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Punción transeptal con aguja convencional versus RF para la ablación con criobalón (CRYO-LATS)

6 de diciembre de 2020 actualizado por: Jason Andrade

Ensayo aleatorizado de punción transeptal con aguja convencional versus radiofrecuencia para la ablación con criobalón

Este será un ensayo prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado que compare la eficacia y la seguridad de la punción transeptal con el sistema transeptal Baylis con el acceso transeptal de la aurícula izquierda con equipo transeptal estándar (cuidado habitual) en pacientes sometidos a procedimientos de ablación con catéter para la fibrilación auricular con el sistema de criobalón.

La población objetivo consistirá en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática sometidos a aislamiento de venas pulmonares con el sistema de criobalón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo del estudio: el objetivo del estudio prospectivo y aleatorizado es evaluar la eficacia y la seguridad del sistema transeptal Baylis (aguja RF, vaina TorFlex y guía ProTrack especializada) en comparación con un transeptal convencional (vaina convencional, aguja Brockenbrough y guía estándar). ) para el acceso LA transeptal durante los procedimientos de ablación con criobalón.

Diseño del ensayo: será un ensayo controlado, aleatorizado, simple ciego, prospectivo que comparará la eficacia y la seguridad de la punción transeptal con el sistema transeptal Baylis con el acceso transeptal de la aurícula izquierda con equipo transeptal estándar (cuidado habitual) en pacientes que se someten a procedimientos de ablación con catéter para la aurícula fibrilación con el sistema de criobalón.

Población de estudio: la población objetivo consistirá en pacientes con fibrilación auricular paroxística sintomática sometidos a aislamiento de venas pulmonares con el sistema de criobalón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • University of Saskatchewan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA no permanente documentada en un ECG de 12 derivaciones, Monitoreo Trans Telefónico (TTM) o monitor Holter en los últimos 24 meses
  • Edad de 18 años o más en la fecha del consentimiento
  • Candidato para ablación basado en FA que es sintomática
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Ablación anterior de la aurícula izquierda (LA) o cirugía de LA
  • FA de causa reversible (p. ej., hipertiroidismo, cirugía cardiotorácica)
  • Trombo intracardíaco activo
  • Estenosis de vena pulmonar preexistente o stent PV
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Contraindicación para anticoagulación o materiales de radiocontraste
  • Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda mayor de 5,5 cm por ecocardiografía transtorácica
  • Prótesis de válvula cardíaca
  • Insuficiencia o estenosis de la válvula mitral clínicamente significativa (moderada-grave o grave)
  • Infarto de miocardio, PCI/PTCA o colocación de stent en la arteria coronaria durante el período de 3 meses anterior a la fecha de consentimiento
  • Cirugía cardíaca durante el intervalo de tres meses anterior a la fecha de consentimiento
  • Defecto cardíaco congénito significativo (incluidos los defectos del tabique interauricular o las anomalías de la VP, pero sin incluir el FOP)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 35 %
  • Miocardiopatía hipertrófica (grosor de la pared septal o posterior >1,5 cm)
  • Enfermedad Renal Crónica Significativa (CKD - ​​eGFR
  • Hipertiroidismo no controlado
  • Evento isquémico cerebral (ictus o AIT) durante el intervalo de seis meses anterior a la fecha de consentimiento
  • El embarazo
  • Esperanza de vida inferior a un (1) año
  • Participar actualmente o se espera que participe en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco, dispositivo o producto biológico que tenga el potencial de interferir con los resultados de este estudio.
  • No quiere o no puede cumplir completamente con los procedimientos del estudio y el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo del sistema transeptal Baylis
Los pacientes asignados al azar al grupo del sistema transeptal Baylis (Bayliss Group) se someterán a una punción transeptal con una aguja NRG de calibre 18 de 71 cm-C1 o 98 cm-C1 de curva preformada grande (Baylis Medical) a través de una vaina TorFlex (Baylis Medical) , con la curva de vaina seleccionada a discreción del médico operador.
Dispositivo: Grupo del sistema transeptal Baylis
Comparador activo: Grupo transeptal convencional
Los pacientes asignados al azar al grupo transeptal convencional (Grupo estándar) se someterán a una punción transeptal con una aguja BRK de calibre 18 de 71 o 98 cm con curva preformada grande (aguja BRK, BRK-1, BRK-2, St. Jude Medical) a través de cualquier vaina que no sea de Baylis (por ejemplo, Schwartz SL, Prefacio de Biosense-Webster) seleccionada a discreción del médico operador.
Dispositivo: Grupo transeptal convencional estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo total requerido para el acceso de la aurícula izquierda
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento (dentro de las 24 horas)
definido como el tiempo desde la primera bajada del aparato de aguja/vaina/dilatador en la vena cava superior hasta la primera entrada del criobalón en la aurícula izquierda.
Evaluación intraprocedimiento (dentro de las 24 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acceso Transeptal
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento (dentro de las 24 horas)
Éxito/fracaso del aparato transeptal asignado para lograr la punción transeptal (proporción de pacientes que necesitaron el uso del aparato de estudio alternativo, p. cruce de la aguja NRG RF a la aguja BRK convencional)
Evaluación intraprocedimiento (dentro de las 24 horas)
Virutas de plástico
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento de virutas de plástico visibles (dentro de las 24 horas)
Proporción de casos en los que se observa la presencia (o ausencia) de virutas plásticas visibles del dilatador por la introducción de la aguja
Evaluación intraprocedimiento de virutas de plástico visibles (dentro de las 24 horas)
La proporción de pacientes que sufren una complicación del procedimiento plausiblemente relacionada con la punción transeptal
Periodo de tiempo: Las complicaciones perioperatorias agudas se definirán como aquellas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la ablación.
Los eventos incluyen derrame pericárdico, taponamiento pericárdico, perforación cardíaca, embolia gaseosa, punción de la raíz aórtica
Las complicaciones perioperatorias agudas se definirán como aquellas que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la ablación.
Tiempo transeptal: compromiso septal con avance de la vaina
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento (medida en segundos)
Tiempo desde el acoplamiento del tabique interauricular con la aguja transeptal hasta el avance de la vaina FlexCath hacia la LA
Evaluación intraprocedimiento (medida en segundos)
Tiempo transeptal: acceso de la aurícula izquierda al posicionamiento de la vaina
Periodo de tiempo: Evaluación intraprocedimiento (medida en segundos)
Tiempo desde el avance de la aguja a través del tabique hasta el avance de la vaina hacia la LA
Evaluación intraprocedimiento (medida en segundos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jason Andrade

Colaboradores

Baylis Medical Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6-May-16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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