Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wyników klinicznych BioWick SureLock

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Skuteczność implantu BioWick SureLock w ponownym mocowaniu tkanki miękkiej do kości u osób poddawanych naprawie stożka rotatorów

Celem tego badania jest zebranie danych po wprowadzeniu na rynek pacjentów, u których zastosowano chirurgiczne leczenie pełnej grubości rozdarcia stożka rotatorów (o długości co najmniej 1,5 cm) za pomocą implantu BioWick™ SureLock™. Gromadzone będą zarówno dane dotyczące wydajności, jak i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tytuł badania Skuteczność implantu BioWick SureLock w ponownym mocowaniu tkanki miękkiej do kości u pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów

Sponsor Cayenne Medical, Inc., firma Zimmer Biomet

Projekt badania Badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby jednoramiennym badaniem obejmującym zarówno ocenę przedoperacyjną, jak i ocenę kontrolną po 3, 6 i 12 miesiącach.

Postmarket fazy klinicznej

Liczba witryn Do dziesięciu witryn w USA

Czas trwania badania na uczestnika Uczestnicy zostaną włączeni do badania na okres do 12 miesięcy.

Główny cel Głównym celem tego badania jest ocena przeżywalności (brak reoperacji/usunięcia urządzenia) z zastosowaniem implantu BioWick SureLock.

Cel drugorzędny

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  • Udokumentowanie skuteczności implantu BioWick SureLock po wprowadzeniu na rynek przy użyciu wyników ASES, VR-12 i VAS wraz z odpowiednimi ocenami dokonanymi 3, 6 i 12 miesięcy po operacji.
  • Udokumentowanie skuteczności implantu BioWick SureLock po wprowadzeniu na rynek za pomocą pomiarów zakresu ruchu (ROM) z odpowiednimi ocenami dokonanymi 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji.
  • Aby udokumentować bezpieczeństwo urządzenia poprzez zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem zgłoszone w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • The Orthopaedic Clinic Association
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Orthopaedic Medical Group of Tampa Bay PA
      • Temple Terrace, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Eduation
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Orthopaedics and Sports Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne rozpoznanie rozdarcia stożka rotatorów, które jest większe lub równe 1,5 cm i mniejsze lub równe 4,0 cm pełnej grubości mięśnia nadgrzebieniowego lub podgrzebieniowego, stwierdzone za pomocą rezonansu magnetycznego, które nie zostało wcześniej naprawione;
  2. Goutallier Stage 2 lub mniej;
  3. Patte Etap II (retrakcja środkowej głowy kości ramiennej);
  4. Łzy potwierdzone śródoperacyjnie za pomocą skalibrowanej sondy, rozdarcia mierzone zarówno w płaszczyźnie przednio-tylnej, jak i środkowo-bocznej;
  5. Podmiot jest dojrzałym szkieletem w miejscu operacji;
  6. Podmiot jest w stanie przeczytać i zrozumieć ICF i dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie kliniczne rozdarcia stożka rotatorów kości podłopatkowej wymagającego naprawy (bez oczyszczenia);
  2. Warunki, które w opinii głównego badacza mogą ograniczać zdolność lub chęć pacjenta do przestrzegania zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej lub nauki;
  3. Jeśli jest kobietą, obiekt jest w ciąży;
  4. Obecność miejscowej lub ogólnoustrojowej infekcji;
  5. Ucisk nerwu nadłopatkowego wymagający uwolnienia lub udokumentowany przez EMG-NCV;
  6. Nadużywanie substancji, w tym tytoń, alkohol lub nielegalne narkotyki, które w ocenie badacza mogą utrudniać gojenie lub wpływać na zgodność badania;
  7. Wrażliwość na ciała obce. Jeśli podejrzewa się wrażliwość materiału, przed wszczepieniem urządzenia należy przeprowadzić badania;
  8. Niewystarczające ukrwienie lub przebyta infekcja, która może utrudniać proces gojenia;
  9. Warunki przedmiotowe, w tym: niewystarczająca ilość lub jakość kości lub tkanki miękkiej lub niedojrzała kość, w przypadku gdy urządzenie może uderzyć lub przerwać płytkę wzrostu;
  10. podmiot jest więźniem lub członkiem innej wrażliwej populacji;
  11. Wstrzyknięcie kortyzonu w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym;
  12. Stosowanie leków immunosupresyjnych lub chemioterapeutycznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  13. Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w dowolnej dawce dobowej przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant BioWick SureLock
Wszystkie przedmioty są częścią jednego ramienia. Wszyscy pacjenci otrzymali implant BioWick SureLock.
Urządzenie: Implant BioWick SureLock
Implant BioWick SureLock jest urządzeniem do chirurgii barku i kończyny, zbudowanym z nici polietylenowych o ultrawysokiej masie cząsteczkowej. BioWick SureLock został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować to ryzyko, unikając ręcznego napinania za pomocą mechanizmu wprowadzającego, który zapewnia konsekwentne umieszczanie implantu poniżej kory mózgowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niewymagających usunięcia lub ponownej operacji implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest przeżycie (brak reoperacji/usunięcia urządzenia) 12 miesięcy po operacji. Przeżywalność implantu dla każdego pacjenta została określona na podstawie tego, czy pacjent przeszedł rewizję lub ponowną operację urządzenia badawczego. Przeżycie oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Możliwe wyniki wahają się od 0% (najniższa przeżywalność) do 100% (najwyższa przeżywalność).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników niewymagających usunięcia lub ponownej operacji implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Przeżycie implantu (brak reoperacji/usunięcia urządzenia) po 3 i 6 miesiącach po operacji. Przeżywalność implantu dla każdego pacjenta została określona na podstawie tego, czy pacjent przeszedł rewizję lub ponowną operację urządzenia badawczego. Przeżycie oceniano za pomocą analizy Kaplana-Meiera. Możliwe wyniki wahają się od 0% (najniższa przeżywalność) do 100% (najwyższa przeżywalność).
3 miesiące, 6 miesięcy
Wynik samooceny pacjentów amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ból i funkcja mierzona za pomocą kwestionariusza Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES). ASES składa się z 3 wyników składowych, w tym bólu, niestabilności i czynności życia codziennego. Ocena bólu może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wynik niestabilności może wynosić od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak niestabilności, a 10 oznacza najgorszą niestabilność, jaką można sobie wyobrazić. Czynności życia codziennego składają się z 10 pytań z odpowiedziami porządkowymi 0, 1, 2 i 3, przy czym 3 nie wiążą się z żadnymi ograniczeniami, a 0 nie jest w stanie wykonać. Te 3 składowe składają się na ogólny wynik ASES, który może wynosić od 0 do 100, gdzie 0 to najgorszy możliwy wynik, a 100 to najlepszy.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. Jest często używany w badaniach epidemiologicznych i klinicznych do pomiaru intensywności lub częstotliwości różnych objawów. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Wynik fizyczny badania zdrowia przedmiotów weteranów RAND 12 (VR-12).
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Krótka, ogólna, wielokrotnego użytku, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrumenty są używane przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami oraz do oceny wpływu choroby na ogólne i wybrane populacje. Wyższy wynik VR-12 wskazuje na lepszy stan zdrowia (skala 0-100).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Weterani RAND 12 (VR-12) Item Ankieta dotycząca zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Krótka, ogólna, wielokrotnego użytku, samodzielna ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji. Instrumenty są używane przede wszystkim do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem, do oszacowania obciążenia chorobami oraz do oceny wpływu choroby na ogólne i wybrane populacje. Wyższy wynik VR-12 wskazuje na lepszy stan zdrowia (skala 0-100).
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zakres ruchu (ROM) — aktywna elewacja do przodu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Zakres ruchu (ROM): Pełny potencjał ruchowy stawu, zazwyczaj jego zakres zgięcia i wyprostu. Normalny zakres aktywnej elewacji do przodu wynosi 150-180 stopni.
Przedoperacyjne, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok
Bezpieczeństwo urządzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Oceny bezpieczeństwa opierały się na częstotliwości i częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem. Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem obejmowały wszystkie zgłoszone zdarzenia niepożądane sklasyfikowane jako „zdecydowanie” lub „prawdopodobnie” związane z urządzeniem. Dane o zdarzeniach niepożądanych zbierano przez cały czas trwania badania, od rejestracji do zakończenia badania. Rutynowe zbieranie miało miejsce podczas każdej wizyty (3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok). Dodatkowe szczegóły zgłoszeń zdarzeń niepożądanych można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane opublikowanych wyników.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ryan Boylan, ryan.boylan@zimmerbiomet.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAY-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozdarcie mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Implant BioWick SureLock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj