Традиционная транссептальная пункция с радиочастотной иглой для криобаллонной абляции (CRYO-LATS)
6 декабря 2020 г. обновлено: Jason Andrade
Рандомизированное исследование традиционной и радиочастотной транссептальной пункции иглы для криобаллонной абляции
Это будет проспективное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность транссептальной пункции с использованием транссептальной системы Бейлиса с транссептальным доступом к левому предсердию со стандартным транссептальным оборудованием (обычный уход) у пациентов, подвергающихся процедурам катетерной абляции по поводу фибрилляции предсердий с помощью криобаллонная система.
Целевая популяция будет состоять из пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, которым проводится изоляция легочных вен с помощью криобаллонной системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель исследования. Целью проспективного рандомизированного исследования является оценка эффективности и безопасности транссептальной системы Бейлиса (радиочастотная игла, интродьюсер TorFlex и специальный проводник ProTrack) по сравнению с традиционной транссептальной системой (обычный интродьюсер, игла Брокенбро и стандартный проводник). ) для транссептального доступа к ЛП во время процедур криобаллонной абляции.
Дизайн исследования. Это будет проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будет сравниваться эффективность и безопасность транссептальной пункции с использованием транссептальной системы Baylis с транссептальным доступом в левое предсердие со стандартным транссептальным оборудованием (обычный уход) у пациентов, подвергающихся процедурам катетерной аблации предсердий. фибрилляция криобаллонной системой.
Исследуемая популяция. Целевая популяция будет состоять из пациентов с симптоматической пароксизмальной фибрилляцией предсердий, подвергающихся изоляции легочных вен с помощью криобаллонной системы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
- Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- University of Saskatchewan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Непостоянная ФП, зарегистрированная на ЭКГ в 12 отведениях, транстелефонном мониторировании (ТТМ) или холтеровском мониторировании в течение последних 24 месяцев.
- Возраст 18 лет и старше на дату согласия
- Кандидат на аблацию на основании симптоматической ФП
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия (ЛП) или операция ЛП
- ФП по обратимой причине (например, гипертиреоз, кардиоторакальная хирургия)
- Активный внутрисердечный тромб
- Ранее существовавший стеноз легочной вены или стент ЛВ
- Ранее существовавший гемидиафрагмальный паралич
- Противопоказания к антикоагулянтам или рентгеноконтрастным материалам
- Переднезадний диаметр левого предсердия более 5,5 см по данным трансторакальной эхокардиографии
- Протез сердечного клапана
- Клинически значимая (умеренно-тяжелая или тяжелая) регургитация или стеноз митрального клапана
- Инфаркт миокарда, ЧКВ/ЧТКА или стентирование коронарных артерий в течение 3-месячного периода, предшествующего дате согласия
- Кардиохирургия в течение трехмесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Значительный врожденный порок сердца (включая дефекты межпредсердной перегородки или аномалии ЛВ, но не включая ООО)
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 35%
- Гипертрофическая кардиомиопатия (толщина перегородки или задней стенки >1,5 см)
- Значительная хроническая болезнь почек (ХБП - рСКФ
- Неконтролируемый гипертиреоз
- Событие церебральной ишемии (инсульты или ТИА) в течение шестимесячного интервала, предшествующего дате согласия
- Беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного (1) года
- В настоящее время участвует или планирует участвовать в любом другом клиническом испытании лекарственного средства, устройства или биологического препарата, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Нежелание или неспособность полностью соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа транссептальной системы Бейлиса
Пациенты, рандомизированные в группу транссептальной системы Baylis (группа Bayliss), будут подвергнуты транссептальной пункции большой предварительно сформированной иглой NRG 71 см-C1 или 98-см-C1 18-го калибра (Baylis Medical) через интродьюсер TorFlex (Baylis Medical). , при этом кривая оболочки выбирается на усмотрение оперирующего врача.
|
|
|
Активный компаратор: Обычная транссептальная группа
Пациентам, рандомизированным в обычную транссептальную группу (Стандартная группа), будет проведена транссептальная пункция с помощью предварительно сформированной большой изогнутой иглы 71 или 98 см BRK 18 калибра (игла BRK, BRK-1, BRK-2, St. Jude Medical). через любой другой интродьюсер (например, Schwartz SL, Biosense-Webster Preface), выбранный на усмотрение оперирующего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время, необходимое для доступа к левому предсердию
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
определяется как время от первого опускания аппарата игла/оболочка/расширитель в верхнюю полую вену до первого введения криобаллона в левое предсердие.
|
Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансептальный доступ
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
Успех/неудача назначенного транссептального аппарата для выполнения трансептальной пункции (доля пациентов, которым требуется использование альтернативного исследовательского аппарата - например,
переход с иглы NRG RF на обычную иглу BRK)
|
Внутрипроцедурная оценка (в течение 24 часов)
|
|
Пластиковая стружка
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка видимой пластиковой стружки (в течение 24 часов)
|
Доля случаев, в которых видно наличие (или отсутствие) видимой пластиковой стружки расширителя после введения иглы
|
Внутрипроцедурная оценка видимой пластиковой стружки (в течение 24 часов)
|
|
Доля пациентов с процедурными осложнениями, вероятно связанными с транссептальной пункцией
Временное ограничение: Острые перипроцедурные осложнения будут определяться как возникающие в течение 30 дней после абляции.
|
События включают перикардиальный выпот, тампонаду перикарда, перфорацию сердца, воздушную эмболию, пункцию корня аорты.
|
Острые перипроцедурные осложнения будут определяться как возникающие в течение 30 дней после абляции.
|
|
Транссептальное время - взаимодействие перегородки с продвижением интродьюсера
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время от контакта межпредсердной перегородки с транссептальной иглой до продвижения интродьюсера FlexCath в левое предсердие
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
|
Транссептальное время - левопредсердный доступ для позиционирования интродьюсера
Временное ограничение: Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Время от продвижения иглы через перегородку до продвижения интродьюсера в ЛП
|
Внутрипроцедурная оценка (измеряется в секундах)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6-May-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .