- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03199586
Klinisk afprøvning af metastasehæmmer NP-G2-044 hos patienter med avanceret eller metastatisk behandling-refraktær malignitet i faste tumorer
21. december 2020 opdateret af: Novita Pharmaceuticals, Inc.
Først-i-menneske, dosisfinding, åbent mærke fase 1A-1B klinisk forsøg med metastasehæmmer NP-G2-044 hos patienter med avanceret eller metastatisk behandling-refraktær malignitet i faste tumorer
Fase 1 A: Første-i-menneske fase 1 undersøgelse for at bestemme sikkerheden af NP-G2-044, når det gives oralt på en daglig X 28 dage efterfulgt af en 14 dages hvileperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Research Institute
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke og mental evne til at forstå det informerede samtykke
- Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år
- Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokalt fremskredne eller metastatiske maligniteter i solide tumorer, enten behandlingsrefraktære eller på anden måde ikke egnede til behandling med standard-of-care midler/regimer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
- Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Forventet levetid > 3 måneder
- EKG uden tegn på klinisk betydningsfulde ledningsabnormiteter eller aktiv iskæmi som bestemt af investigator
Acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
- Absolut neutrofiltal > 1.500 celler/μL
- Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
- Blodplader > 100.000 celler/μL
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
- Albumin ≥ 3 g/dL
- Aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT)/alkalisk fosfatase (ALP)/Gamm-glutamyltransferase (GGT) ≤ 2,5 gange ULN. Kun for fase 1A, hvis levermetastaser er til stede, ASAT/ALT/ALP < 5 gange ULN
- Serumkreatinin < 1,5 mg./dL og en målt kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Protrombintid (PT)/partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,5 gange ULN
- Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en kvinde, der har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi) eller ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder med en passende klinisk profil ved den passende alder, f.eks. over 45 år) skal have en negativ serumgraviditetstest før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Kemoterapi, strålebehandling eller anden anti-cancer behandling inden for 4 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) af den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller patienter, som efter Investigators vurdering ikke er kommet sig fra AE'er på grund af midler administreret mere end 4 uger tidligere (forudgående immunterapi er tilladt)
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse med et eksperimentelt lægemiddel inden for 4 uger efter første dosis af forsøgslægemidlet
- Manglende genopretning til ≤ grad 1 toksicitet (undtagen grad 1-2 alopeci eller neuropati) forbundet med tidligere kemoterapi, strålebehandling, biologisk, hormonbehandling eller tidligere forsøgsbehandling
- Kendte ubehandlede hjernemetastaser eller behandlede hjernemetastaser, der ikke har været radiografisk og klinisk stabile (dvs. ikke kræver steroider) ≥ 4 uger før tilmelding til studiet
- Baseline forlængelse af QT/QTc-interval (QTc-interval > 470 msek hos kvinder og >450 msek hos mænd)
- Ukontrolleret interkurrent sygdom (herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer), som efter Investigators mening ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation eller tidligere solid organtransplantation eller aktuel brug af immunsuppressionsmedicin eller anti-transplantationsafstødningsmedicin
- Tidligere klinisk signifikant gastrointestinal blødning, intestinal obstruktion eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder efter studieindskrivning
- Sponsor forbeholder sig retten til at udelukke enhver patient fra undersøgelsen på grundlag af sygehistorier før undersøgelsen, fund af fysiske undersøgelser, kliniske laboratorieresultater, tidligere medicin eller andre adgangskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: NP-G2-044
kapsel
|
kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastlæg den sikre anbefalede fase 2-dosis
Tidsramme: 24 måneder
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V4.03
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Identificer og karakteriser foreløbig antitumoraktivitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antitumoraktivitet vurderet ved hjælp af RECIST 1.1
|
24 måneder
|
Karakteriser farmakokinetikken af NP-G2-044
Tidsramme: 24 måneder
|
Lægemiddeleksponering vurderet efter arealet under kurven (AUC)
|
24 måneder
|
Tmax
Tidsramme: 24 måneder
|
Tid til maksimal plasmakoncentration
|
24 måneder
|
Cmax
Tidsramme: 24 måneder
|
Maksimal plasmakoncentration
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jillian Zhang, Ph.D., Novita Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
7. maj 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. juni 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Esophageale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NP-G2-044-P1-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med NP-G2-044
-
Novita Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringAvancerede eller metastatiske solide tumorerForenede Stater
-
BioMarin PharmaceuticalAfsluttetDuchennes muskeldystrofiHolland, Belgien, Italien, Sverige
-
ReFlow Medical, Inc.ClinLogix. LLCAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriel sygdomNew Zealand, Tyskland, Schweiz
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetAkut postoperativ smerte | BunionektomiForenede Stater
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.AfsluttetSlidgigt SmerterForenede Stater
-
Lotus Clinical Research, LLCCerSci TherapeuticsAfsluttetKirurgi | Smerter, Akut | Akut smerte | NeuropatiForenede Stater
-
Philip Morris Products S.A.AfsluttetRygning | NikotinDet Forenede Kongerige
-
Nexel Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet