Conventionele versus RF-naald transseptale punctie voor cryoballonablatie (CRYO-LATS)
6 december 2020 bijgewerkt door: Jason Andrade
Gerandomiseerde proef van conventionele versus radiofrequente naaldtransseptale punctie voor cryoballonablatie
Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid van transseptale punctie met behulp van het Baylis-transseptale systeem wordt vergeleken met transseptale linkeratriumtoegang met standaard transseptale apparatuur (gebruikelijke zorg) bij patiënten die katheterablatieprocedures ondergaan voor atriumfibrilleren met de cryoballon systeem.
De doelpopulatie zal bestaan uit patiënten met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die longaderisolatie ondergaan met het cryoballonsysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoelstelling - Het doel van de prospectieve, gerandomiseerde studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het Baylis-transseptale systeem (RF-naald, TorFlex-huls en gespecialiseerde ProTrack-voerdraad) in vergelijking met een conventioneel transseptaalsysteem (conventionele huls, Brockenbrough-naald en standaard voerdraad). ) voor transseptale LA-toegang tijdens cryoballon-ablatieprocedures.
Proefopzet - Dit wordt een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effectiviteit en veiligheid van transseptale punctie met behulp van het Baylis-transseptale systeem wordt vergeleken met transseptale linkeratriumtoegang met standaard transseptale apparatuur (gebruikelijke zorg) bij patiënten die katheterablatieprocedures ondergaan voor atriale fibrillatie met het cryoballonsysteem.
Onderzoekspopulatie - De doelpopulatie zal bestaan uit patiënten met symptomatische paroxismale atriale fibrillatie die longaderisolatie ondergaan met het cryoballonsysteem.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada
- Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-permanente AF gedocumenteerd op een ECG met 12 afleidingen, Trans Telephonic Monitoring (TTM) of Holter-monitor in de afgelopen 24 maanden
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op de datum van toestemming
- Kandidaat voor ablatie op basis van AF dat symptomatisch is
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere linker atriale (LA) ablatie of LA-operatie
- AF door omkeerbare oorzaak (bijv. hyperthyreoïdie, cardiothoracale chirurgie)
- Actieve intracardiale trombus
- Reeds bestaande longaderstenose of PV-stent
- Reeds bestaande hemidiafragmatische verlamming
- Contra-indicatie voor anticoagulantia of radiocontrastmiddelen
- Linker atriale anteroposterieure diameter groter dan 5,5 cm door middel van transthoracale echocardiografie
- Hartklep prothese
- Klinisch significante (matig ernstige of ernstige) regurgitatie of stenose van de mitralisklep
- Myocardinfarct, PCI / PTCA of stenting van de kransslagader gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Hartchirurgie tijdens het interval van drie maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Significante aangeboren hartafwijking (inclusief atriumseptumdefecten of PV-afwijkingen maar exclusief PFO)
- NYHA klasse III of IV congestief hartfalen
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) minder dan 35%
- Hypertrofische cardiomyopathie (septum- of posterieure wanddikte >1,5 cm)
- Significante chronische nierziekte (CKD - eGFR
- Ongecontroleerde hyperthyreoïdie
- Cerebrale ischemische gebeurtenis (beroerte of TIA's) tijdens het interval van zes maanden voorafgaand aan de toestemmingsdatum
- Zwangerschap
- Levensverwachting korter dan één (1) jaar
- Neemt momenteel deel of verwacht deel te nemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel dat de resultaten van deze studie kan verstoren
- Niet bereid of niet in staat om studieprocedures en vervolgtrajecten volledig na te leven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Baylis transseptale systeemgroep
Patiënten gerandomiseerd naar de Baylis transseptale systeemgroep (Bayliss Group) zullen transseptale punctie ondergaan met een grote, voorgevormde gebogen 71-cm-C1 of 98-cm-C1 18-gauge NRG-naald (Baylis Medical) door een TorFlex-huls (Baylis Medical) , met de schedekromme geselecteerd naar goeddunken van de opererende arts.
|
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele transseptale groep
Patiënten gerandomiseerd naar de conventionele transseptale groep (standaardgroep) zullen een transseptale punctie ondergaan met ofwel een grote, voorgevormde gebogen 71- of 98-cm 18-gauge BRK-naald (BRK, BRK-1, BRK-2-naald, St. Jude Medical) door een schede die niet van Baylis is (bijvoorbeeld Schwartz SL, Biosense-Webster Preface), geselecteerd naar goeddunken van de opererende arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale tijd die nodig is voor toegang tot het linker atrium
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (binnen 24 uur)
|
gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste neertrekken van de naald/schacht/dilatator in de vena cava superior tot de eerste ingang van de cryoballon in het linker atrium.
|
Intraprocedurele beoordeling (binnen 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transeptale toegang
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (binnen 24 uur)
|
Succes/mislukking van het toegewezen transseptale apparaat om transeptale punctie uit te voeren (percentage patiënten dat het gebruik van het alternatieve onderzoeksapparaat nodig heeft - b.v.
cross-over van de NRG RF-naald naar de conventionele BRK-naald)
|
Intraprocedurele beoordeling (binnen 24 uur)
|
|
Kunststof schaafsel
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling van zichtbare plastic krullen (binnen 24 uur)
|
Aandeel van de gevallen waarbij de aanwezigheid (of afwezigheid) van zichtbare plastic dilatatorschaafsel van het inbrengen van de naald wordt gezien
|
Intraprocedurele beoordeling van zichtbare plastic krullen (binnen 24 uur)
|
|
Het percentage patiënten dat een procedurele complicatie opliep, hield waarschijnlijk verband met transseptale punctie
Tijdsspanne: Acute peri-procedurele complicaties worden gedefinieerd als optredend binnen 30 dagen na ablatie
|
Gebeurtenissen zijn onder meer pericardiale effusie, pericardiale tamponade, hartperforatie, luchtembolie, punctie van de aortawortel
|
Acute peri-procedurele complicaties worden gedefinieerd als optredend binnen 30 dagen na ablatie
|
|
Transseptale tijd - septale betrokkenheid bij voortbeweging van de schede
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in seconden)
|
Tijd tussen aangrijping van het interatriale septum met de transseptale naald tot het opvoeren van de FlexCath-huls in de LA
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in seconden)
|
|
Transseptale tijd - linker atriale toegang tot positionering van de huls
Tijdsspanne: Intraprocedurele beoordeling (gemeten in seconden)
|
Tijd vanaf het opvoeren van de naald door het septum tot het opvoeren van de huls in de LA
|
Intraprocedurele beoordeling (gemeten in seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6-May-16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .