ der veröffentlichten Ergebnisse.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAY-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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