Klinische studie van metastaseremmer NP-G2-044 bij patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde behandeling-refractaire solide tumor-maligniteiten

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming en mentaal vermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
3. Histologisch of cytologisch gedocumenteerde lokaal gevorderde of gemetastaseerde maligniteiten van solide tumoren die ofwel therapierefractair zijn of anderszins niet in aanmerking komen voor behandeling met standaardbehandelingsmiddelen/regimes
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤ 1
5. Evalueerbare of meetbare ziekte per RECIST v1.1
6. Levensverwachting > 3 maanden
7. ECG zonder bewijs van klinisch relevante geleidingsafwijkingen of actieve ischemie zoals bepaald door de onderzoeker

8. Aanvaardbare orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:

   • Absoluut aantal neutrofielen > 1.500 cellen/μL
   • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
   • Bloedplaatjes > 100.000 cellen/μL
   • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl
   • Albumine ≥ 3 g/dL
   • Aspartaataminotransferase (AST)/alaninetransaminase (ALT)/alkalische fosfatase (ALP)/Gamm-glutamyltransferase (GGT) ≤ 2,5 keer ULN. Alleen voor fase 1A, als er levermetastasen aanwezig zijn, ASAT/ALAT/ALP < 5 keer ULN
   • Serumcreatinine < 1,5 mg./dL en een gemeten creatinineklaring ≥ 60 ml/min
   • Protrombinetijd (PT)/partiële tromboplastinetijd (PTT) ≤ 1,5 keer ULN
9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als een vrouw die de menarche heeft doorgemaakt en die geen succesvolle chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of die niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden met een passende klinisch profiel op de juiste leeftijd, bijv. ouder dan 45 jaar) moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
10. Mannelijke en vrouwelijke patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen te nemen.

Uitsluitingscriteria:

1. Chemotherapie, radiotherapie of andere antikankerbehandeling binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke korter is) (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of patiënten die volgens de onderzoeker niet hersteld zijn van bijwerkingen door middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend (voorafgaande immunotherapie is toegestaan)
2. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een experimenteel geneesmiddel wordt gebruikt binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
3. Niet herstellen tot ≤ graad 1 toxiciteit (behalve graad 1-2 alopecia of neuropathie) geassocieerd met eerdere chemotherapie, radiotherapie, biologische, hormoon- of eerdere onderzoekstherapie
4. Bekende onbehandelde hersenmetastasen of behandelde hersenmetastasen die radiografisch en klinisch niet stabiel zijn (d.w.z. geen steroïden nodig) ≥ 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
5. Basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (QTc-interval > 470 msec bij vrouwen en > 450 msec bij mannen)
6. Ongecontroleerde bijkomende ziekte (inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties) die volgens de onderzoeker de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
8. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie of allogene beenmergtransplantatie of eerdere orgaantransplantatie of huidig ​​gebruik van immunosuppressieve geneesmiddelen of anti-transplantaatafstotingsmedicijnen
9. Voorgeschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloedingen, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
10. De sponsor behoudt zich het recht voor om patiënten uit te sluiten van het onderzoek op basis van medische voorgeschiedenis, bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumresultaten, eerdere medicatie of andere toelatingscriteria