Ponction transseptale à l'aiguille conventionnelle par rapport à l'aiguille RF pour l'ablation par cryoballon (CRYO-LATS)
6 décembre 2020 mis à jour par: Jason Andrade
Essai randomisé de ponction transseptale à l'aiguille conventionnelle par rapport à la radiofréquence pour l'ablation par cryoballon
Il s'agira d'un essai prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité et l'innocuité de la ponction transseptale à l'aide du système transseptal Baylis à l'accès auriculaire gauche transseptal avec un équipement transseptal standard (soins habituels) chez des patients subissant des procédures d'ablation par cathéter pour la fibrillation auriculaire avec le système cryoballon.
La population ciblée sera constituée de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique subissant une isolation de la veine pulmonaire avec le système de cryoballon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif de l'étude - L'objectif de l'étude prospective randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du système transseptal Baylis (aiguille RF, gaine TorFlex et fil de guidage spécialisé ProTrack) par rapport à un transseptal conventionnel (gaine conventionnelle, aiguille de Brockenbrough et fil de guidage standard ) pour l'accès LA transseptal pendant les procédures d'ablation par cryoballon.
Conception de l'essai - Il s'agira d'un essai prospectif contrôlé, randomisé, en simple aveugle comparant l'efficacité et l'innocuité de la ponction transseptale à l'aide du système transseptal Baylis à l'accès auriculaire gauche transseptal avec un équipement transseptal standard (soins habituels) chez les patients subissant des procédures d'ablation par cathéter pour l'oreillette fibrillation avec le système cryoballon.
Population à l'étude - La population ciblée sera composée de patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique subissant une isolation de la veine pulmonaire avec le système de cryoballon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II
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Ontario
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Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada
- Université Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- University of Saskatchewan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- FA non permanente documentée sur un ECG à 12 dérivations, une surveillance transtéléphonique (TTM) ou un moniteur Holter au cours des 24 derniers mois
- Âge de 18 ans ou plus à la date du consentement
- Candidat à l'ablation basée sur une FA symptomatique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche (LA) ou de chirurgie LA
- FA due à une cause réversible (par ex. hyperthyroïdie, chirurgie cardiothoracique)
- Thrombus intracardiaque actif
- Sténose préexistante de la veine pulmonaire ou stent PV
- Paralysie hémidiaphragmatique préexistante
- Contre-indication à l'anticoagulation ou aux produits de radiocontraste
- Diamètre antéropostérieur auriculaire gauche supérieur à 5,5 cm par échocardiographie transthoracique
- Prothèse valvulaire cardiaque
- Régurgitation ou sténose de la valve mitrale cliniquement significative (modérément sévère ou sévère)
- Infarctus du myocarde, ICP/ACTP ou pose d'un stent coronarien au cours de la période de 3 mois précédant la date de consentement
- Chirurgie cardiaque dans l'intervalle de trois mois précédant la date de consentement
- Malformation cardiaque congénitale importante (y compris les malformations septales auriculaires ou les anomalies PV, mais pas le FOP)
- Insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 35 %
- Cardiomyopathie hypertrophique (épaisseur de paroi septale ou postérieure > 1,5 cm)
- Maladie rénale chronique significative (CKD - eGFR
- Hyperthyroïdie non contrôlée
- Événement ischémique cérébral (AVC ou AIT) au cours de l'intervalle de six mois précédant la date de consentement
- Grossesse
- Espérance de vie inférieure à un (1) an
- Participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre essai clinique d'un médicament, d'un dispositif ou d'un produit biologique susceptible d'interférer avec les résultats de cette étude
- Refus ou incapacité de se conformer pleinement aux procédures et au suivi de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe du système transseptal de Baylis
Les patients randomisés dans le groupe du système transseptal Baylis (groupe Bayliss) subiront une ponction transseptale avec une grande courbe préformée de 71 cm-C1 ou 98 cm-C1 aiguille NRG de calibre 18 (Baylis Medical) à travers une gaine TorFlex (Baylis Medical) , avec la courbe de gaine choisie au gré du médecin opérateur.
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Comparateur actif: Groupe transseptal conventionnel
Les patients randomisés dans le groupe transseptal conventionnel (groupe standard) subiront une ponction transseptale avec une grande courbe préformée de 71 ou 98 cm d'aiguille BRK de calibre 18 (aiguille BRK, BRK-1, BRK-2, St. Jude Medical) à travers toute gaine autre que Baylis (par exemple Schwartz SL, Préface Biosense-Webster) sélectionnée à la discrétion du médecin opérateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps total requis pour l'accès auriculaire gauche
Délai: Évaluation intraprocédurale (dans les 24 heures)
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défini comme le temps entre le premier tirage vers le bas de l'appareil aiguille/gaine/dilatateur dans la veine cave supérieure et la première entrée du cryoballon dans l'oreillette gauche.
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Évaluation intraprocédurale (dans les 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Accès transeptal
Délai: Évaluation intraprocédurale (dans les 24 heures)
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Succès/échec de l'appareil transseptal assigné pour réaliser la ponction transeptale (proportion de patients nécessitant l'utilisation de l'appareil d'étude alternatif - par ex.
croisement entre l'aiguille RF NRG et l'aiguille BRK conventionnelle)
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Évaluation intraprocédurale (dans les 24 heures)
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Copeaux de plastique
Délai: Évaluation intraprocédurale des copeaux de plastique visibles (dans les 24 heures)
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Proportion de cas où la présence (ou l'absence) de copeaux de dilatateur en plastique visibles lors de l'introduction de l'aiguille est observée
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Évaluation intraprocédurale des copeaux de plastique visibles (dans les 24 heures)
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La proportion de patients subissant une complication procédurale vraisemblablement liée à une ponction transseptale
Délai: Les complications aiguës péri-procédurales seront définies comme survenant dans les 30 jours suivant l'ablation
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Les événements comprennent l'épanchement péricardique, la tamponnade péricardique, la perforation cardiaque, l'embolie gazeuse, la ponction de la racine aortique
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Les complications aiguës péri-procédurales seront définies comme survenant dans les 30 jours suivant l'ablation
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Temps transseptal - engagement septal à l'avancement de la gaine
Délai: Évaluation intra-procédurale (mesurée en secondes)
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Temps entre l'engagement du septum inter-auriculaire avec l'aiguille transseptale et l'avancement de la gaine FlexCath dans l'AL
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Évaluation intra-procédurale (mesurée en secondes)
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Temps transseptal - accès auriculaire gauche au positionnement de la gaine
Délai: Évaluation intra-procédurale (mesurée en secondes)
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Temps entre l'avancement de l'aiguille à travers le septum et l'avancement de la gaine dans l'AL
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Évaluation intra-procédurale (mesurée en secondes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2017
Première publication (Réel)
27 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6-May-16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .