Konwencjonalne nakłucie przezprzegrodowe igłą RF w porównaniu z kriobalonem (CRYO-LATS)
6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Jason Andrade
Randomizowana próba konwencjonalnego kontra nakłucia przezprzegrodowego igłą o częstotliwości radiowej w celu ablacji kriogenicznej
Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nakłucia przezprzegrodowego przy użyciu systemu przezprzegrodowego Baylisa z przezprzegrodowym dostępem do lewego przedsionka przy użyciu standardowego sprzętu przezprzegrodowego (zwykła opieka) u pacjentów poddawanych procedurom ablacji przezcewnikowej z powodu migotania przedsionków z użyciem system kriobalonów.
Populacja docelowa będzie składała się z pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków poddawanych izolacji żył płucnych za pomocą systemu kriobalonów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania — Celem prospektywnego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu przezprzegrodowego Baylisa (igła RF, osłona TorFlex i specjalistyczny prowadnik ProTrack) w porównaniu z konwencjonalnym systemem przezprzegrodowym (konwencjonalna koszulka, igła Brockenbrough i standardowy prowadnik) ) do dostępu przezprzegrodowego LA podczas zabiegów ablacji kriobalonowej.
Projekt badania — będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo nakłucia przezprzegrodowego przy użyciu systemu przezprzegrodowego Baylisa z przezprzegrodowym dostępem do lewego przedsionka przy użyciu standardowego sprzętu przezprzegrodowego (zwykła opieka) u pacjentów poddawanych procedurom ablacji przezcewnikowej fibrylacja za pomocą systemu kriobalonów.
Badana populacja — populacja docelowa będzie składać się z pacjentów z objawowym napadowym migotaniem przedsionków, poddawanych izolacji żył płucnych za pomocą systemu kriobalonów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nietrwałe AF udokumentowane na 12-odprowadzeniowym EKG, monitoringu przez telefon (TTM) lub monitorze Holtera w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- Wiek 18 lat lub więcej w dniu wyrażenia zgody
- Kandydat do ablacji na podstawie objawowego AF
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ablacja lewego przedsionka (LA) lub operacja LA
- AF spowodowane odwracalną przyczyną (np. nadczynność tarczycy, kardiochirurgia)
- Aktywna skrzeplina wewnątrzsercowa
- Istniejące wcześniej zwężenie żyły płucnej lub stent PV
- Istniejący wcześniej porażenie połowicze przepony
- Przeciwwskazania do materiałów antykoagulacyjnych lub radiokontrastowych
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 5,5 cm w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym
- Proteza zastawki serca
- Klinicznie istotna (umiarkowanie ciężka lub ciężka) niedomykalność lub zwężenie zastawki mitralnej
- Zawał mięśnia sercowego, PCI/PTCA lub stentowanie tętnicy wieńcowej w okresie 3 miesięcy poprzedzających datę zgody
- Kardiochirurgia w okresie trzech miesięcy poprzedzających datę zgody
- Znacząca wrodzona wada serca (w tym wady przegrody międzyprzedsionkowej lub nieprawidłowości PV, ale z wyłączeniem PFO)
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 35%
- Kardiomiopatia przerostowa (grubość przegrody lub ściany tylnej >1,5 cm)
- Istotna przewlekła choroba nerek (CKD - eGFR
- Niekontrolowana nadczynność tarczycy
- Zdarzenie niedokrwienne mózgu (udar lub TIA) w okresie sześciu miesięcy poprzedzających datę zgody
- Ciąża
- Oczekiwana długość życia krótsza niż jeden (1) rok
- Obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku, urządzenia lub leku biologicznego, który może zakłócać wyniki tego badania
- Niechęć lub niezdolność do pełnego przestrzegania procedur badania i obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa systemów transseptalnych Baylisa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z systemem przezprzegrodowym Baylis (Grupa Bayliss) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu dużą, wstępnie uformowaną igłą NRG o długości 71 cm-C1 lub 98 cm-C1 o rozmiarze 18 G (Baylis Medical) przez osłonę TorFlex (Baylis Medical) , z krzywą koszulki wybraną według uznania lekarza prowadzącego.
|
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa transseptalna
Pacjenci przydzieleni losowo do konwencjonalnej grupy przezprzegrodowej (grupa standardowa) zostaną poddani nakłuciu przezprzegrodowemu dużą, wstępnie uformowaną igłą BRK o długości 71 lub 98 cm i rozmiarze 18 (igła BRK, BRK-1, BRK-2, St. Jude Medical) przez dowolną koszulkę firmy innej niż Baylis (na przykład Schwartz SL, wstęp Biosense-Webster) wybraną według uznania lekarza prowadzącego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas wymagany do uzyskania dostępu do lewego przedsionka
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
definiowany jako czas od pierwszego ściągnięcia aparatu igły/osłony/rozszerzacza w żyle głównej górnej do pierwszego wejścia kriobalonu do lewego przedsionka.
|
Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostęp transeptalny
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
Sukces/niepowodzenie przydzielonego aparatu transseptalnego do wykonania nakłucia przezprzegrodowego (odsetek pacjentów wymagających użycia alternatywnego aparatu badawczego – np.
przejście z igły NRG RF na konwencjonalną igłę BRK)
|
Ocena śródzabiegowa (w ciągu 24 godzin)
|
|
Wióry z tworzyw sztucznych
Ramy czasowe: Śródzabiegowa ocena widocznych wiórów plastikowych (w ciągu 24 godzin)
|
Odsetek przypadków, w których obserwuje się obecność (lub brak) widocznych opiłków tworzywa sztucznego rozszerzacza po wprowadzeniu igły
|
Śródzabiegowa ocena widocznych wiórów plastikowych (w ciągu 24 godzin)
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło powikłanie po zabiegu, prawdopodobnie związane z nakłuciem przezprzegrodowym
Ramy czasowe: Ostre powikłania okołozabiegowe będą definiowane jako występujące w ciągu 30 dni od ablacji
|
Zdarzenia obejmują wysięk osierdziowy, tamponadę osierdzia, perforację serca, zator powietrzny, nakłucie opuszki aorty
|
Ostre powikłania okołozabiegowe będą definiowane jako występujące w ciągu 30 dni od ablacji
|
|
Czas transseptalny - zajęcie przegrody do przesunięcia pochewki
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas od wejścia przegrody międzyprzedsionkowej igłą przezprzegrodową do wprowadzenia koszulki FlexCath do LA
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
|
Czas transseptalny - dostęp lewego przedsionka do ułożenia koszulki
Ramy czasowe: Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Czas od wprowadzenia igły przez przegrodę do wprowadzenia osłonki do LA
|
Ocena śródzabiegowa (mierzona w sekundach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6-May-16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa systemów transseptalnych Baylisa
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.RekrutacyjnyPerforacja tętnicy wieńcowejChiny