Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel versus RF nål transseptal punktering til cryoballon ablation (CRYO-LATS)

6. december 2020 opdateret af: Jason Andrade

Randomiseret forsøg med konventionel versus radiofrekvens nål transseptal punktering til cryoballon ablation

Dette vil være et prospektivt enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​transseptal punktering ved brug af Baylis transseptal system med transseptal venstre atriel adgang med standard transseptal udstyr (sædvanlig pleje) hos patienter, der gennemgår kateter ablation procedurer for atrieflimren med kryoballon system.

Målgruppen vil bestå af patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolering med kryoballonsystemet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesmål - Formålet med den prospektive, randomiserede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Baylis transseptale system (RF nål, TorFlex kappe og specialiseret ProTrack guidewire) sammenlignet med en konventionel transseptal (konventionel kappe, Brockenbrough nål og standard guidewire) ) for transseptal LA-adgang under cryoballon-ablationsprocedurer.

Forsøgsdesign - Dette vil være et prospektivt enkelt-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​transseptal punktering ved brug af Baylis transseptale system med transseptal venstre atriel adgang med standard transseptalt udstyr (sædvanlig pleje) hos patienter, der gennemgår kateterablationsprocedurer for atriel fibrillering med kryoballonsystemet.

Undersøgelsespopulation - Målgruppen vil bestå af patienter med symptomatisk paroxysmal atrieflimren, der gennemgår pulmonal veneisolering med kryoballonsystemet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-permanent AF dokumenteret på et 12-aflednings EKG, Trans Telephonic Monitoring (TTM) eller Holter monitor inden for de sidste 24 måneder
  • Alder på 18 år eller ældre på datoen for samtykke
  • Kandidat til ablation baseret på AF, der er symptomatisk
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel (LA) ablation eller LA operation
  • AF på grund af reversibel årsag (f.eks. hyperthyroidisme, kardiothoraxkirurgi)
  • Aktiv intrakardial trombe
  • Eksisterende lungevenestenose eller PV-stent
  • Eksisterende hemidiaphragmatisk lammelse
  • Kontraindikation til antikoagulations- eller radiokontrastmaterialer
  • Venstre atriel anteroposterior diameter større end 5,5 cm ved transthorax ekkokardiografi
  • Hjerteklapprotese
  • Klinisk signifikant (moderat alvorlig eller svær) mitralklap opstød eller stenose
  • Myokardieinfarkt, PCI/PTCA eller koronararteriestenting i 3-månedersperioden forud for samtykkedatoen
  • Hjerteoperation i tre måneders interval forud for samtykkedatoen
  • Betydelig medfødt hjertefejl (herunder atrielle septumdefekter eller PV-abnormiteter, men ikke inklusive PFO)
  • NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati (septum eller posterior vægtykkelse >1,5 cm)
  • Signifikant kronisk nyresygdom (CKD - ​​eGFR
  • Ukontrolleret hyperthyroidisme
  • Cerebral iskæmisk hændelse (slagtilfælde eller TIA'er) i seks måneders intervallet forud for samtykkedatoen
  • Graviditet
  • Forventet levetid mindre end et (1) år
  • Deltager i øjeblikket eller forventes at deltage i ethvert andet klinisk forsøg med et lægemiddel, en enhed eller et biologisk stof, der har potentiale til at interferere med resultaterne af denne undersøgelse
  • Uvillig eller ude af stand til fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baylis transseptale systemgruppe
Patienter randomiseret til Baylis transseptale systemgruppen (Bayliss Group) vil gennemgå transseptal punktering med en stor, præformet kurve 71-cm-C1 eller 98-cm-C1 18-gauge NRG-nål (Baylis Medical) gennem en TorFlex-skede (Baylis Medical) , med kappekurven valgt efter den operationelle læges skøn.
Enhed: Baylis transseptale systemgruppe
Aktiv komparator: Traditionel transseptal gruppe
Patienter randomiseret til den konventionelle transseptale gruppe (Standard Group) vil gennemgå transseptal punktering med enten en stor, præformet kurve 71- eller 98-cm 18-gauge BRK-nål (BRK, BRK-1, BRK-2-nål, St. Jude Medical) gennem enhver ikke-Baylis-skede (for eksempel Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) valgt efter den operationelle læges skøn.
Enhed: Standard konventionel transseptal gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet tid påkrævet for venstre atriel adgang
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)
defineret som tiden fra den første nedtrækning af nålen/skeden/dilatatorapparatet i vena cava superior til første indgang af kryoballonen i venstre atrium.
Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transeptal adgang
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)
Succes/fejl med det tildelte transseptale apparat til at opnå transeptal punktering (andel af patienter, der nødvendiggør brugen af ​​det alternative undersøgelsesapparat - f.eks. overgang fra NRG RF-nålen til den konventionelle BRK-nål)
Intraprocedureel vurdering (inden for 24 timer)
Plastspåner
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering af synlige plastikspåner (inden for 24 timer)
Andel af tilfælde, hvor tilstedeværelsen (eller fraværet) af synlige plastikdilatatorspåner fra nåleindføring ses
Intraprocedureel vurdering af synlige plastikspåner (inden for 24 timer)
Andelen af ​​patienter, der lider af en proceduremæssig komplikation, er sandsynligt relateret til transseptal punktering
Tidsramme: Akutte peri-procedurelige komplikationer vil blive defineret som opstået inden for 30 dage efter ablation
Hændelser omfatter perikardiel effusion, perikardiel tamponade, hjerteperforation, luftemboli, aortarodspunktur
Akutte peri-procedurelige komplikationer vil blive defineret som opstået inden for 30 dage efter ablation
Transseptal tid - septal engagement til skedefremrykning
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
Tid fra inter-atrial septum-indgreb med den transseptale nål til FlexCath-skedens fremføring i LA
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
Transseptal tid - venstre atriel adgang til kappepositionering
Tidsramme: Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)
Tid fra nålens fremføring gennem septum til skedens fremføring i LA
Intraprocedureel vurdering (målt i sekunder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jason Andrade

Samarbejdspartnere

Baylis Medical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6-May-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Baylis transseptale systemgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner