Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteinen vs. RF-neulan transseptaalinen punktio kryopalloablaatioon (CRYO-LATS)

sunnuntai 6. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jason Andrade

Satunnaistettu koe perinteisestä vs. radiotaajuisesta neulan transseptaalista pistosta kryopalloablaatioon

Tämä on mahdollinen yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Baylis-transseptaalijärjestelmää käyttävän transseptaalisen pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta transseptaalisen vasemman eteisen pääsyyn standardinmukaisilla transseptaalilaitteilla (tavallinen hoito) potilailla, joille tehdään katetriablaatiotoimenpiteet eteisvärinän vuoksi. kryopallojärjestelmä.

Kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimoeristys kryopallojärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite - Prospektiivisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on arvioida Baylis-transseptaalijärjestelmän (RF-neula, TorFlex-suojus ja erikoistunut ProTrack-ohjainlanka) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen transseptaaliin (perinteinen vaippa, Brockenbrough-neula ja standardiohjainlanka) ) transseptaaliseen LA-pääsyyn kryopalloablaatiotoimenpiteiden aikana.

Kokeen suunnittelu - Tämä on tuleva yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Baylis-transseptaalijärjestelmää käyttävän transseptaalisen pistoksen tehokkuutta ja turvallisuutta transseptaalisen vasemman eteisen pääsyyn standardinmukaisilla transseptaalilaitteilla (tavallinen hoito) potilailla, joille tehdään eteisen katetriablaatiotoimenpiteitä. fibrillaatio kryopallojärjestelmällä.

Tutkimuspopulaatio - Kohderyhmä koostuu potilaista, joilla on oireinen kohtauksinen eteisvärinä ja joille tehdään keuhkolaskimoeristys kryopallojärjestelmällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-pysyvä AF, joka on dokumentoitu 12-kytkentäiseen EKG:hen, Trans Telephonic Monitoringiin (TTM) tai Holter-monitoriin viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi suostumuspäivänä
  • Ehdokas ablaatioon AF:n perusteella, joka on oireinen
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen vasemman eteisen (LA) ablaatio tai LA-leikkaus
  • AF palautuvasta syystä (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, sydän- ja rintakehäkirurgia)
  • Aktiivinen sydämensisäinen trombi
  • Aiempi keuhkolaskimostenoosi tai PV-stentti
  • Aiempi hemidiafragmaattinen halvaus
  • Vasta-aihe antikoagulaatio- tai radiovarjoaineille
  • Vasemman eteisen anteroposteriorin halkaisija yli 5,5 cm transthoracic kaikukardiografialla
  • Sydänläppäproteesi
  • Kliinisesti merkittävä (kohtalaisen vaikea tai vaikea) mitraaliläpän regurgitaatio tai ahtauma
  • Sydäninfarkti, PCI/PTCA tai sepelvaltimon stentointi suostumuspäivää edeltäneiden 3 kuukauden aikana
  • Sydänleikkaus suostumuspäivää edeltävän kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä synnynnäinen sydänvika (mukaan lukien eteisväliseinän vauriot tai PV-poikkeavuudet, mutta ei PFO)
  • NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
  • Hypertrofinen kardiomyopatia (väliseinän tai takaseinän paksuus > 1,5 cm)
  • Merkittävä krooninen munuaistauti (CKD - ​​eGFR
  • Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta
  • Aivoiskeeminen tapahtuma (halvaus tai TIA) suostumuspäivää edeltävän kuuden kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Elinajanodote alle yhden (1) vuoden
  • Osallistut tällä hetkellä tai oletetaan osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen, laitteen tai biologisen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
  • Ei halua tai kykene noudattamaan täysin tutkimusmenettelyjä ja seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu Baylis-transseptaalijärjestelmän ryhmään (Bayliss Group), tehdään transseptaalipunktio suurella, ennalta muodostetulla käyrällä 71 cm-C1 tai 98 cm-C1 18 gauge NRG-neula (Baylis Medical) TorFlex-suojuksen (Baylis Medical) läpi. , jonka vaipan käyrä on valittu leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Laite: Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä
Active Comparator: Perinteinen transseptaalinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen transseptaaliryhmään (Standard Group), joutuvat transseptaalipunktioon joko suurella, ennalta muodostetulla kaarevalla 71 tai 98 cm:n 18 gaugen BRK-neulalla (BRK, BRK-1, BRK-2 neula, St. Jude Medical) minkä tahansa muun kuin Baylis-suojuksen (esimerkiksi Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) kautta, joka on valittu leikkauslääkärin harkinnan mukaan.
Laite: Normaali perinteinen transseptaaliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman eteisen pääsyyn tarvittava kokonaisaika
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
määritelty aikana neula/tuppi/laajennuslaitteen ensimmäisestä alasvedosta yläonttolaskimossa kryopallon ensimmäiseen sisääntuloon vasempaan eteiseen.
Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transeptaalinen pääsy
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Määrätyn transseptaalilaitteen onnistuminen/epäonnistuminen transeptaalipunktion saavuttamisessa (potilaiden osuus, jotka edellyttävät vaihtoehtoisen tutkimuslaitteen käyttöä - esim. risteys NRG RF -neulasta tavanomaiseen BRK-neulaan)
Menettelyn sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Muoviset lastut
Aikaikkuna: Näkyvien muovilastujen toimenpiteen sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Niiden tapausten osuus, joissa näkyy (tai puuttuu) näkyviä muovilaajentimen lastuja neulan syöttämisestä
Näkyvien muovilastujen toimenpiteen sisäinen arviointi (24 tunnin sisällä)
Niiden potilaiden osuus, joilla on todennäköisesti transseptaalipunktioon liittyvä toimenpidekomplikaatio
Aikaikkuna: Akuutit toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot määritellään ilmaantuviksi 30 päivän sisällä ablaatiosta
Tapahtumia ovat sydänpussin effuusio, sydänpussin tamponadi, sydämen perforaatio, ilmaembolia, aortan juuripunktio
Akuutit toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot määritellään ilmaantuviksi 30 päivän sisällä ablaatiosta
Transseptaaliaika – väliseinän kiinnittyminen vaipan etenemiseen
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Aika eteisten väliseinän tarttumisesta transseptaalisen neulan kanssa FlexCath-suojuksen etenemiseen LA:hen
Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Transseptaalinen aika - vasemman eteisen pääsy vaipan sijoitteluun
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)
Aika neulan etenemisestä väliseinän läpi vaipan etenemiseen LA:hen
Menettelyn sisäinen arviointi (mitataan sekunneissa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Andrade

Yhteistyökumppanit

Baylis Medical Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6-May-16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Baylis transseptaalijärjestelmän ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa