Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BioWick SureLockin kliinisten tulosten tutkimus

torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Zimmer Biomet

BioWick SureLock -istutteen teho pehmytkudoksen kiinnittämisessä takaisin luuhun kohteissa, joille tehdään rotaattorimansettikorjauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeisiä tietoja koehenkilöistä, jotka saavat kirurgisesti täyspaksuisen (vähintään 1,5 cm) rotaattorimansetin repeämän BioWick™ SureLock™ -implantilla. Sekä suorituskyky- että turvallisuustiedot kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen otsikko BioWick SureLock -implanttien tehokkuus pehmytkudoksen kiinnittämisessä takaisin luuhun kohteissa, joille tehdään rotaattorimansettikorjauksia

Sponsoroi Cayenne Medical, Inc., Zimmer Biomet -yritys

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, avoin, yhden haaran tutkimus, joka sisältää sekä preoperatiiviset arvioinnit että seuranta-arvioinnit 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen vaihe

Sivustojen määrä Enintään kymmenen sivustoa Yhdysvalloissa

Tutkimuksen kesto kohdekohtaisesti Koehenkilöt otetaan mukaan tutkimukseen enintään 12 kuukauden ajan.

Ensisijainen tavoite Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida selviytymistä (uudelleenleikkauksen/laitteen poiston puute) BioWick SureLock -implanttia käytettäessä.

Toissijainen tavoite

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Dokumentoida BioWick SureLock -implanttien markkinoille saattamisen jälkeinen tehokkuus käyttämällä ASES-pisteitä, VR-12-pisteitä ja VAS-pisteitä sekä vastaavia arvioita 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  • Dokumentoida BioWick SureLock -implanttien markkinoille saattamisen jälkeinen tehokkuus liikealueen (ROM) mittauksilla ja vastaavilla arvioinneilla 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
  • Dokumentoida laitteen turvallisuus tutkimuksen aikana raportoitujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Yhdysvallat, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi rotaattorimansetin repeämästä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm ja pienempi tai yhtä suuri kuin 4,0 cm:n koko paksuus joko supraspinatus- tai infraspinatus -tutkimuksella määritettynä magneettikuvauksella, jota ei ole aiemmin korjattu;
  2. Goutallierin vaihe 2 tai vähemmän;
  3. Patte Stage II (olkaluun keskipään sisäänveto);
  4. Repeämä(t) vahvistettu leikkauksen aikana kalibroidulla koettimella, repeämät mitattuna sekä anterior-posteriorista että mediaal-lateral-tasosta;
  5. Kohde on luustoltaan kypsä leikkauskohdassa;
  6. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi lapaluun kiertomansetin repeämästä, joka vaatii korjausta (ei sisällä puhdistusta);
  2. Olosuhteet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa potilaan kykyä tai halukkuutta seurata leikkauksen jälkeistä hoitoa tai tutkimusohjeita;
  3. Jos nainen, kohde on raskaana;
  4. Paikallisen tai systeemisen infektion esiintyminen;
  5. Suprascapulaarinen hermon kompressio, joka vaatii vapauttamista tai dokumentoitu EMG-NCV:llä;
  6. Päihteiden väärinkäyttö, mukaan lukien tupakka, alkoholi tai laittomat huumeet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat heikentää paranemista tai vaikuttaa tutkimuksen noudattamiseen;
  7. Vieraskappaleen herkkyys. Jos materiaalin herkkyyttä epäillään, testaus tulee suorittaa ennen laitteen implantointia.
  8. riittämätön verenkierto tai aiempi infektio, joka voi haitata paranemisprosessia;
  9. Kohdeolosuhteet mukaan lukien: luun tai pehmytkudoksen riittämätön määrä tai laatu tai epäkypsä luu, jossa laite voi vaikuttaa kasvulevyyn tai häiritä sitä;
  10. Kohde on vanki tai toisen haavoittuvan väestön jäsen;
  11. Kortisoni-injektio 6 viikon sisällä ennen leikkaushoitoa;
  12. immuunivastetta heikentävien tai kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana;
  13. Systeemisten kortikosteroidien käyttö millä tahansa päiväannoksella yli 1 kuukauden ajan viimeisen 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BioWick SureLock -implantti
Kaikki aiheet ovat osa yhtä kättä. Kaikki koehenkilöt saivat BioWick SureLock -implanttien.
Laite: BioWick SureLock -implantti
BioWick SureLock -implantti on olkapää- ja raajakirurgiaan tarkoitettu laite, joka on valmistettu Ultra High Molecular Weight -polyeteeniompeleesta. BioWick SureLock on suunniteltu ainutlaatuisesti minimoimaan nämä riskit välttämällä manuaalista kiristämistä asennusmekanismilla, joka varmistaa, että implantti asettuu johdonmukaisesti aivokuoren alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaadi implantin poistamista tai uudelleen leikkausta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen (uudelleenleikkauksen/laitteen poiston puute) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen koehenkilön implanttien eloonjääminen määritettiin sen mukaan, tehtiinkö koehenkilölle tutkimuslaitteen tarkistus tai uusintaleikkaus. Selviytymistä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta (pienin selviytymisaste) 100 %:iin (korkein selviytymisaste).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät vaadi implantin poistamista tai uudelleen leikkausta
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
Implantin eloonjääminen (uudelleenleikkauksen/laitteen poiston puuttuminen) 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Jokaisen koehenkilön implanttien eloonjääminen määritettiin sen mukaan, tehtiinkö koehenkilölle tutkimuslaitteen tarkistus tai uusintaleikkaus. Selviytymistä arvioitiin Kaplan-Meier-analyysillä. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0 %:sta (pienin selviytymisaste) 100 %:iin (korkein selviytymisaste).
3 kuukautta, 6 kuukautta
Amerikkalaisten olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) potilaiden itsearviointipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Kipu ja toiminta mitattuna American Society of Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) -kyselylomakkeella. ASES koostuu 3 osa-arvosta, mukaan lukien kipu, epävakaus ja päivittäisen elämän toiminnot. Kivun pistemäärä voi olla 0-10, jolloin 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Epävakauspistemäärä voi olla 0–10, jolloin 0 tarkoittaa, ettei epävakautta ole, ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva epävakaus. Päivittäinen toiminta koostuu 10 kysymyksestä, joiden järjestysvastaukset ovat 0, 1, 2 ja 3, joista 3 ei sisällä rajoituksia ja 0 ei pysty tekemään. Nämä 3 osakomponenttia muodostavat yhdessä ASES-pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 100 paras.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visual Analogue Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Visual Analogue Scale (VAS) on mittauslaite, joka yrittää mitata ominaisuutta tai asentoa, jonka uskotaan vaihtelevan arvojen jatkumossa ja jota ei ole helppo mitata suoraan. Sitä käytetään usein epidemiologisessa ja kliinisessä tutkimuksessa eri oireiden voimakkuuden tai esiintymistiheyden mittaamiseen. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin paljon kipua).
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
The Veterans RAND 12 (VR-12) Item Health Survey Physical Score
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettu terveyskysely, joka koostui 12 kohteesta. Laitteita käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen sekä tautikohtaisten vaikutusten arvioimiseen yleiseen ja valikoituun väestöön. Korkeampi VR-12-pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä (asteikko 0-100).
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Veteraanien RAND 12 (VR-12) -terveystutkimuksen henkinen tulos
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Lyhyt, yleinen, monikäyttöinen, itse hoidettu terveyskysely, joka koostui 12 kohteesta. Laitteita käytetään ensisijaisesti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen, sairaustaakan arvioimiseen sekä tautikohtaisten vaikutusten arvioimiseen yleiseen ja valikoituun väestöön. Korkeampi VR-12-pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä (asteikko 0-100).
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Liikealue (ROM) - Aktiivinen nosto eteenpäin
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Liikealue (ROM): Nivelen koko liikepotentiaali, yleensä sen taivutus- ja venymisalue. Normaali vaihteluväli aktiiviselle eteenpäin nousulle on 150-180 astetta.
Preoperatiivinen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi
Laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Turvallisuusarvioinnit perustuivat laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyteen ja ilmaantuvuuteen. Laitteisiin liittyvät haittatapahtumat sisälsivät kaikki raportoidut haittatapahtumat, jotka on luokiteltu "ehkästi" tai "mahdollisesti" laitteeseen liittyen. Haittavaikutuksia koskevia tietoja kerättiin koko tutkimuksen keston ajalta ilmoittautumisesta tutkittavan loppuun asti. Rutiinikeräys tapahtui jokaisella käynnillä (3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi). Lisätietoja haittatapahtumien raporteista löytyy lähetettyjen tulosten Haittatapahtumat-osiosta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAY-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tear

Kliiniset tutkimukset BioWick SureLock -implantti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa