BioWick SureLock 臨床結果研究

包含基準:

1. 回旋腱板断裂の臨床診断で、棘上筋または棘下筋のいずれかの全厚が 1.5 cm 以上 4.0 cm 以下で、以前に修復されていない MRI によって決定された;
2. グータリエ ステージ 2 以下。
3. パテ ステージ II (上腕骨頭の後退);
4. 較正されたプローブによって術中に確認された裂傷、前後面および内側外側面の両方で測定された裂傷。
5. 被験者は手術部位で骨格的に成熟しています。
6. -被験者はICFを読んで理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供しています。

除外基準:

1. 修復を必要とする肩甲下筋の回旋腱板断裂の臨床診断（デブリードマンを含まない）;
2. -治験責任医師の意見では、被験者の術後ケアまたは研究指示に従う能力または意欲を制限する可能性のある状態;
3. 女性の場合、被験者は妊娠しています。
4. -局所または全身感染の存在;
5. 肩甲骨上神経圧迫の解除が必要、または EMG-NCV で記録されている;
6. 治験責任医師の判断で、治癒を損なう可能性がある、または研究コンプライアンスに影響を与える可能性がある、タバコ、アルコール、または違法薬物を含む薬物乱用;
7. 異物感受性。 材料の感受性が疑われる場合は、デバイスの移植前にテストを完了する必要があります。
8. 治癒過程を妨げる可能性のある不十分な血液供給または以前の感染;
9. 以下を含む被験者の状態：骨または軟組織の量または質が不十分、またはデバイスが成長板に影響を与えたり破壊したりする可能性のある未熟な骨。
10. 被験者は囚人または他の脆弱な集団のメンバーです。
11. 外科的治療前の6週間以内のコルチゾン注射;
12. -過去12か月以内の免疫抑制剤または化学療法薬の使用;
13. -過去12か月以内に1か月以上、毎日の用量で全身性コルチコステロイドを使用。