Cryoballoon 절제를 위한 기존 대 RF 바늘 중격 천자 (CRYO-LATS)
2020년 12월 6일 업데이트: Jason Andrade
Cryoballoon 절제를 위한 기존 대 고주파 바늘 경중격 천자의 무작위 시험
이것은 심방 세동에 대한 카테터 절제술을 받는 환자에서 표준 경중격 장비(일반적인 치료)를 사용하는 경중격 좌심방 접근과 Baylis 경중격 시스템을 사용한 경중격 천자의 효과 및 안전성을 비교하는 전향적 단일 맹검, 무작위, 대조 시험입니다. cryoballoon 시스템.
대상 집단은 증상이 있는 발작성 심방세동 환자로 cryoballoon 시스템으로 폐정맥 격리를 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목적 - 전향적 무작위 연구의 목적은 기존의 중격(기존의 쉬스, Brockenbrough 바늘 및 표준 가이드와이어)과 비교하여 Baylis 중격 시스템(RF 바늘, TorFlex 쉬스 및 특수 ProTrack 가이드와이어)의 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다. ) cryoballoon 절제 절차 중 transseptal LA 접근을 위해.
시험 설계 - 이것은 심방에 대한 카테터 절제 절차를 받는 환자에서 Baylis 경중격 시스템을 사용하는 경중격 천자의 효과와 안전성을 표준 경중격 장비(일반적인 관리)를 사용하는 경중격 좌심방 접근과 비교하는 전향적 단일 맹검, 무작위, 통제 시험입니다. cryoballoon 시스템을 사용한 세동.
연구 모집단 - 대상 모집단은 저온풍선 시스템으로 폐정맥 격리를 받는 증상이 있는 발작성 심방 세동 환자로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, 캐나다
- Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- University of Saskatchewan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 24개월 이내에 12리드 ECG, TTM(Trans Telephonic Monitoring) 또는 Holter 모니터에 기록된 비영구 AF
- 동의일 기준 만 18세 이상
- 증상이 있는 AF에 근거한 절제 후보
- 동의
제외 기준:
- 이전 좌심방(LA) 절제 또는 LA 수술
- 가역적 원인으로 인한 AF(예: 갑상선기능항진증, 흉부외과)
- 활성 심장 내 혈전
- 기존 폐정맥 협착증 또는 PV 스텐트
- 기존의 반횡격막 마비
- 항응고제 또는 방사선 조영제에 대한 금기
- 경흉부 심초음파에서 좌심방 전후 직경이 5.5cm 이상인 경우
- 심장 판막 의지
- 임상적으로 유의한(중등도 또는 중증) 승모판 역류 또는 협착
- 동의일 이전 3개월 동안 심근경색, PCI/PTCA 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 동의일 이전 3개월 동안의 심장 수술
- 중대한 선천성 심장 결함(심방 중격 결손 또는 PV 이상을 포함하지만 PFO는 포함하지 않음)
- NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
- 좌심실박출률(LVEF) 35% 미만
- 비대성 심근병증(중격 또는 후벽 두께 >1.5cm)
- 중대한 만성 신장 질환(CKD - eGFR
- 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증
- 동의일 전 6개월 동안의 뇌 허혈 사건(뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 임신
- 1년 미만의 기대 수명
- 본 연구의 결과를 방해할 가능성이 있는 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여할 것으로 예상되는 자
- 연구 절차 및 후속 조치를 완전히 준수할 의지가 없거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Baylis 중격 시스템 그룹
Baylis 중격 시스템 그룹(Bayliss Group)으로 무작위 배정된 환자는 TorFlex 시스(Baylis Medical)를 통해 미리 형성된 큰 곡선 71-cm-C1 또는 98-cm-C1 18 게이지 NRG 바늘(Baylis Medical)로 중격 천자를 받게 됩니다. , 수술 의사의 재량에 따라 칼집 곡선이 선택됩니다.
|
|
|
활성 비교기: 기존의 중격 그룹
기존 경중격 그룹(표준 그룹)으로 무작위 배정된 환자는 크고 미리 형성된 71cm 또는 98cm 18게이지 BRK 바늘(BRK, BRK-1, BRK-2 바늘, St. Jude Medical)로 중격 천자를 시행합니다. 수술 의사의 재량에 따라 선택된 비 Baylis 외피(예: Schwartz SL, Biosense-Webster 서문)를 통해.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
좌심방 접근에 필요한 총 시간
기간: 절차 내 평가(24시간 이내)
|
상대정맥에 있는 바늘/집/확장기의 첫 번째 풀다운에서 좌심방으로의 저온 풍선의 첫 번째 입구까지의 시간으로 정의됩니다.
|
절차 내 평가(24시간 이내)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Transeptal 액세스
기간: 절차 내 평가(24시간 이내)
|
경중격 천자를 달성하기 위한 할당된 경중격 장치의 성공/실패(대체 연구 장치의 사용을 필요로 하는 환자의 비율 - 예:
NRG RF 바늘에서 기존 BRK 바늘로 교차)
|
절차 내 평가(24시간 이내)
|
|
플라스틱 부스러기
기간: 가시적인 플라스틱 부스러기의 절차 내 평가(24시간 이내)
|
바늘 도입 시 눈에 보이는 플라스틱 확장기 부스러기의 존재(또는 부재)가 보이는 경우의 비율
|
가시적인 플라스틱 부스러기의 절차 내 평가(24시간 이내)
|
|
경중격 천자와 그럴듯하게 관련된 시술 합병증을 지속하는 환자의 비율
기간: 급성 시술 전후 합병증은 절제 후 30일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
이벤트에는 심낭 삼출, 심낭 압전, 심장 천공, 공기 색전증, 대동맥 근관 천자가 포함됩니다.
|
급성 시술 전후 합병증은 절제 후 30일 이내에 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
|
중격 시간 - 칼집 진행에 중격 맞물림
기간: 절차 내 평가(초 단위로 측정)
|
경중격 바늘과 심방 중격 결합에서 LA로의 FlexCath 쉬스 전진까지의 시간
|
절차 내 평가(초 단위로 측정)
|
|
중격 시간 - 칼집 위치에 대한 좌심방 접근
기간: 절차 내 평가(초 단위로 측정)
|
침이 중격을 통과하여 LA로 칼집이 진행되기까지의 시간
|
절차 내 평가(초 단위로 측정)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국