Estudo de Resultados Clínicos BioWick SureLock

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico clínico de rotura do manguito rotador maior ou igual a 1,5 cm e menor ou igual a 4,0 cm de espessura total do supraespinhal ou infraespinal determinada por ressonância magnética que não foi reparada anteriormente;
2. Goutallier Estágio 2 ou inferior;
3. Patte Stage II (retração média da cabeça do úmero);
4. Ruptura(s) confirmada(s) no intraoperatório por sonda calibrada, rupturas medidas nos planos ântero-posterior e médio-lateral;
5. O sujeito está esqueleticamente maduro no local da cirurgia;
6. O sujeito é capaz de ler e entender o ICF e forneceu voluntariamente o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico clínico de ruptura do manguito rotador do subescapular que requer reparo (não incluindo desbridamento);
2. Condições que, na opinião do investigador principal, podem limitar a capacidade ou vontade do paciente de seguir os cuidados pós-operatórios ou as instruções do estudo;
3. Se for do sexo feminino, o sujeito está grávida;
4. Presença de infecção local ou sistêmica;
5. Compressão do nervo supraescapular requerendo liberação ou documentada por EMG-NCV;
6. Abuso de substâncias, incluindo tabaco, álcool ou drogas ilícitas que, na opinião do investigador, podem prejudicar a cicatrização ou influenciar a adesão ao estudo;
7. Sensibilidade a corpos estranhos. Se houver suspeita de sensibilidade do material, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo;
8. Suprimento sanguíneo insuficiente ou infecção prévia que pode dificultar o processo de cicatrização;
9. Condições do sujeito, incluindo: quantidade ou qualidade insuficiente de osso ou tecido mole, ou osso imaturo onde o dispositivo pode impactar ou romper a placa de crescimento;
10. O sujeito é um prisioneiro ou membro de outra população vulnerável;
11. Injeção de cortisona nas 6 semanas anteriores ao tratamento cirúrgico;
12. Uso de imunossupressores ou medicamentos quimioterápicos nos últimos 12 meses;
13. Uso de corticosteroides sistêmicos em qualquer dose diária por mais de 1 mês nos últimos 12 meses.