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BioWick SureLock 임상 결과 연구

2022년 6월 16일 업데이트: Zimmer Biomet

회전근 개 수리를 받는 대상자의 뼈에 연조직 재부착에 대한 BioWick SureLock 임플란트의 효능

이 연구의 목적은 BioWick™ SureLock™ 임플란트로 전층 회전근개 파열(최소 1.5cm)의 외과적 치료를 받는 피험자에서 시판 후 데이터를 수집하는 것입니다. 성능 및 안전 데이터가 모두 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 제목 회전근 개 수리를 받는 피험자의 뼈에 연조직 재부착을 위한 BioWick SureLock 임플란트의 효능

Zimmer Biomet 회사인 Cayenne Medical, Inc. 후원

연구 설계 이 연구는 수술 전 평가와 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 평가를 모두 포함하는 전향적, 비무작위, 공개, 단일군 연구입니다.

임상 단계 시판 후

사이트 수 미국 내 최대 10개 사이트

피험자당 연구 기간 피험자는 최대 12개월 동안 연구에 등록됩니다.

1차 목적 이 연구의 1차 목적은 BioWick SureLock 임플란트를 사용하여 생존(재수술/장치 제거 부족)을 평가하는 것입니다.

보조 목표

이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • ASES 점수, VR-12 점수 및 VAS 점수를 사용하여 BioWick SureLock 임플란트의 시판 후 유효성을 문서화하고 해당 평가를 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 수행합니다.
  • 수술 후 3개월 및 6개월에 수행된 해당 평가와 함께 동작 범위(ROM) 측정을 사용하여 BioWick SureLock 임플란트의 시판 후 효과를 문서화합니다.
  • 연구 과정에서 보고된 기기 관련 부작용을 통해 기기 안전성을 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, 미국, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 수리되지 않은 MRI로 결정된 극상근 또는 극하근의 전체 두께가 1.5 cm 이상 4.0 cm 이하인 회전근 개 파열의 임상 진단;
  2. Goutallier 2단계 이하;
  3. Patte II기(중간 상완골두 후퇴);
  4. 보정된 탐침에 의해 수술 중 확인된 파열, 전방-후방 및 내측-외측 평면 모두에서 측정된 파열;
  5. 피험자는 수술 부위에서 골격이 성숙했습니다.
  6. 피험자는 ICF를 읽고 이해할 수 있으며 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 수리가 필요한 견갑하근 회전근개 파열의 임상 진단(괴사 조직 제거 제외)
  2. 수석 연구원의 의견에 따라 수술 후 관리 또는 연구 지침을 따르려는 피험자의 능력 또는 의지를 제한할 수 있는 상태;
  3. 여성인 경우 대상자는 임신 중입니다.
  4. 국소 또는 전신 감염의 존재;
  5. 해제가 필요하거나 EMG-NCV에 의해 기록된 견갑상신경 압박;
  6. 연구자의 판단에 따라 치유를 손상시키거나 연구 준수에 영향을 미칠 수 있는 담배, 알코올 또는 불법 약물을 포함한 약물 남용;
  7. 이물질 감도. 재료 민감도가 의심되는 경우 장치 이식 전에 테스트를 완료해야 합니다.
  8. 치유 과정을 방해할 수 있는 불충분한 혈액 공급 또는 이전 감염
  9. 대상 조건: 뼈나 연조직의 양이나 질이 불충분하거나 장치가 성장판에 영향을 미치거나 방해할 수 있는 미성숙 뼈;
  10. 대상이 죄수이거나 다른 취약한 인구의 구성원입니다.
  11. 외과적 치료 전 6주 이내에 코르티손 주사;
  12. 지난 12개월 이내에 면역억제제 또는 화학요법 약물 사용;
  13. 지난 12개월 동안 1개월 이상 전신 코르티코스테로이드를 일일 용량으로 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이오윅 슈어락 임플란트
모든 과목은 단일 팔의 일부입니다. 모든 피험자는 BioWick SureLock 임플란트를 받았습니다.
장치: 바이오윅 슈어락 임플란트
BioWick SureLock 임플란트는 초고분자량 폴리에틸렌 봉합사로 구성된 어깨 및 사지 수술용 장치입니다. BioWick SureLock은 임플란트가 피질 아래에 일관되게 배치되도록 하는 삽입기 메커니즘으로 수동 장력을 피함으로써 이러한 위험을 최소화하도록 고유하게 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 제거 또는 재수술이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 12 개월
이 연구의 1차 종점은 수술 후 12개월의 생존(재수술/장치 제거 부족)입니다. 각 피험자의 임플란트 생존율은 피험자가 연구 장치의 수정 또는 재수술을 받았는지 여부에 따라 결정되었습니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 생존율을 평가했습니다. 가능한 점수 범위는 0%(최저 생존율)에서 100%(최고 생존율)까지입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 제거 또는 재수술이 필요하지 않은 참가자 수
기간: 3개월, 6개월
수술 후 3개월 및 6개월에서 임플란트 생존(재수술/장치 제거 부족). 각 피험자의 임플란트 생존율은 피험자가 연구 장치의 수정 또는 재수술을 받았는지 여부에 따라 결정되었습니다. Kaplan-Meier 분석을 사용하여 생존율을 평가했습니다. 가능한 점수 범위는 0%(최저 생존율)에서 100%(최고 생존율)까지입니다.
3개월, 6개월
ASES(American Shoulder and Elbow Surgeons) 환자 자기 평가 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
ASES(American Society of Shoulder and Elbow Surgeons) 설문지에 의해 측정된 통증 및 기능. ASES는 통증, 불안정성, 일상생활 활동을 포함한 3개의 하위 구성요소 점수로 구성됩니다. 통증 점수는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다. 불안정성 점수는 0에서 10까지이며, 0은 불안정하지 않음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 불안정성을 나타냅니다. 일상생활활동은 10문항으로 구성되어 있으며 0, 1, 2, 3의 서수 응답이 있으며 3은 제한이 없고 0은 할 수 없다. 3개의 하위 구성 요소가 결합되어 0에서 100까지 범위가 가능한 전체 ASES 점수를 만듭니다. 0은 가능한 최악의 점수이고 100은 최고입니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 다양한 증상의 강도나 빈도를 측정하기 위해 역학 및 임상 연구에 자주 사용됩니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증)입니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
The Veterans RAND 12 (VR-12) 항목 건강 설문 조사 신체 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 일반 및 선별된 인구에 대한 질병별 영향을 평가하는 데 사용됩니다. VR-12 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(0-100 척도).
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
The Veterans RAND 12 (VR-12) 항목 건강 설문 조사 정신 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
12개 항목으로 구성된 간단하고 일반적이며 다용도의 자가 관리 건강 설문조사입니다. 이 도구는 주로 건강 관련 삶의 질을 측정하고, 질병 부담을 추정하고, 일반 및 선별된 인구에 대한 질병별 영향을 평가하는 데 사용됩니다. VR-12 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다(0-100 척도).
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
동작 범위(ROM) - 능동 전방 거상
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년
가동 범위(ROM): 관절의 전체 운동 가능성, 일반적으로 굴곡 및 확장 범위. 활성 전방 거상에 대한 정상 범위는 150-180도입니다.
수술 전, 3개월, 6개월, 1년
장치 안전
기간: 일년
안전성 평가는 장치 관련 부작용의 빈도와 발생률을 기반으로 했습니다. 장치 관련 부작용에는 장치와 관련하여 "확실히" 또는 "아마도"로 분류된 모든 보고된 부작용이 포함됩니다. 부작용 데이터는 등록부터 피험자 완료까지 전체 연구 기간 동안 수집되었습니다. 정기 수집은 각 방문(3개월, 6개월 및 1년)에서 발생했습니다. 부작용 보고에 대한 추가 세부 정보는 게시된 결과의 부작용 섹션에서 확인할 수 있습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAY-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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