用于冷冻球囊消融的常规与射频针穿刺穿刺 (CRYO-LATS)
2020年12月6日 更新者：Jason Andrade
常规与射频针穿刺冷冻球囊消融的随机试验
这将是一项前瞻性单盲、随机、对照试验，比较使用 Baylis 房间隔系统进行房间隔穿刺与使用标准房间隔设备（常规护理）进行房间隔左心房通路的有效性和安全性，这些患者正在接受导管消融手术治疗心房颤动低温气球系统。
目标人群将包括患有症状性阵发性房颤的患者，这些患者正在接受冷冻球囊系统的肺静脉隔离。
研究概览
详细说明
研究目标——前瞻性随机研究的目的是评估 Baylis 房间隔系统（射频针、TorFlex 护套和专用 ProTrack 导丝）与传统房间隔系统（传统护套、Brockenbrough 针和标准导丝）相比的有效性和安全性) 用于冷冻球囊消融过程中的经房间隔 LA 通路。
试验设计——这将是一项前瞻性的单盲、随机、对照试验，比较在接受心房导管消融手术的患者中使用 Baylis 房间隔系统进行房间隔穿刺与使用标准房间隔设备（常规护理）进行房间隔左心房通路的有效性和安全性用冷冻气球系统进行纤颤。
研究人群——目标人群将包括患有症状性阵发性心房颤动并接受冷冻球囊系统肺静脉隔离的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Queen Elizabeth II
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Ontario
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Newmarket、Ontario、加拿大
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Quebec City、Quebec、加拿大
- Université Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- University of Saskatchewan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 24 个月内通过 12 导联心电图、跨电话监测 (TTM) 或动态心电图记录的非永久性 AF
- 同意之日年满 18 岁
- 基于有症状的 AF 的消融候选人
- 知情同意
排除标准：
- 既往左心房 (LA) 消融或 LA 手术
- 由于可逆原因引起的 AF（例如 甲亢、心胸外科）
- 活动性心内血栓
- 预先存在的肺静脉狭窄或 PV 支架
- 预先存在的偏侧膈肌麻痹
- 抗凝或放射造影剂禁忌症
- 经胸超声心动图左心房前后径大于5.5cm
- 人工心脏瓣膜
- 具有临床意义（中度或重度）的二尖瓣反流或狭窄
- 同意日期前 3 个月内发生过心肌梗塞、PCI / PTCA 或冠状动脉支架置入术
- 同意日期前三个月的心脏手术
- 显着先天性心脏缺陷（包括房间隔缺损或 PV 异常但不包括 PFO）
- NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭
- 左心室射血分数 (LVEF) 小于 35%
- 肥厚型心肌病（室间隔或后壁厚度 >1.5 cm）
- 显着慢性肾脏病 (CKD - eGFR
- 不受控制的甲亢
- 同意日期前六个月的脑缺血事件（中风或 TIA）
- 怀孕
- 预期寿命不到一 (1) 年
- 目前正在参与或预计将参与任何其他可能干扰本研究结果的药物、设备或生物制品的临床试验
- 不愿意或不能完全遵守研究程序和后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Baylis 跨房间隔系统组
随机分配到 Baylis 房间隔系统组（Bayliss 组）的患者将通过 TorFlex 护套（Baylis Medical）使用大的预制曲线 71-cm-C1 或 98-cm-C1 18 号 NRG 针（Baylis Medical）进行房间隔穿刺, 由手术医生自行决定选择护套曲线。
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有源比较器：常规穿刺组
随机分配到传统房间隔组（标准组）的患者将使用大的、预制曲线 71 厘米或 98 厘米 18 号 BRK 针（BRK、BRK-1、BRK-2 针，St. Jude Medical）进行房间隔穿刺通过手术医师酌情选择的任何非 Baylis 护套（例如 Schwartz SL、Biosense-Webster Preface）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心房通路所需的总时间
大体时间：术中评估（24 小时内）
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定义为从上腔静脉中的针头/护套/扩张器设备第一次下拉到冷冻球囊第一次进入左心房的时间。
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术中评估（24 小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经隔通路
大体时间：术中评估（24 小时内）
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分配的房间隔设备实现房间隔穿刺的成功/失败（需要使用替代研究设备的患者比例 - 例如
从 NRG RF 针到传统 BRK 针的交叉）
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术中评估（24 小时内）
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塑料刨花
大体时间：可见塑料屑的术中评估（24 小时内）
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观察到存在（或不存在）来自针头引入的可见塑料扩张器刨花的病例比例
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可见塑料屑的术中评估（24 小时内）
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发生可能与经房间隔穿刺相关的手术并发症的患者比例
大体时间：急性围手术期并发症将定义为在消融后 30 天内发生
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事件包括心包积液、心包填塞、心脏穿孔、空气栓塞、主动脉根部穿刺
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急性围手术期并发症将定义为在消融后 30 天内发生
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跨间隔时间 - 间隔接合到护套推进
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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从房间隔与房间隔穿刺针接触到 FlexCath 护套进入 LA 的时间
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程序内评估（以秒为单位）
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房间隔时间 - 左心房进入鞘定位
大体时间：程序内评估（以秒为单位）
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从穿刺针穿过隔膜到护套进入 LA 的时间
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程序内评估（以秒为单位）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月17日
初级完成 (实际的)
2019年5月17日
研究完成 (实际的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月23日
首次发布 (实际的)
2017年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月6日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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