BioWick SureLock Clinical Outcomes Study
2022. június 16. frissítette: Zimmer Biomet
A BioWick SureLock implantátum hatékonysága a lágy szövetek csonthoz való visszacsatolására rotátormandzsetta javításon átesett alanyoknál
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy forgalomba hozatal utáni adatokat gyűjtsön azokról az alanyokról, akik teljes vastagságú (legalább 1,5 cm-es) rotátor mandzsetta szakadást kapnak a BioWick™ SureLock™ implantátummal.
Mind a teljesítmény-, mind a biztonsági adatok összegyűjtésre kerülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány címe: A BioWick SureLock implantátum hatékonysága a lágy szövetek csonthoz való visszacsatolására rotátormandzsetta javításon átesett alanyoknál
Szponzor a Cayenne Medical, Inc., egy Zimmer Biomet cég
A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy prospektív, nem randomizált, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amely magában foglalja mind a preoperatív értékeléseket, mind a 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utánkövetési értékeléseket.
Klinikai fázis Postmarket
Webhelyek száma Legfeljebb tíz webhely az Egyesült Államokban.
A vizsgálat időtartama alanyonként Az alanyok legfeljebb 12 hónapig vesznek részt a vizsgálatban.
Elsődleges cél Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a túlélés (reoperáció/eszköz eltávolítás hiánya) felmérése a BioWick SureLock implantátum használatával.
Másodlagos cél
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A BioWick SureLock implantátum forgalomba hozatal utáni hatékonyságának dokumentálása ASES-pontszámok, VR-12-pontszámok és VAS-pontszámok segítségével, a megfelelő értékelésekkel a műtét utáni 3, 6 és 12 hónap elteltével.
- A BioWick SureLock implantátum forgalomba hozatal utáni hatékonyságának dokumentálása mozgástartomány (ROM) mérések segítségével a megfelelő értékelésekkel, amelyeket a műtét után 3 és 6 hónappal végeztek.
- Az eszköz biztonságának dokumentálása a vizsgálat során jelentett, az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események révén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- The Orthopaedic Clinic Association
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Medical Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Norton Orthopaedics and Sports Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1,5 cm-nél nagyobb vagy azzal egyenlő és 4,0 cm-nél kisebb teljes vastagságú rotátor mandzsetta szakadás klinikai diagnózisa a supraspinatusban vagy az infraspinatusban, amelyet korábban nem javítottak meg;
- Goutallier Stage 2 vagy kevesebb;
- Patte II. szakasz (középső humerus fej visszahúzása);
- Intraoperatívan kalibrált szondával megerősített szakadás(ok), elülső-hátulsó és mediális-laterális síkban egyaránt mért szakadás;
- Az alany csontváza érett a műtét helyén;
- Az alany képes elolvasni és megérteni az ICF-et, és önkéntesen írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- A lapocka alatti rotátor mandzsetta szakadásának klinikai diagnózisa, amely javítást igényel (kivéve a debridement);
- Olyan körülmények, amelyek a kutatóvezető véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét vagy hajlandóságát a posztoperatív gondozási vagy tanulmányi utasítások követésére;
- Ha nő, az alany terhes;
- Helyi vagy szisztémás fertőzés jelenléte;
- Felszabadulást igénylő vagy EMG-NCV által dokumentált szuprascapuláris idegkompresszió;
- A kábítószerrel való visszaélés, beleértve a dohányt, alkoholt vagy tiltott kábítószereket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ronthatják a gyógyulást vagy befolyásolhatják a vizsgálati megfelelést;
- Idegentest érzékenység. Anyagérzékenység gyanúja esetén a vizsgálatot be kell fejezni az eszköz beültetése előtt;
- elégtelen vérellátás vagy korábbi fertőzés, amely akadályozhatja a gyógyulási folyamatot;
- Témakörülmények, beleértve: elégtelen mennyiségű vagy minőségű csont vagy lágyszövet, vagy éretlen csont, ahol az eszköz beütheti vagy megzavarhatja a növekedési lemezt;
- Az alany fogoly vagy más veszélyeztetett népesség tagja;
- kortizon injekció a műtét előtti 6 héten belül;
- immunszuppresszánsok vagy kemoterápiás gyógyszerek használata az elmúlt 12 hónapban;
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása bármely napi adagban több mint 1 hónapig az elmúlt 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BioWick SureLock implantátum
Minden tantárgy egyetlen kar része.
Minden alany kapott BioWick SureLock implantátumot.
|
A BioWick SureLock implantátum egy váll- és végtagsebészeti eszköz, amely ultra nagy molekulatömegű polietilén varratból készült.
A BioWick SureLock egyedülállóan úgy lett kialakítva, hogy minimalizálja ezeket a kockázatokat azáltal, hogy elkerüli a kézi feszítést egy behelyező mechanizmussal, amely biztosítja, hogy az implantátum következetesen helyezkedjen el a kéreg alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem szükséges az implantátum eltávolítása vagy újraműtése
Időkeret: 12 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a túlélés (reoperáció/eszköz eltávolítás hiánya) a műtét után 12 hónappal.
Az implantátum túlélését minden alany esetében az határozta meg, hogy az alany átesett-e a vizsgálati eszköz felülvizsgálatán vagy újraműtétén.
A túlélést Kaplan-Meier analízissel értékelték.
A lehetséges pontszámok 0% (legalacsonyabb túlélés) és 100% (legmagasabb túlélés) között mozognak.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nem szükséges az implantátum eltávolítása vagy újraműtése
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az implantátum túlélése (reoperáció/eszköz eltávolítás hiánya) 3 és 6 hónappal a műtét után.
Az implantátum túlélését minden alany esetében az határozta meg, hogy az alany átesett-e a vizsgálati eszköz felülvizsgálatán vagy újraműtétén.
A túlélést Kaplan-Meier analízissel értékelték.
A lehetséges pontszámok 0% (legalacsonyabb túlélés) és 100% (legmagasabb túlélés) között mozognak.
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Amerikai váll- és könyöksebészek (ASES) páciensek önértékelési pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Fájdalom és funkció az Amerikai Váll- és Könyöksebészek Társasága (ASES) kérdőíve alapján.
Az ASES 3 részösszetevő pontszámból áll, beleértve a fájdalmat, az instabilitást és a mindennapi tevékenységeket.
A fájdalom pontszáma 0 és 10 között lehet, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az instabilitási pontszám 0 és 10 között lehet, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs instabilitás, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb instabilitást jelenti.
A mindennapi élet tevékenységei 10 kérdésből állnak, soros válaszokkal 0, 1, 2 és 3, 3 nem korlátozza, és a 0 nem képes megtenni.
A 3 részösszetevő együttesen adja az általános ASES-pontszámot, amely 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a 0 a lehető legrosszabb pontszám, a 100 pedig a legjobb.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
A Visual Analogue Scale (VAS) egy olyan mérőműszer, amely egy olyan jellemzőt vagy attitűdöt próbál mérni, amelyről úgy gondolják, hogy az értékek kontinuumában mozog, és nem könnyen mérhető közvetlenül.
Gyakran használják epidemiológiai és klinikai kutatásokban a különböző tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére.
A lehetséges pontszámok 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (nagyon erős fájdalom) terjednek.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
A Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey fizikai pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önadaptált egészségügyi felmérés, amely 12 elemből állt.
Az eszközöket elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére, valamint az általános és kiválasztott populációkra gyakorolt betegségspecifikus hatások értékelésére használják.
A magasabb VR-12 pontszám jobb egészségi állapotot jelez (0-100 skála).
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
A Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey mentális pontszáma
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Egy rövid, általános, többszörösen felhasználható, önadaptált egészségügyi felmérés, amely 12 elemből állt.
Az eszközöket elsősorban az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, a betegségteher becslésére, valamint az általános és kiválasztott populációkra gyakorolt betegségspecifikus hatások értékelésére használják.
A magasabb VR-12 pontszám jobb egészségi állapotot jelez (0-100 skála).
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Mozgástartomány (ROM) – Aktív előre emelkedés
Időkeret: Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
Mozgástartomány (ROM): Az ízület teljes mozgási potenciálja, általában hajlítási és nyújtási tartománya.
Az aktív előre emelkedés normál tartománya 150-180 fok.
|
Preoperatív, 3 hónap, 6 hónap, 1 év
|
|
Eszközbiztonság
Időkeret: 1 év
|
A biztonsági értékelések az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságán és incidenciáján alapultak.
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események magukban foglalták az eszközzel kapcsolatos összes jelentett, „Határozottan” vagy „Lehetséges” besorolású nemkívánatos eseményt.
A nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokat a vizsgálat teljes időtartama alatt gyűjtöttük, a beiratkozástól az alany befejezéséig.
A rutingyűjtés minden egyes látogatáskor megtörtént (3 hónap, 6 hónap és 1 év).
A nemkívánatos eseményekről szóló jelentések további részletei a közzétett eredmények Nemkívánatos események szakaszában találhatók.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAY-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .