Metastaasin estäjän NP-G2-044 kliininen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hoito-refractory kiinteiden kasvainten pahanlaatuisia kasvaimia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja henkinen kyky ymmärtää tietoinen suostumus
2. > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvainpahanlaatuiset kasvaimet, jotka eivät kestä hoitoa tai eivät muuten kelpaa hoitoon tavanomaisilla hoitoaineilla/-hoito-ohjelmilla
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1
5. Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
6. Elinajanodote > 3 kuukautta
7. EKG ilman todisteita kliinisesti merkittävistä johtumishäiriöistä tai aktiivisesta iskemiasta, kuten tutkija on määrittänyt

8. Hyväksyttävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 solua/μl
   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • Verihiutaleet > 100 000 solua/μl
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
   • Albumiini ≥ 3 g/dl
   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / alaniinitransaminaasi (ALT) / alkalinen fosfataasi (ALP) / gamm-glutamyylitransferaasi (GGT) ≤ 2,5 kertaa ULN. Vain vaiheessa 1A, jos maksametastaaseja on, AST/ALT/ALP < 5 kertaa ULN
   • Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl ja mitattu kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min
   • Protrombiiniaika (PT) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) ≤ 1,5 kertaa ULN
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty naiseksi, jolla on kuukautiset ja jolle ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai jotka eivät ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja asianmukainen kliininen profiili sopivassa iässä, esim. yli 45-vuotiaana), on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
10. Lisääntymiskykyisten mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kemoterapia, sädehoito tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan (kumpi on lyhyempi) (6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tai potilaista, jotka eivät tutkijan mielestä ole toipuneet haittavaikutuksista johtuen yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista (aiempi immunoterapia on sallittu)
2. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen käyttäen kokeellista lääkettä 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
3. Epäonnistuminen toipumaan ≤ asteen 1 toksisuuteen (lukuun ottamatta asteen 1-2 hiustenlähtöä tai neuropatiaa), joka liittyy aikaisempaan kemoterapiaan, sädehoitoon, biologiseen, hormonihoitoon tai aikaisempaan tutkimushoitoon
4. Tunnetut hoitamattomat aivometastaasit tai hoidetut aivoetäpesäkkeet, jotka eivät ole olleet radiografisesti ja kliinisesti stabiileja (esim. ei vaadi steroideja) ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
5. QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (QTc-aika > 470 ms naisilla ja > 450 ms miehillä)
6. Hallitsematon väliaikainen sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet), jotka tutkijan mielestä rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
8. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai allogeeninen luuydinsiirto tai aiempi kiinteä elinsiirto tai immunosuppressiolääkkeiden tai siirtoelimen hylkimisreaktiolääkkeiden nykyinen käyttö
9. Aiempi kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suolitukos tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
10. Sponsori pidättää oikeuden sulkea pois potilaat tutkimuksesta esitutkimusta edeltävän sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen löydösten, kliinisten laboratoriotulosten, aikaisempien lääkitysten tai muiden pääsykriteerien perusteella