Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de resultados clínicos de BioWick SureLock

16 de junio de 2022 actualizado por: Zimmer Biomet

Eficacia del implante BioWick SureLock para la reinserción de tejido blando al hueso en sujetos sometidos a reparaciones del manguito rotador

El propósito de este estudio es recopilar datos posteriores a la comercialización en sujetos que reciben tratamiento quirúrgico de un desgarro del manguito rotador de espesor completo (de al menos 1,5 cm) con el implante BioWick™ SureLock™. Se recopilarán datos de rendimiento y seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Título del estudio Eficacia del implante BioWick SureLock para la reinserción de tejido blando al hueso en sujetos sometidos a reparaciones del manguito rotador

Patrocinador Cayenne Medical, Inc., una empresa de Zimmer Biomet

Diseño del estudio El estudio es un estudio prospectivo, no aleatorizado, abierto y de un solo grupo que incluye evaluaciones preoperatorias y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.

Fase clínica posterior a la comercialización

Número de sitios Hasta diez sitios en los EE. UU.

Duración del estudio por sujeto Los sujetos se inscribirán en el estudio hasta por 12 meses.

Objetivo principal El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia (falta de reoperación/extracción del dispositivo) con el uso del implante BioWick SureLock.

Objetivo secundario

Los objetivos secundarios de este estudio son:

  • Documentar la efectividad posterior a la comercialización del implante BioWick SureLock utilizando puntajes ASES, puntajes VR-12 y puntajes VAS, con las evaluaciones correspondientes realizadas a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación.
  • Documentar la eficacia posterior a la comercialización del implante BioWick SureLock utilizando mediciones de rango de movimiento (ROM) con las evaluaciones correspondientes realizadas a los 3 meses y 6 meses después de la operación.
  • Documentar la seguridad del dispositivo a través de eventos adversos relacionados con el dispositivo informados durante el transcurso del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico de desgarro del manguito rotador mayor o igual a 1,5 cm y menor o igual a 4,0 cm de espesor total del supraespinoso o infraespinoso determinado por resonancia magnética que no se haya reparado previamente;
  2. Goutallier Etapa 2 o menos;
  3. Patte Etapa II (retracción de la cabeza humeral media);
  4. Desgarro(s) confirmado(s) intraoperatoriamente por sonda calibrada, desgarros medidos en los planos anterior-posterior y medial-lateral;
  5. El sujeto es esqueléticamente maduro en el sitio quirúrgico;
  6. El sujeto puede leer y comprender el ICF y ha proporcionado voluntariamente su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico clínico de un desgarro del manguito rotador del subescapular que requiere reparación (sin incluir el desbridamiento);
  2. Condiciones que, en opinión del Investigador Principal, pueden limitar la capacidad o voluntad del sujeto para seguir las instrucciones de cuidado o estudio postoperatorio;
  3. Si es mujer, el sujeto está embarazada;
  4. Presencia de infección local o sistémica;
  5. Compresión del nervio supraescapular que requiere liberación o documentada por EMG-NCV;
  6. Abuso de sustancias, incluido el tabaco, el alcohol o las drogas ilícitas que, a juicio del investigador, podrían afectar la curación o influir en el cumplimiento del estudio;
  7. Sensibilidad a cuerpo extraño. Si se sospecha de la sensibilidad del material, la prueba debe completarse antes de la implantación del dispositivo;
  8. Suministro de sangre insuficiente o infección previa que puede dificultar el proceso de curación;
  9. Condiciones del sujeto que incluyen: cantidad o calidad insuficiente de hueso o tejido blando, o hueso inmaduro donde el dispositivo puede impactar o interrumpir la placa de crecimiento;
  10. El sujeto es un preso o miembro de otra población vulnerable;
  11. Inyección de cortisona dentro de las 6 semanas previas al tratamiento quirúrgico;
  12. Uso de inmunosupresores o medicamentos quimioterapéuticos en los últimos 12 meses;
  13. Uso de corticosteroides sistémicos en cualquier dosis diaria durante más de 1 mes en los últimos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Implante BioWick SureLock
Todos los sujetos son parte de un solo brazo. Todos los sujetos recibieron el implante BioWick SureLock.
Dispositivo: Implante BioWick SureLock
El implante BioWick SureLock es un dispositivo para cirugía de hombro y extremidades, construido con sutura de polietileno de ultra alto peso molecular. BioWick SureLock tiene un diseño exclusivo para minimizar estos riesgos al evitar la tensión manual con un mecanismo de inserción que garantiza que el implante se despliegue de manera consistente debajo de la corteza.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no requirieron la extracción o reoperación del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio es la supervivencia (falta de reoperación/retirada del dispositivo) a los 12 meses del postoperatorio. La supervivencia del implante para cada sujeto se determinó en función de si el sujeto se sometió a una revisión o reoperación del dispositivo de estudio. La supervivencia se evaluó mediante un análisis de Kaplan-Meier. Las puntuaciones posibles van desde 0% (supervivencia más baja) hasta 100% (supervivencia más alta).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que no requirieron la extracción o reoperación del implante
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Supervivencia del implante (falta de reoperación/retirada del dispositivo) a los 3 meses y 6 meses después de la operación. La supervivencia del implante para cada sujeto se determinó en función de si el sujeto se sometió a una revisión o reoperación del dispositivo de estudio. La supervivencia se evaluó mediante un análisis de Kaplan-Meier. Las puntuaciones posibles van desde 0% (supervivencia más baja) hasta 100% (supervivencia más alta).
3 meses, 6 meses
Puntuación de autoevaluación del paciente de American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Dolor y función medidos por el cuestionario de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos de Hombro y Codo (ASES). ASES consta de 3 puntajes de subcomponentes que incluyen dolor, inestabilidad y actividades de la vida diaria. La puntuación del dolor puede ser de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. La puntuación de inestabilidad puede ser de 0 a 10, siendo 0 ninguna inestabilidad y 10 la peor inestabilidad imaginable. Las actividades de la vida diaria consta de 10 preguntas con respuestas ordinales de 0, 1, 2 y 3 con 3 sin limitación y 0 es incapaz de hacer. Los 3 subcomponentes se combinan para formar la puntuación ASES general, que puede variar de 0 a 100, siendo 0 la peor puntuación posible y 100 la mejor.
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Puntuación del dolor en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Una escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y no se puede medir directamente fácilmente. A menudo se utiliza en la investigación epidemiológica y clínica para medir la intensidad o frecuencia de varios síntomas. Las puntuaciones posibles van de 0 (sin dolor) a 10 (mucho dolor).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Puntuación física
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Una encuesta de salud breve, genérica, multiusos y autoadministrada compuesta por 12 ítems. Los instrumentos se utilizan principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar el impacto específico de la enfermedad en poblaciones generales y seleccionadas. Una puntuación más alta en VR-12 indica una mejor salud (escala 0-100).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Mental Score
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Una encuesta de salud breve, genérica, multiusos y autoadministrada compuesta por 12 ítems. Los instrumentos se utilizan principalmente para medir la calidad de vida relacionada con la salud, estimar la carga de la enfermedad y evaluar el impacto específico de la enfermedad en poblaciones generales y seleccionadas. Una puntuación más alta en VR-12 indica una mejor salud (escala 0-100).
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Rango de movimiento (ROM) - Elevación delantera activa
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Rango de movimiento (ROM): El potencial de movimiento completo de una articulación, generalmente su rango de flexión y extensión. El rango normal para la elevación delantera activa es de 150 a 180 grados.
Preoperatorio, 3 meses, 6 meses, 1 año
Seguridad del dispositivo
Periodo de tiempo: 1 año
Las evaluaciones de seguridad se basaron en la frecuencia y la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo. Los eventos adversos relacionados con el dispositivo incluyeron todos los eventos adversos informados clasificados como "Definitivamente" o "Posiblemente" relacionados con el dispositivo. Los datos de eventos adversos se recopilaron a lo largo de toda la duración del estudio, desde la inscripción hasta la finalización del estudio. La recolección de rutina ocurrió en cada visita (3 meses, 6 meses y 1 año). Se pueden encontrar detalles adicionales de informes de eventos adversos en la sección Eventos adversos de los resultados publicados.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAY-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Implante BioWick SureLock

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir