Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inhibitora przerzutów NP-G2-044 u pacjentów z zaawansowanymi lub opornymi na leczenie przerzutami nowotworami litymi guzów litych

16 lipca 2025 zaktualizowane przez: Novita Pharmaceuticals, Inc.

Pierwsze u ludzi otwarte badanie kliniczne fazy 1A-1B z ustaleniem dawki inhibitora przerzutów NP-G2-044 u pacjentów z zaawansowanym lub opornym na leczenie nowotworem litym z przerzutami

Faza 1 A: Pierwsze badanie fazy 1 z udziałem ludzi w celu określenia bezpieczeństwa NP-G2-044 podawanego doustnie codziennie przez 28 dni, po których następuje 14-dniowy okres odpoczynku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honorhealth Research Institute
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda i zdolność umysłowa do zrozumienia świadomej zgody
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat
  3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany miejscowo zaawansowany lub przerzutowy nowotwór lity oporny na leczenie lub z innego powodu niekwalifikujący się do leczenia standardowymi środkami/schematami
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  5. Oceniana lub mierzalna choroba według RECIST v1.1
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  7. EKG bez dowodów klinicznie znaczących nieprawidłowości przewodzenia lub czynnego niedokrwienia, określonych przez badacza

  8. Dopuszczalna funkcja narządu i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1500 komórek/μl
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Płytki krwi > 100 000 komórek/μl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
    • Albumina ≥ 3 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza alaninowa (ALT)/fosfataza alkaliczna (ALP)/gamma-glutamylotransferaza (GGT) ≤ 2,5 razy GGN. Tylko dla fazy 1A, jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AST/ALT/ALP < 5 razy GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl i zmierzony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
    • Czas protrombinowy (PT)/czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 razy GGN
  9. Kobiety w wieku rozrodczym (definiowane jako kobiety, u których wystąpiła pierwsza miesiączka i które nie przeszły skutecznej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronne wycięcie jajników) lub nie są po menopauzie (definiowane jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy z odpowiednim profil kliniczny w odpowiednim wieku, np. powyżej 45 lat) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas całego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chemioterapia, radioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) pierwszej dawki badanego leku lub pacjenci, którzy w opinii badacza nie wyzdrowieli z AE z powodu leków podanych wcześniej niż 4 tygodnie (dopuszcza się wcześniejszą immunoterapię)
  2. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z użyciem eksperymentalnego leku w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  3. Nieustąpienie toksyczności ≤ stopnia 1 (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia 1-2) związanego z wcześniejszą chemioterapią, radioterapią, lekami biologicznymi, hormonalnymi lub wcześniejszą terapią badawczą
  4. Znane nieleczone przerzuty do mózgu lub leczone przerzuty do mózgu, które nie były stabilne radiologicznie i klinicznie (tj. niewymagający sterydów) ≥ 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  5. Wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTc (odstęp QTc > 470 ms u kobiet i > 450 ms u mężczyzn)
  6. Niekontrolowana współistniejąca choroba (w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne), która w opinii badacza ograniczyłaby zgodność z wymaganiami badania
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przebyty przeszczep narządu miąższowego lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych lub leków przeciw odrzuceniu przeszczepu
  9. Wcześniejsze występowanie klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  10. Sponsor zastrzega sobie prawo do wykluczenia dowolnego pacjenta z badania na podstawie wywiadu medycznego poprzedzającego badanie, wyników badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, wcześniejszych leków lub innych kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NP-G2-044
kapsułka
Lek: NP-G2-044
kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal bezpieczną zalecaną dawkę fazy 2
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniane według CTCAE V4.03
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikować i scharakteryzować wstępną aktywność przeciwnowotworową
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aktywność przeciwnowotworowa oceniana za pomocą RECIST 1.1
24 miesiące
Scharakteryzuj farmakokinetykę NP-G2-044
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ekspozycja na lek oceniana na podstawie pola pod krzywą (AUC)
24 miesiące
Tmaks
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
24 miesiące
Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novita Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Translational Drug Development

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NP-G2-044-P1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na NP-G2-044

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj