BioWick SureLock kliniska resultatstudie

Inklusionskriterier:

1. Klinisk diagnos av rotatorcuff-rivning som är större än eller lika med 1,5 cm och mindre än eller lika med 4,0 cm full tjocklek av antingen supraspinatus eller infraspinatus bestämt med MRT som inte tidigare har reparerats;
2. Goutallier Steg 2 eller lägre;
3. Patte Steg II (indragning av mitten av humerushuvudet);
4. Revor bekräftade intraoperativt av kalibrerad sond, revor mätta i både anterior-posterior och mediala-laterala plan;
5. Försöket är skelettmoget vid operationsstället;
6. Ämnet kan läsa och förstå ICF och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Klinisk diagnos av en reva av rotatorkuffen i subscapularis som kräver reparation (inte inklusive debridering);
2. Förhållanden som enligt huvudutredarens uppfattning kan begränsa försökspersonens förmåga eller vilja att följa postoperativ vård eller studieanvisningar;
3. Om kvinnan är gravid;
4. Närvaro av lokal eller systemisk infektion;
5. Supraskapulär nervkompression som kräver frisättning eller dokumenterad av EMG-NCV;
6. Narkotikamissbruk, inklusive tobak, alkohol eller olagliga droger som, enligt utredarens bedömning, kan försämra läkningen eller påverka studiens följsamhet;
7. Känslighet för främmande kroppar. Om materialkänslighet misstänks, bör testning slutföras före implantation av enheten;
8. Otillräcklig blodtillförsel eller tidigare infektion som kan hindra läkningsprocessen;
9. Ämnesförhållanden inklusive: otillräcklig kvantitet eller kvalitet av ben eller mjukvävnad, eller omoget ben där enheten kan påverka eller störa tillväxtplattan;
10. Subjektet är en fånge eller medlem av en annan utsatt befolkning;
11. Kortisoninjektion inom 6 veckor före kirurgisk behandling;
12. Användning av immundämpande medel eller kemoterapeutiska läkemedel under de senaste 12 månaderna;
13. Användning av systemiska kortikosteroider i valfri daglig dos i mer än 1 månad under de senaste 12 månaderna.