Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование клинических результатов BioWick SureLock

16 июня 2022 г. обновлено: Zimmer Biomet

Эффективность имплантата BioWick SureLock для повторного прикрепления мягких тканей к кости у пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча

Целью данного исследования является сбор пострегистрационных данных о субъектах, перенесших хирургическое лечение разрыва ротаторной манжеты на всю толщину (не менее 1,5 см) с помощью имплантата BioWick™ SureLock™. Будут собираться данные как о производительности, так и о безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название исследования Эффективность имплантата BioWick SureLock для повторного прикрепления мягких тканей к кости у пациентов, перенесших операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча

Спонсор Cayenne Medical, Inc., компании Zimmer Biomet

Дизайн исследования Исследование представляет собой проспективное, нерандомизированное, открытое, одногрупповое исследование, которое включает как предоперационные оценки, так и последующие оценки через 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.

Клиническая фаза послепродажного обслуживания

Количество сайтов До десяти сайтов в США.

Продолжительность исследования по предметам Субъекты будут участвовать в исследовании на срок до 12 месяцев.

Основная цель Основной целью данного исследования является оценка выживаемости (отсутствие повторной операции/удаления устройства) при использовании имплантата BioWick SureLock.

Второстепенная цель

Второстепенными целями данного исследования являются:

  • Задокументировать послепродажную эффективность имплантата BioWick SureLock с использованием показателей ASES, VR-12 и VAS с соответствующими оценками через 3, 6 и 12 месяцев после операции.
  • Задокументировать послепродажную эффективность имплантата BioWick SureLock с использованием измерений диапазона движений (ROM) с соответствующими оценками, сделанными через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
  • Задокументировать безопасность устройства с помощью побочных эффектов, связанных с устройством, о которых сообщалось в ходе исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз разрыва вращательной манжеты плеча, который больше или равен 1,5 см и меньше или равен 4,0 см на всю толщину надостной или подостной мышцы, определенный с помощью МРТ, который ранее не был восстановлен;
  2. Гуталье Стадия 2 или меньше;
  3. Стадия II по Патте (ретракция головки средней части плечевой кости);
  4. Разрыв(ы) подтвержден интраоперационно калиброванным датчиком, разрывы измерены как в передне-задней, так и в медиально-латеральной плоскостях;
  5. Скелет субъекта в месте хирургического вмешательства созрел;
  6. Субъект может читать и понимать МКФ и добровольно предоставил письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Клинический диагноз разрыва вращательной манжеты подлопаточной мышцы, требующий пластики (не включая санацию);
  2. Состояния, которые, по мнению главного исследователя, могут ограничивать способность или желание субъекта следовать послеоперационному уходу или инструкциям по обучению;
  3. Если женщина, субъект беременен;
  4. Наличие местной или системной инфекции;
  5. Компрессия надлопаточного нерва, требующая освобождения или подтвержденная ЭМГ-NCV;
  6. Злоупотребление психоактивными веществами, включая табак, алкоголь или запрещенные наркотики, которые, по мнению исследователя, могут ухудшить заживление или повлиять на соблюдение режима исследования;
  7. Чувствительность к инородному телу. Если есть подозрение на чувствительность к материалу, перед имплантацией устройства следует провести тестирование;
  8. Недостаточное кровоснабжение или предшествующая инфекция, которые могут препятствовать процессу заживления;
  9. Субъектные состояния, в том числе: недостаточное количество или качество кости или мягких тканей или незрелая кость, при которой устройство может воздействовать на зону роста или разрушать ее;
  10. Субъект является заключенным или членом другой уязвимой группы населения;
  11. Инъекция кортизона в течение 6 недель до оперативного лечения;
  12. Использование иммунодепрессантов или химиотерапевтических препаратов в течение последних 12 месяцев;
  13. Использование системных кортикостероидов в любой суточной дозе более 1 месяца в течение последних 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат BioWick SureLock
Все предметы являются частью одной руки. Все испытуемые получили имплантат BioWick SureLock.
Устройство: Имплантат BioWick SureLock
Имплантат BioWick SureLock представляет собой устройство для хирургии плеча и конечностей, изготовленное из сверхвысокомолекулярного полиэтиленового шовного материала. BioWick SureLock специально разработан, чтобы свести к минимуму эти риски, избегая ручного натяжения с помощью механизма установки, который обеспечивает последовательное развертывание имплантата ниже кортикального слоя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым не требуется удаление или повторная операция имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость (отсутствие повторной операции/удаления устройства) через 12 месяцев после операции. Приживаемость имплантата для каждого субъекта определялась тем, подвергался ли субъект ревизии или повторной операции на исследуемом устройстве. Выживаемость оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера. Возможные оценки варьируются от 0% (самая низкая выживаемость) до 100% (самая высокая выживаемость).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которым не требуется удаление или повторная операция имплантата
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Приживаемость имплантата (отсутствие повторной операции/удаления устройства) через 3 месяца и 6 месяцев после операции. Приживаемость имплантата для каждого субъекта определялась тем, подвергался ли субъект ревизии или повторной операции на исследуемом устройстве. Выживаемость оценивали с помощью анализа Каплана-Мейера. Возможные оценки варьируются от 0% (самая низкая выживаемость) до 100% (самая высокая выживаемость).
3 месяца, 6 месяцев
Американские хирурги плеча и локтя (ASES) Оценка самооценки пациента
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Боль и функционирование согласно опроснику Американского общества хирургов плеча и локтя (ASES). ASES состоит из 3 подкомпонентов, включая боль, нестабильность и повседневную деятельность. Оценка боли может быть от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, которую только можно себе представить. Оценка нестабильности может быть от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нестабильности, а 10 — наибольшую вообразимую нестабильность. Повседневная деятельность состоит из 10 вопросов с порядковыми ответами 0, 1, 2 и 3, где 3 не предполагает никаких ограничений, а 0 не может делать. 3 подкомпонента объединяются для получения общей оценки ASES, которая может варьироваться от 0 до 100, где 0 — наихудшая возможная оценка, а 100 — наилучшая.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это измерительный инструмент, который пытается измерить характеристику или отношение, которые, как считается, варьируются в диапазоне значений и не могут быть легко измерены напрямую. Он часто используется в эпидемиологических и клинических исследованиях для измерения интенсивности или частоты различных симптомов. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (очень сильная боль).
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Ветераны RAND 12 (VR-12) Опрос здоровья предмета Физическая оценка
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Инструменты в основном используются для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки воздействия конкретного заболевания на население в целом и отдельные группы населения. Более высокий балл VR-12 указывает на лучшее здоровье (по шкале от 0 до 100).
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Психологическая оценка состояния здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Краткий, общий, многоцелевой, самостоятельный опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Инструменты в основном используются для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, для оценки бремени болезни и для оценки воздействия конкретного заболевания на население в целом и отдельные группы населения. Более высокий балл VR-12 указывает на лучшее здоровье (по шкале от 0 до 100).
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Диапазон движения (ПЗУ) — активная передняя высота
Временное ограничение: До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Диапазон движения (ДД): полный потенциал движения сустава, обычно его диапазон сгибания и разгибания. Нормальный диапазон активного подъема вперед составляет 150-180 градусов.
До операции, 3 мес, 6 мес, 1 год
Безопасность устройства
Временное ограничение: 1 год
Оценка безопасности основывалась на частоте и частоте нежелательных явлений, связанных с устройством. Нежелательные явления, связанные с устройством, включали все зарегистрированные нежелательные явления, классифицированные как «определенно» или «возможно», связанные с устройством. Данные о нежелательных явлениях собирались на протяжении всего периода исследования, начиная с регистрации и заканчивая завершением исследования. Рутинный сбор проводился при каждом посещении (3 месяца, 6 месяцев и 1 год). Дополнительные сведения об отчетах о нежелательных явлениях можно найти в разделе «Нежелательные явления» опубликованных результатов.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAY-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться