Hagyományos Versus RF tűs transzseptális szúrás krioballon ablációhoz (CRYO-LATS)
2020. december 6. frissítette: Jason Andrade
Véletlenszerű kísérlet a hagyományos kontra rádiófrekvenciás tű transzseptális punkciójával krioballon ablációhoz
Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a Baylis transzseptális rendszerrel végzett transzszeptális punkció hatékonyságát és biztonságosságát a transzseptális bal pitvarhoz való hozzáféréssel standard transzseptális felszereléssel (szokásos ellátás) olyan betegeknél, akik pitvarfibrilláció miatti katéteres ablációs eljáráson esnek át. krioballon rendszer.
A megcélzott populáció tünetegyüttes, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegekből áll, akiknél a tüdővénát krioballonos rendszerrel izolálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat célja – A prospektív, randomizált vizsgálat célja a Baylis transzseptális rendszer (RF tű, TorFlex hüvely és speciális ProTrack vezetődrót) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hagyományos transzseptálishoz (hagyományos hüvely, Brockenbrough tű és szabványos vezetődrót) képest. ) a transzseptális LA hozzáféréshez krioballonos ablációs eljárások során.
Vizsgálattervezés – Ez egy prospektív, egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a Baylis transzseptális rendszerrel végzett transzseptális punkció hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a transzseptális bal pitvari standard transzszeptális berendezéssel (szokásos ellátás) való hozzáféréssel olyan betegeknél, akik pitvari katéteres ablációs eljáráson esnek át. fibrilláció krioballon rendszerrel.
Vizsgálati populáció – A megcélzott populáció olyan tünetekkel járó, paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegekből áll, akiknél a tüdővénát krioballonos rendszerrel izolálják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
135
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital, University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- Universite Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- University of Saskatchewan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem állandó AF dokumentálva 12 elvezetéses EKG-n, Transz Telephonic Monitoringon (TTM) vagy Holter monitoron az elmúlt 24 hónapban
- 18 éves vagy idősebb a beleegyezés napján
- Ablációra jelölt AF alapján, amely tüneti
- Tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi bal pitvari (LA) abláció vagy LA műtét
- AF visszafordítható ok miatt (pl. pajzsmirigy túlműködés, szív-mellkas műtét)
- Aktív intrakardiális thrombus
- Meglévő tüdővénás szűkület vagy PV-stent
- Meglévő hemidiaphragmatikus bénulás
- Ellenjavallatok véralvadásgátló vagy radiokontraszt anyagokhoz
- A bal pitvari anteroposterior átmérője 5,5 cm-nél nagyobb transthoracalis echokardiográfiával
- Szívbillentyű protézis
- Klinikailag jelentős (közepesen súlyos vagy súlyos) mitrális billentyű regurgitáció vagy szűkület
- Szívinfarktus, PCI / PTCA vagy koszorúér stentelés a beleegyezés dátumát megelőző 3 hónapban
- Szívműtét a beleegyezés dátumát megelőző három hónapon belül
- Jelentős veleszületett szívelégtelenség (beleértve a pitvari sövény defektusait vagy a PV-rendellenességeket, de nem beleértve a PFO-t)
- NYHA III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség
- A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) kevesebb, mint 35%
- Hipertrófiás kardiomiopátia (sövény- vagy hátsó falvastagság >1,5 cm)
- Jelentős krónikus vesebetegség (CKD - eGFR
- Kontrollálatlan hyperthyreosis
- Agyi ischaemiás esemény (stroke vagy TIA) a beleegyezés dátumát megelőző hat hónapon belül
- Terhesség
- A várható élettartam kevesebb, mint egy (1) év
- Jelenleg részt vesz vagy várhatóan részt vesz egy olyan gyógyszer, eszköz vagy biológiai anyag bármely más klinikai vizsgálatában, amely potenciálisan befolyásolhatja e vizsgálat eredményeit
- Nem hajlandó vagy nem tud teljes mértékben megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és a nyomon követésnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Baylis transzseptális rendszercsoport
A Baylis transzseptális rendszer csoportjába (Bayliss Group) véletlenszerűen besorolt betegek transzseptális punkciót hajtanak végre egy nagy, előre kialakított 71 cm-C1 vagy 98 cm-C1 18-as NRG tűvel (Baylis Medical) egy TorFlex hüvelyen keresztül (Baylis Medical) , a kezelőorvos döntése alapján kiválasztott burokgörbével.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos transzseptális csoport
A hagyományos transzseptális csoportba (Standard Group) véletlenszerűen besorolt betegek transzseptális punkciót hajtanak végre egy nagy, előre kialakított 71 vagy 98 cm-es 18-as BRK tűvel (BRK, BRK-1, BRK-2 tű, St. Jude Medical). bármely nem Baylis hüvelyen keresztül (például Schwartz SL, Biosense-Webster Preface), amelyet a kezelőorvos döntése alapján választ ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal pitvari hozzáféréshez szükséges teljes idő
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés (24 órán belül)
|
úgy definiálható, mint a felső vena cava tű/hüvely/tágító készülék első lehúzásától a krioballon bal pitvarba való első belépéséig eltelt idő.
|
Eljáráson belüli értékelés (24 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transeptális hozzáférés
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés (24 órán belül)
|
A kijelölt transzseptális készülék sikertelensége/sikertelensége a transzeptális punkció elérésében (azok a betegek aránya, akiknél az alternatív vizsgálati berendezés használatára van szükség - pl.
keresztezés az NRG RF tűről a hagyományos BRK tűre)
|
Eljáráson belüli értékelés (24 órán belül)
|
|
Műanyag forgács
Időkeret: A látható műanyag forgácsok eljáráson belüli értékelése (24 órán belül)
|
Azon esetek aránya, amikor a tű bevezetésekor látható műanyag tágító forgács jelenléte (vagy hiánya) látható
|
A látható műanyag forgácsok eljáráson belüli értékelése (24 órán belül)
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a transzseptális punkcióval valószínűsíthetően összefüggő eljárási szövődmény jelentkezett
Időkeret: Az akut peri-eljárási szövődmények az ablációt követő 30 napon belül jelentkeznek
|
Az események közé tartozik a szívburok folyadékgyülem, perikardiális tamponád, szívperforáció, légembólia, aortagyökér punkció
|
Az akut peri-eljárási szövődmények az ablációt követő 30 napon belül jelentkeznek
|
|
Transzseptális idő – a válaszfal összekapcsolódása a hüvely előrehaladásához
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés (másodpercben mérve)
|
A pitvarok közötti septum transzseptális tűvel való érintkezésétől a FlexCath hüvely LA-ba való előretolódásáig eltelt idő
|
Eljáráson belüli értékelés (másodpercben mérve)
|
|
Transzseptális idő – bal pitvari hozzáférés a hüvely elhelyezéséhez
Időkeret: Eljáráson belüli értékelés (másodpercben mérve)
|
A tűnek a septumon keresztül történő előretolódásától a hüvely LA-ba való előrehaladásáig eltelt idő
|
Eljáráson belüli értékelés (másodpercben mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6-May-16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Baylis transzseptális rendszercsoport
-
Darma Inc.Virginia Commonwealth UniversityBefejezveVital Sign MonitoringEgyesült Államok
-
Shanghai MicroPort Rhythm MedTech Co., Ltd.ToborzásKoszorúér perforációKína