Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonell versus RF nål transseptal punktering for kryoballongablasjon (CRYO-LATS)

6. desember 2020 oppdatert av: Jason Andrade

Randomisert utprøving av konvensjonell versus radiofrekvens nål transseptal punktering for kryoballongablasjon

Dette vil være en prospektiv enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til transseptal punktering ved bruk av Baylis transseptalsystem med transseptal venstre atrietilgang med standard transseptalutstyr (vanlig behandling) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjonsprosedyrer for atrieflimmer med kryoballongsystem.

Målgruppen vil bestå av pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår pulmonal veneisolasjon med kryoballongsystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål - Målet med den prospektive, randomiserte studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til det transseptale Baylis-systemet (RF-nål, TorFlex-skjede og spesialisert ProTrack-ledetråd) sammenlignet med en konvensjonell transseptal (konvensjonell skjede, Brockenbrough-nål og standard guidewire) ) for transseptal LA-tilgang under kryoballongablasjonsprosedyrer.

Forsøksdesign - Dette vil være en prospektiv enkeltblindet, randomisert, kontrollert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten ved transseptal punktering ved bruk av Baylis transseptalsystem med transseptal venstre atrietilgang med standard transseptalutstyr (vanlig behandling) hos pasienter som gjennomgår kateterablasjonsprosedyrer for atrie. fibrillering med kryoballongsystemet.

Studiepopulasjon - Målgruppen vil bestå av pasienter med symptomatisk paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår pulmonal veneisolasjon med kryoballongsystemet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-permanent AF dokumentert på et 12 avlednings EKG, Trans Telephonic Monitoring (TTM) eller Holter monitor i løpet av de siste 24 månedene
  • Alder 18 år eller eldre på datoen for samtykke
  • Kandidat for ablasjon basert på AF som er symptomatisk
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atrial (LA) ablasjon eller LA-kirurgi
  • AF på grunn av reversibel årsak (f.eks. hypertyreose, kardiothoraxkirurgi)
  • Aktiv intrakardial trombe
  • Pre-eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
  • Pre-eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjons- eller radiokontrastmaterialer
  • Venstre atrie anteroposterior diameter større enn 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Hjerteklaffprotese
  • Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller alvorlig) mitralklaff-regurgitasjon eller stenose
  • Hjerteinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting i løpet av 3-månedersperioden før samtykkedatoen
  • Hjertekirurgi i løpet av tre måneders intervall før samtykkedatoen
  • Betydelig medfødt hjertefeil (inkludert atrieseptumdefekter eller PV-avvik, men ikke inkludert PFO)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati (septum eller bakre veggtykkelse >1,5 cm)
  • Signifikant kronisk nyresykdom (CKD - ​​eGFR
  • Ukontrollert hypertyreose
  • Cerebral iskemisk hendelse (slag eller TIA) i løpet av seks måneders intervallet før samtykkedatoen
  • Svangerskap
  • Forventet levealder mindre enn ett (1) år
  • For øyeblikket deltar eller forventes å delta i andre kliniske utprøvinger av et medikament, enhet eller biologisk legemiddel som har potensial til å forstyrre resultatene av denne studien
  • Uvillig eller ute av stand til å følge studieprosedyrer og oppfølging fullt ut

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baylis transseptale systemgruppe
Pasienter randomisert til Baylis transseptale systemgruppen (Bayliss Group) vil gjennomgå transseptal punktering med en stor, forhåndsformet kurve 71-cm-C1 eller 98-cm-C1 18-gauge NRG-nål (Baylis Medical) gjennom en TorFlex-skjede (Baylis Medical) , med kappekurven valgt etter operativ leges skjønn.
Enhet: Baylis transseptale systemgruppe
Aktiv komparator: Konvensjonell transseptal gruppe
Pasienter randomisert til den konvensjonelle transseptale gruppen (Standard Group) vil gjennomgå transseptal punktering med enten en stor, forhåndsformet kurve 71- eller 98-cm 18-gauge BRK-nål (BRK, BRK-1, BRK-2-nål, St. Jude Medical) gjennom enhver ikke-Baylis-kappe (for eksempel Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) valgt etter operasjonslegens skjønn.
Enhet: Standard konvensjonell transseptalgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total tid som kreves for venstre atrietilgang
Tidsramme: Intraprosedyrevurdering (innen 24 timer)
definert som tiden fra den første nedtrekkingen av nål/kappe/dilatatorapparatet i vena cava superior til første inngang av kryoballongen i venstre atrium.
Intraprosedyrevurdering (innen 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transeptal tilgang
Tidsramme: Intraprosedyrevurdering (innen 24 timer)
Suksess/mislykket av det tildelte transseptale apparatet for å oppnå transeptal punktering (andel av pasienter som krever bruk av det alternative studieapparatet - f.eks. overgang fra NRG RF-nålen til den til konvensjonelle BRK-nålen)
Intraprosedyrevurdering (innen 24 timer)
Plastspon
Tidsramme: Intraprosedyrevurdering av synlig plastspon (innen 24 timer)
Andel tilfeller der tilstedeværelsen (eller fraværet) av synlige plastdilatatorspon fra nåleinnføring sees
Intraprosedyrevurdering av synlig plastspon (innen 24 timer)
Andelen pasienter som lider av en prosedyrekomplikasjon som er sannsynlig relatert til transseptal punktering
Tidsramme: Akutte peri-prosedyrekomplikasjoner vil bli definert som å oppstå innen 30 dager etter ablasjon
Hendelser inkluderer perikardiell effusjon, perikardiell tamponade, hjerteperforering, luftemboli, aortarotpunktur
Akutte peri-prosedyrekomplikasjoner vil bli definert som å oppstå innen 30 dager etter ablasjon
Transseptal tid - septal engasjement for fremføring av skjede
Tidsramme: Intraprosedyrevurdering (målt i sekunder)
Tid fra inter-atrial septum-engasjement med den transseptale nålen til FlexCath-skjedefremføring inn i LA
Intraprosedyrevurdering (målt i sekunder)
Transseptal tid - venstre atrial tilgang til skjedeposisjonering
Tidsramme: Intraprosedyrevurdering (målt i sekunder)
Tid fra nålens fremføring gjennom septumet til skjedefremføringen inn i LA
Intraprosedyrevurdering (målt i sekunder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jason Andrade

Samarbeidspartnere

Baylis Medical Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6-May-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Baylis transseptale systemgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere