转移抑制剂 NP-G2-044 在晚期或转移性治疗难治性实体瘤恶性肿瘤患者中的临床试验
2025年7月16日 更新者：Novita Pharmaceuticals, Inc.
转移抑制剂 NP-G2-044 在晚期或转移性治疗难治性实体瘤恶性肿瘤患者中的首次人体、剂量探索、开放标签 1A-1B 期临床试验
1 A 期：首次人体 1 期研究，以确定 NP-G2-044 在每天 X 28 天口服给药后休息 14 天时的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Honorhealth Research Institute
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书和理解知情同意书的心智能力
- 男性或女性患者 > 18 岁
- 组织学或细胞学记录的局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤，无论是难治性的还是不符合标准护理药物/方案治疗条件的
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
- 符合 RECIST v1.1 的可评估或可测量疾病
- 预期寿命 > 3 个月
- 心电图没有研究者确定的有临床意义的传导异常或活动性缺血的证据
可接受的器官和骨髓功能定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 > 1,500 个细胞/μL
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
- 血小板 > 100,000 个细胞/μL
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL
- 白蛋白 ≥ 3 克/分升
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT)/碱性磷酸酶 (ALP)/γ-谷氨酰转移酶 (GGT) ≤ ULN 的 2.5 倍。 仅对于 1A 期，如果存在肝转移，AST/ALT/ALP < ULN 的 5 倍
- 血清肌酐 < 1.5 mg./dL 和测得的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
- 凝血酶原时间 (PT)/部分凝血活酶时间 (PTT) ≤ 1.5 倍 ULN
- 有生育能力的女性（定义为经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性（定义为至少连续 12 个月闭经并采取适当的措施）适当年龄的临床特征，例如大于 45 岁）在研究药物首次给药前必须具有阴性血清妊娠试验。
- 具有生殖潜能的男性和女性患者必须同意在整个研究过程中采取充分的避孕措施。
排除标准：
- 化疗、放疗或其他抗癌治疗在研究药物首次给药后 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内或研究者认为尚未从 AE 中恢复的患者由于药物给药时间早于 4 周以上（允许事先进行免疫治疗）
- 在首次服用研究药物后 4 周内使用实验药物参与任何其他临床研究
- 未能恢复到 ≤ 1 级毒性（1-2 级脱发或神经病变除外）与先前的化疗、放疗、生物制剂、激素或先前的研究性治疗相关
- 已知未经治疗的脑转移瘤或经治疗的脑转移瘤在影像学和临床上均不稳定（即 不需要类固醇）≥ 4 周前研究登记
- QT/QTc 间期的基线延长（女性 QTc 间期 > 470 毫秒，男性 > 450 毫秒）
- 不受控制的并发疾病（包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况），研究者认为这些疾病会限制对研究要求的遵守
- 怀孕或哺乳的妇女
- 既往异基因造血干细胞移植或异基因骨髓移植或既往实体器官移植或当前使用免疫抑制药物或抗移植排斥药物
- 研究入组后 6 个月内有临床意义的胃肠道出血、肠梗阻或胃肠道穿孔的既往病史
- 主办方保留根据研究前病史、体格检查结果、临床实验室结果、既往用药或其他入组标准将任何患者排除在研究之外的权利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NP-G2-044
胶囊
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胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立安全推荐的 2 期剂量
大体时间：24个月
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CTCAE V4.03 评估的治疗相关不良事件
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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识别和表征初步抗肿瘤活性
大体时间：24个月
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使用 RECIST 1.1 评估的抗肿瘤活性
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24个月
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表征 NP-G2-044 的药代动力学
大体时间：24个月
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通过曲线下面积 (AUC) 评估药物暴露
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24个月
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最高温度
大体时间：24个月
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血浆浓度达峰时间
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24个月
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最高潮
大体时间：24个月
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血浆峰浓度
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jillian Zhang, Ph.D.、Novita Pharmaceuticals
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月21日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月26日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月16日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP-G2-044-P1-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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NP-G2-044的临床试验
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Novita Pharmaceuticals, Inc.Gynecologic Oncology Group主动，不招人
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Lotus Clinical Research, LLCCerSci Therapeutics完全的
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Philip Morris Products S.A.完全的
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University of FloridaFlorida Department of Health; Novatek撤销