Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transseptal punktering med konventionell kontra RF-nål för ablation av kryoballonger (CRYO-LATS)

6 december 2020 uppdaterad av: Jason Andrade

Randomiserat försök med konventionell kontra radiofrekvens nål transseptal punktering för kryoballongablation

Detta kommer att vara en prospektiv enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av transseptal punktering med Baylis transseptala system med transseptal åtkomst till vänster förmak med standard transseptal utrustning (vanlig vård) hos patienter som genomgår kateterablationsprocedurer för förmaksflimmer med kryoballongsystem.

Målgruppen kommer att bestå av patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår lungvensisolering med kryoballongsystemet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål - Syftet med den prospektiva, randomiserade studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Baylis transseptala system (RF-nål, TorFlex-hölje och specialiserad ProTrack-styrtråd) jämfört med en konventionell transseptal (konventionell mantel, Brockenbrough-nål och standardstyrtråd) ) för transseptal LA-åtkomst under kryoballongablationsprocedurer.

Försöksdesign - Detta kommer att vara en prospektiv enkelblind, randomiserad, kontrollerad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av transseptal punktering med Baylis transseptala system med transseptal åtkomst till vänster förmak med standard transseptal utrustning (vanlig vård) hos patienter som genomgår kateterablationsprocedurer för förmak. flimmer med kryoballongsystemet.

Studiepopulation - Målgruppen kommer att bestå av patienter med symtomatisk paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår lungvenisolering med kryoballongsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

135

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-permanent AF dokumenterad på ett 12-avlednings-EKG, Trans Telephonic Monitoring (TTM) eller Holter-monitor under de senaste 24 månaderna
  • Ålder 18 år eller äldre på datumet för samtycke
  • Kandidat för ablation baserad på AF som är symtomatisk
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare vänster förmak (LA) ablation eller LA operation
  • AF på grund av reversibel orsak (t.ex. hypertyreos, kardiothoraxkirurgi)
  • Aktiv intrakardiell tromb
  • Redan existerande pulmonell venstenos eller PV-stent
  • Redan existerande hemidiafragmatisk förlamning
  • Kontraindikation mot antikoagulation eller radiokontrastmaterial
  • Vänster förmak anteroposterior diameter större än 5,5 cm genom transthorax ekokardiografi
  • Hjärtklaffprotes
  • Kliniskt signifikant (måttligt svår eller svår) mitralisklaffuppstötning eller stenos
  • Myokardinfarkt, PCI/PTCA eller kranskärlsstentning under 3-månadersperioden före samtyckesdatumet
  • Hjärtkirurgi under tremånadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Betydande medfödd hjärtdefekt (inklusive förmaksseptumdefekter eller PV-avvikelser men inte inklusive PFO)
  • NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 35 %
  • Hypertrofisk kardiomyopati (septum eller bakre väggtjocklek >1,5 cm)
  • Signifikant kronisk njursjukdom (CKD - ​​eGFR
  • Okontrollerad hypertyreos
  • Cerebral ischemisk händelse (stroke eller TIA) under sexmånadersintervallet före samtyckesdatumet
  • Graviditet
  • Förväntad livslängd mindre än ett (1) år
  • För närvarande deltar eller förväntas delta i någon annan klinisk prövning av ett läkemedel, en enhet eller ett biologiskt läkemedel som har potential att störa resultaten av denna studie
  • Ovillig eller oförmögen att helt följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Baylis transseptala systemgrupp
Patienter som randomiserats till Baylis transseptala systemgruppen (Bayliss Group) kommer att genomgå transseptal punktering med en stor, förformad kurva 71-cm-C1 eller 98-cm-C1 18-gauge NRG-nål (Baylis Medical) genom ett TorFlex-hölje (Baylis Medical) , med mantelkurvan vald enligt den opererande läkarens bedömning.
Enhet: Baylis transseptala systemgrupp
Aktiv komparator: Konventionell transseptalgrupp
Patienter som randomiserats till den konventionella transseptala gruppen (standardgruppen) kommer att genomgå transseptalpunktion med antingen en stor, förformad kurva 71- eller 98-cm 18-gauge BRK-nål (BRK, BRK-1, BRK-2-nål, St. Jude Medical) genom valfritt icke-Baylis-hölje (till exempel Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) som valts efter operativ läkares bedömning.
Enhet: Standard konventionell transseptalgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total tid som krävs för åtkomst till vänster förmak
Tidsram: Intraprocedurbedömning (inom 24 timmar)
definieras som tiden från den första neddragningen av nålen/slidan/dilatorapparaten i den övre hålvenen till den första ingången av kryoballongen i det vänstra förmaket.
Intraprocedurbedömning (inom 24 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Transeptal Access
Tidsram: Intraprocedurbedömning (inom 24 timmar)
Framgång/misslyckande för den tilldelade transseptala apparaten för att uppnå transeptal punktering (andel av patienter som kräver användning av den alternativa studieapparaten - t.ex. övergång från NRG RF-nålen till den till konventionella BRK-nålen)
Intraprocedurbedömning (inom 24 timmar)
Plastspån
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning av synliga plastspån (inom 24 timmar)
Andel fall där närvaron (eller frånvaron) av synliga plastdilatatorspån från nålintroduktion ses
Intraprocedurmässig bedömning av synliga plastspån (inom 24 timmar)
Andelen patienter som lider av en procedurkomplikation troligtvis relaterad till transseptal punktering
Tidsram: Akuta peri-procedurella komplikationer kommer att definieras som att de inträffar inom 30 dagar efter ablation
Händelser inkluderar perikardutgjutning, perikardiell tamponad, hjärtperforation, luftemboli, punktering av aortarot
Akuta peri-procedurella komplikationer kommer att definieras som att de inträffar inom 30 dagar efter ablation
Transseptal tid - septal engagemang för att avancera slidan
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning (mätt i sekunder)
Tid från inter-atrial septum-ingrepp med den transseptala nålen till FlexCath-slidans avancemang in i LA
Intraprocedurmässig bedömning (mätt i sekunder)
Transseptal tid - åtkomst till vänster förmak till mantelpositionering
Tidsram: Intraprocedurmässig bedömning (mätt i sekunder)
Tid från nålens avancemang genom septumet till att slidan flyttas in i LA
Intraprocedurmässig bedömning (mätt i sekunder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jason Andrade

Samarbetspartners

Baylis Medical Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6-May-16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Baylis transseptala systemgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera