Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konvenční versus RF jehlová transseptální punkce pro kryobalonovou ablaci (CRYO-LATS)

6. prosince 2020 aktualizováno: Jason Andrade

Randomizovaná zkouška konvenční versus radiofrekvenční jehlová transseptální punkce pro kryobalonovou ablaci

Půjde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající účinnost a bezpečnost transseptální punkce pomocí transseptálního systému Baylis s transseptálním přístupem do levé síně se standardním transseptálním vybavením (obvyklá péče) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní kryobalonový systém.

Cílovou populaci budou tvořit pacienti se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní podstupující izolaci plicních žil kryobalonovým systémem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie – Cílem prospektivní, randomizované studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost transseptálního systému Baylis (RF jehla, pouzdro TorFlex a specializovaný vodicí drát ProTrack) ve srovnání s konvenčním transseptálním systémem (konvenční pouzdro, Brockenbroughova jehla a standardní vodicí drát ) pro transseptální přístup do LA během kryobalonových ablací.

Uspořádání studie – Půjde o prospektivní, jednoduše zaslepenou, randomizovanou, kontrolovanou studii srovnávající účinnost a bezpečnost transseptální punkce pomocí transseptálního systému Baylis s transseptálním přístupem do levé síně se standardním transseptálním vybavením (obvyklá péče) u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro síňové fibrilace s kryobalonovým systémem.

Studijní populace – Cílová populace se bude skládat z pacientů se symptomatickou paroxysmální fibrilací síní, kteří podstupují izolaci plicních žil pomocí kryobalonového systému.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Université Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netrvalá AF dokumentovaná na 12svodovém EKG, transtelefonickém monitorování (TTM) nebo Holterově monitoru za posledních 24 měsíců
  • Věk 18 let nebo starší v den udělení souhlasu
  • Kandidát na ablaci na základě FS, která je symptomatická
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně (LA) nebo operace LA
  • AF z reverzibilní příčiny (např. hypertyreóza, kardiotorakální chirurgie)
  • Aktivní intrakardiální trombus
  • Preexistující stenóza plicní žíly nebo PV stent
  • Preexistující hemidiafragmatická paralýza
  • Kontraindikace antikoagulačních nebo radiokontrastní látky
  • Předozadní průměr levé síně větší než 5,5 cm podle transtorakální echokardiografie
  • Protéza srdeční chlopně
  • Klinicky významná (středně závažná nebo závažná) regurgitace nebo stenóza mitrální chlopně
  • Infarkt myokardu, PCI/PTCA nebo stentování koronárních tepen během 3 měsíců před datem souhlasu
  • Kardiochirurgický výkon během tříměsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Významná vrozená srdeční vada (včetně defektů síňového septa nebo abnormalit PV, ale nezahrnuje PFO)
  • městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 35 %
  • Hypertrofická kardiomyopatie (tloušťka septa nebo zadní stěny > 1,5 cm)
  • Významné chronické onemocnění ledvin (CKD - ​​eGFR
  • Nekontrolovaná hypertyreóza
  • Mozková ischemická příhoda (mrtvice nebo TIA) během šestiměsíčního intervalu před datem souhlasu
  • Těhotenství
  • Očekávaná délka života méně než jeden (1) rok
  • V současné době se účastníte nebo se očekává, že se zúčastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení léku, zařízení nebo biologického přípravku, který má potenciál interferovat s výsledky této studie
  • Neochotný nebo neschopný plně dodržovat studijní postupy a následná opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina Baylisova transseptálního systému
Pacienti randomizovaní do skupiny s transseptálním systémem Baylis (Bayliss Group) podstoupí transseptální punkci s velkou, předem vytvarovanou křivkou 71 cm-C1 nebo 98 cm-C1 18-gauge NRG jehlou (Baylis Medical) skrz pouzdro TorFlex (Baylis Medical) , přičemž křivka pochvy je zvolena podle uvážení operujícího lékaře.
Přístroj: Skupina Baylisova transseptálního systému
Aktivní komparátor: Konvenční transseptální skupina
Pacienti randomizovaní do konvenční transseptální skupiny (Standardní skupina) podstoupí transseptální punkci buď velkou, předem vytvarovanou zakřivenou jehlou BRK 71- nebo 98 cm 18-gauge (BRK, BRK-1, BRK-2 jehla, St. Jude Medical) prostřednictvím jakéhokoli jiného pouzdra než Baylis (například Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) vybraného podle uvážení operujícího lékaře.
Přístroj: Standardní konvenční transseptální skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas potřebný pro přístup do levé síně
Časové okno: Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
definován jako čas od prvního stažení jehly/pouzdra/dilatátoru v horní duté žíle do prvního vstupu kryobalonu do levé síně.
Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transeptální přístup
Časové okno: Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
Úspěch/selhání přiřazeného transseptálního aparátu k dosažení transeptální punkce (podíl pacientů vyžadujících použití náhradního studijního aparátu - např. přechod z jehly NRG RF na konvenční jehlu BRK)
Intraprocedurální posouzení (do 24 hodin)
Plastové hobliny
Časové okno: Intraprocedurální posouzení viditelných plastových hoblin (do 24 hodin)
Podíl případů, kdy je vidět přítomnost (nebo nepřítomnost) viditelných plastových hoblin dilatátoru po zavedení jehly
Intraprocedurální posouzení viditelných plastových hoblin (do 24 hodin)
Podíl pacientů trpících procedurální komplikací pravděpodobně související s transseptální punkcí
Časové okno: Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že nastaly do 30 dnů po ablaci
Příhody zahrnují perikardiální výpotek, perikardiální tamponádu, srdeční perforaci, vzduchovou embolii, punkci kořene aorty
Akutní periprocedurální komplikace budou definovány tak, že nastaly do 30 dnů po ablaci
Transseptální čas - zapojení septa do posunu sheathu
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Doba od záběru mezisíňového septa pomocí transseptální jehly do posunu pouzdra FlexCath do LA
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Transseptální čas - přístup levé síně k umístění sheathu
Časové okno: Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)
Doba od posunu jehly přes přepážku k posunu pouzdra do LA
Intraprocedurální hodnocení (měřeno v sekundách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jason Andrade

Spolupracovníci

Baylis Medical Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6-May-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit