進行性または転移性治療抵抗性固形腫瘍悪性腫瘍患者における転移阻害剤NP-G2-044の臨床試験
2025年7月16日 更新者：Novita Pharmaceuticals, Inc.
進行性または転移性治療抵抗性固形腫瘍悪性腫瘍患者における転移阻害剤 NP-G2-044 のファースト イン ヒューマン、用量設定、非盲検第 1A-1B 相臨床試験
フェーズ 1 A: NP-G2-044 を 1 日 X 28 日間経口投与し、その後 14 日間の休薬期間を置いた場合の安全性を判断するためのファースト イン ヒューマン フェーズ 1 試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Honorhealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -署名されたインフォームドコンセントとインフォームドコンセントを理解する精神的能力
- -18歳以上の男性または女性の患者
- -組織学的または細胞学的に記録された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍 治療抵抗性またはそうでなければ標準治療薬/レジメンによる治療に不適格
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
- RECIST v1.1 による評価可能または測定可能な疾患
- 平均余命 > 3ヶ月
- -治験責任医師が決定した臨床的に意味のある伝導異常または活動性虚血の証拠のない心電図
-以下に定義されている許容可能な臓器および骨髄機能：
- 絶対好中球数 > 1,500 細胞/μL
- ヘモグロビン≧9.0g/dL
- 血小板 > 100,000 細胞/μL
- 総ビリルビン≦1.5mg/dL
- アルブミン≧3g/dL
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）/アルカリホスファターゼ（ALP）/Gamm-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）がULNの2.5倍以下。 -フェーズ1Aのみ、肝転移が存在する場合、AST / ALT / ALPがULNの5倍未満
- -血清クレアチニン < 1.5 mg./dL および測定されたクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/分
- プロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）≦ULNの1.5倍
- -出産の可能性のある女性（初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術）が成功していない女性として定義される）、または閉経後ではない（適切な適切な年齢、例えば 45 歳以上の臨床プロファイル) は、治験薬の初回投与前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 生殖の可能性がある男性および女性の患者は、研究全体を通して適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります。
除外基準:
- -4週間以内または5半減期（どちらか短い方）（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内の化学療法、放射線療法またはその他の抗がん治療 治験薬の初回投与または患者の意見では、AEから回復していません4週間以上前に投与された薬剤による（以前の免疫療法は許可されています）
- -治験薬の初回投与から4週間以内に、実験薬を使用した他の臨床調査への参加
- -以前の化学療法、放射線療法、生物学的製剤、ホルモン剤、または以前の治験療法に関連するグレード1以下の毒性（グレード1〜2の脱毛症または神経障害を除く）に回復できない
- -既知の未治療の脳転移、または放射線学的および臨床的に安定していない治療済みの脳転移（すなわち、 ステロイドを必要としない） 研究登録の4週間以上前
- QT/QTc 間隔のベースライン延長 (QTc 間隔は女性で 470 ミリ秒以上、男性で 450 ミリ秒以上)
- -制御されていない併発疾患（進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または精神疾患/社会的状況を含むが、これらに限定されない）治験責任医師の意見では、研究要件の順守を制限する
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の同種造血幹細胞移植または同種骨髄移植または以前の固形臓器移植または免疫抑制薬または抗移植拒絶薬の現在の使用
- -臨床的に重要な消化管出血、腸閉塞または消化管穿孔の既往歴 研究登録から6か月以内
- スポンサーは、研究前の病歴、身体検査の所見、臨床検査結果、以前の投薬、またはその他の参加基準に基づいて、研究から患者を除外する権利を留保します
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NP-G2-044
カプセル
|
カプセル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全な推奨フェーズ 2 用量を確立する
時間枠：24ヶ月
|
CTCAE V4.03によって評価された治療関連の有害事象
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予備的な抗腫瘍活性を特定し特徴付ける
時間枠：24ヶ月
|
RECIST 1.1を使用して評価された抗腫瘍活性
|
24ヶ月
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NP-G2-044 の薬物動態を特徴付ける
時間枠：24ヶ月
|
曲線下面積 (AUC) によって評価される薬物曝露
|
24ヶ月
|
|
Tmax
時間枠：24ヶ月
|
血漿濃度がピークになるまでの時間
|
24ヶ月
|
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Cmax
時間枠：24ヶ月
|
ピーク血漿濃度
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jillian Zhang, Ph.D.、Novita Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月21日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2017年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月26日
最初の投稿 (実際)
2017年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月16日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP-G2-044-P1-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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