Az NP-G2-044 metasztázis-gátló klinikai vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus kezelésre nem képes rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt tájékozott beleegyezés és mentális képesség a tájékozott beleegyezés megértésére
2. 18 év feletti férfi vagy női betegek
3. Szövettanilag vagy citológiailag dokumentált, lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganatos rosszindulatú daganatok, amelyek kezelésre nem reagálóak, vagy egyéb módon nem alkalmasak a szokásos ápolási szerekkel/sémákkal való kezelésre
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤ 1
5. Értékelhető vagy mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
6. Várható élettartam > 3 hónap
7. EKG klinikailag jelentős ingerületvezetési rendellenességek vagy aktív ischaemia nélkül, ahogy azt a vizsgáló állapította meg

8. Elfogadható szervi és csontvelői funkciók az alábbiak szerint:

   • Abszolút neutrofilszám > 1500 sejt/μL
   • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
   • Vérlemezkék > 100 000 sejt/μL
   • Összes bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   • Albumin ≥ 3 g/dl
   • Aszpartát aminotranszferáz (AST)/alanin transzamináz (ALT)/alkáli foszfatáz (ALP)/gamm-glutamil-transzferáz (GGT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának. Csak az 1A fázisban, ha májmetasztázisok vannak jelen, az AST/ALT/ALP a normálérték felső határának 5-szörösénél kisebb
   • A szérum kreatinin < 1,5 mg/dl és a mért kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc
   • Protrombin idő (PT) / részleges tromboplasztin idő (PTT) ≤ 1,5-szerese az ULN
9. Fogamzóképes korú nők (amelynek meghatározása szerint menarcheát szenvedett nő, aki nem esett át sikeres sebészeti sterilizáláson (histerektómia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális oophorectomia) vagy nem posztmenopauzás (amenorrhoeaként definiálva legalább 12 egymást követő hónapig megfelelő kezeléssel). klinikai profiljának megfelelő életkorban, például 45 év felett) negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
10. A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátló óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

1. Kemoterápia, sugárterápia vagy egyéb rákellenes kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagjának 4 héten belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét), vagy olyan betegeknél, akik a vizsgáló véleménye szerint nem gyógyultak meg a mellékhatásokból 4 hétnél régebben beadott szerek miatt (előzetes immunterápia megengedett)
2. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszer alkalmazásával a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül
3. ≤ 1. fokozatú toxicitás (kivéve az 1-2. fokozatú alopecia vagy neuropathia) felépülését, amely korábbi kemoterápiával, sugárterápiával, biológiai, hormon- vagy korábbi vizsgálati terápiával kapcsolatos
4. Ismert, kezeletlen agyi metasztázisok vagy kezelt agyi áttétek, amelyek radiográfiailag és klinikailag nem stabilak (pl. nem igényel szteroidokat) ≥ 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt
5. A QT/QTc-szakasz kiindulási megnyúlása (QTc intervallum > 470 msec nőknél és >450 msec férfiaknál)
6. Kontrollálatlan interkurrens betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket), amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelmények teljesítését
7. Terhes vagy szoptató nők
8. Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció vagy allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés vagy immunszuppresszív vagy transzplantáció-kilökődés elleni szerek jelenlegi alkalmazása
9. Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés, bélelzáródás vagy gasztrointesztinális perforáció a kórelőzményben a vizsgálatba való felvételt követő 6 hónapon belül
10. A szponzor fenntartja magának a jogot, hogy bármely beteget kizárjon a vizsgálatból a vizsgálat előtti kórelőzmények, fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi eredmények, korábbi gyógyszerek vagy egyéb belépési feltételek alapján.