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Transseptale Punktion mit konventioneller versus HF-Nadel für die Kryoballon-Ablation (CRYO-LATS)

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Jason Andrade

Randomisierte Studie zur konventionellen vs. transseptalen Punktion mit Radiofrequenznadel zur Kryoballonablation

Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transseptalen Punktion mit dem transseptalen Baylis-System mit dem transseptalen Zugang zum linken Vorhof mit transseptaler Standardausrüstung (übliche Pflege) bei Patienten vergleicht, die sich einer Katheterablation wegen Vorhofflimmerns unterziehen Kryoballon-System.

Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung mit dem Kryoballonsystem unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel – Das Ziel der prospektiven, randomisierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des transseptalen Baylis-Systems (HF-Nadel, TorFlex-Schleuse und spezialisierter ProTrack-Führungsdraht) im Vergleich zu einem konventionellen transseptalen System (herkömmliche Schleuse, Brockenbrough-Nadel und Standard-Führungsdraht). ) für den transseptalen LA-Zugang während Kryoballon-Ablationsverfahren.

Studiendesign – Dies wird eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die die Wirksamkeit und Sicherheit der transseptalen Punktion mit dem transseptalen Baylis-System mit dem transseptalen Zugang zum linken Vorhof mit transseptaler Standardausrüstung (übliche Pflege) bei Patienten vergleicht, die sich einer Katheterablation für den Vorhof unterziehen Fibrillation mit dem Kryoballonsystem.

Studienpopulation - Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich einer Pulmonalvenenisolierung mit dem Kryoballonsystem unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht permanentes Vorhofflimmern, dokumentiert auf einem 12-Kanal-EKG, transtelefonischem Monitoring (TTM) oder Holter-Monitor innerhalb der letzten 24 Monate
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Kandidat für eine Ablation basierend auf symptomatischem Vorhofflimmern
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige linksatriale (LA) Ablation oder LA-Operation
  • Vorhofflimmern aus reversibler Ursache (z. Hyperthyreose, kardiothorakale Chirurgie)
  • Aktiver intrakardialer Thrombus
  • Vorbestehende Pulmonalvenenstenose oder PV-Stent
  • Vorbestehende hemidiaphragmatische Lähmung
  • Kontraindikation für Antikoagulation oder Röntgenkontrastmittel
  • Anteroposteriorer Durchmesser des linken Vorhofs größer als 5,5 cm durch transthorakale Echokardiographie
  • Herzklappenprothese
  • Klinisch signifikante (mittelschwere oder schwere) Mitralklappeninsuffizienz oder -stenose
  • Myokardinfarkt, PCI / PTCA oder Stenting der Koronararterien während der 3 Monate vor dem Einwilligungsdatum
  • Herzchirurgie während des dreimonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Signifikanter angeborener Herzfehler (einschließlich Vorhofseptumdefekten oder PV-Anomalien, aber nicht einschließlich PFO)
  • Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter 35 %
  • Hypertrophe Kardiomyopathie (Septum- oder Hinterwanddicke > 1,5 cm)
  • Signifikante chronische Nierenerkrankung (CKD - ​​eGFR
  • Unkontrollierte Hyperthyreose
  • Zerebrales ischämisches Ereignis (Schlaganfälle oder TIAs) während des sechsmonatigen Intervalls vor dem Zustimmungsdatum
  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als ein (1) Jahr
  • Derzeitige Teilnahme oder voraussichtliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament, Gerät oder Biologikum, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienverfahren und die Nachsorge vollständig einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Baylis transseptale Systemgruppe
Patienten, die randomisiert der Baylis-Gruppe mit transseptalem System (Bayliss-Gruppe) zugeteilt wurden, werden einer transseptalen Punktion mit einer großen, vorgeformten 71-cm-C1- oder 98-cm-C1-18-Gauge-NRG-Nadel (Baylis Medical) durch eine TorFlex-Schleuse (Baylis Medical) unterzogen. , wobei die Mantelkurve nach Ermessen des Operateurs gewählt wird.
Gerät: Baylis transseptale Systemgruppe
Aktiver Komparator: Konventionelle transseptale Gruppe
Patienten, die in die konventionelle transseptale Gruppe (Standardgruppe) randomisiert wurden, werden einer transseptalen Punktion unterzogen, entweder mit einer großen, vorgeformten 71-cm- oder 98-cm-18-Gauge-BRK-Nadel (BRK, BRK-1, BRK-2-Nadel, St. Jude Medical) durch eine beliebige Nicht-Baylis-Schleuse (z. B. Schwartz SL, Biosense-Webster-Vorwort), die nach Ermessen des operierenden Arztes ausgewählt wird.
Gerät: Konventionelle transseptale Standardgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erforderliche Gesamtzeit für den linksatrialen Zugang
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
definiert als Zeit vom ersten Herunterziehen des Nadel-/Hülsen-/Dilatator-Apparats in der oberen Hohlvene bis zum ersten Eintritt des Kryoballons in den linken Vorhof.
Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transeptaler Zugang
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
Erfolg/Versagen des zugewiesenen transseptalen Geräts, um eine transseptale Punktion zu erreichen (Anteil der Patienten, die die Verwendung des alternativen Untersuchungsgeräts benötigen – z. Übergang von der NRG-HF-Nadel zur konventionellen BRK-Nadel)
Verfahrensinterne Beurteilung (innerhalb von 24 Stunden)
Kunststoffspäne
Zeitfenster: Verfahrensinterne Beurteilung von sichtbaren Kunststoffspänen (innerhalb von 24 Stunden)
Anteil der Fälle, in denen das Vorhandensein (oder Nichtvorhandensein) von sichtbaren Kunststoffspänen des Dilatators von der Nadeleinführung gesehen wird
Verfahrensinterne Beurteilung von sichtbaren Kunststoffspänen (innerhalb von 24 Stunden)
Der Anteil der Patienten, bei denen eine prozedurale Komplikation auftrat, stand plausibel in Zusammenhang mit der transseptalen Punktion
Zeitfenster: Akute periprozedurale Komplikationen werden als innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftretend definiert
Zu den Ereignissen gehören Perikarderguss, Perikardtamponade, Herzperforation, Luftembolie, Aortenwurzelpunktion
Akute periprozedurale Komplikationen werden als innerhalb von 30 Tagen nach der Ablation auftretend definiert
Transseptale Zeit – septaler Eingriff bis zum Vorschieben der Schleuse
Zeitfenster: Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Zeit vom Eingriff des interatrialen Septums mit der transseptalen Nadel bis zum Vorschieben der FlexCath-Schleuse in den LA
Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Transseptale Zeit – linksatrialer Zugang zur Schleusenpositionierung
Zeitfenster: Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)
Zeit vom Vorschieben der Nadel durch das Septum bis zum Vorschieben der Schleuse in den LA
Verfahrensinterne Bewertung (gemessen in Sekunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Andrade

Mitarbeiter

Baylis Medical Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6-May-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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