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Punção transeptal por agulha convencional versus RF para ablação por criobalão (CRYO-LATS)

6 de dezembro de 2020 atualizado por: Jason Andrade

Ensaio randomizado de punção transeptal com agulha convencional versus radiofrequência para ablação por criobalão

Este será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia e a segurança da punção transeptal usando o sistema transeptal Baylis ao acesso atrial esquerdo transeptal com equipamento transeptal padrão (cuidado usual) em pacientes submetidos a procedimentos de ablação por cateter para fibrilação atrial com o sistema criobalão.

A população-alvo consistirá em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática submetidos ao isolamento das veias pulmonares com o sistema criobalão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo - O objetivo do estudo prospectivo e randomizado é avaliar a eficácia e a segurança do sistema transeptal Baylis (agulha RF, bainha TorFlex e fio-guia ProTrack especializado) em comparação com um transeptal convencional (bainha convencional, agulha Brockenbrough e fio-guia padrão ) para acesso transeptal do AL durante procedimentos de ablação por criobalão.

Desenho do estudo - Este será um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado comparando a eficácia e a segurança da punção transeptal usando o sistema transeptal Baylis ao acesso transeptal atrial esquerdo com equipamento transeptal padrão (cuidado usual) em pacientes submetidos a procedimentos de ablação por cateter para atrial fibrilação com o sistema criobalão.

População do estudo - A população-alvo consistirá em pacientes com fibrilação atrial paroxística sintomática submetidos ao isolamento da veia pulmonar com o sistema criobalão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vancouver General Hospital, University of British Columbia
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá
        • Universite Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • University of Saskatchewan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • FA não permanente documentada em um ECG de 12 derivações, monitoramento transtelefônico (TTM) ou monitor Holter nos últimos 24 meses
  • Idade de 18 anos ou mais na data do consentimento
  • Candidato à ablação baseada em FA sintomática
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Ablação prévia do átrio esquerdo (AE) ou cirurgia do AE
  • FA devido a causa reversível (por ex. hipertireoidismo, cirurgia cardiotorácica)
  • Trombo Intracardíaco Ativo
  • Estenose de veia pulmonar pré-existente ou stent VP
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Contra-indicação para anticoagulação ou materiais de radiocontraste
  • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 5,5 cm pela ecocardiografia transtorácica
  • Prótese de válvula cardíaca
  • Regurgitação ou estenose da válvula mitral clinicamente significativa (moderadamente grave ou grave)
  • Infarto do miocárdio, PCI / PTCA ou stent na artéria coronária durante o período de 3 meses anteriores à data de consentimento
  • Cirurgia cardíaca durante o intervalo de três meses anterior à data de consentimento
  • Defeito cardíaco congênito significativo (incluindo defeitos do septo atrial ou anormalidades VP, mas não incluindo FOP)
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 35%
  • Cardiomiopatia hipertrófica (espessura do septo ou da parede posterior >1,5 cm)
  • Doença Renal Crônica Significativa (DRC - eGFR
  • hipertireoidismo descontrolado
  • Evento isquêmico cerebral (AVC ou AIT) durante o intervalo de seis meses anterior à data de consentimento
  • Gravidez
  • Esperança de vida inferior a um (1) ano
  • Atualmente participando ou pretendendo participar de qualquer outro ensaio clínico de um medicamento, dispositivo ou biológico que tenha o potencial de interferir nos resultados deste estudo
  • Relutante ou incapaz de cumprir totalmente os procedimentos do estudo e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo do sistema transeptal de Baylis
Os pacientes randomizados para o grupo do sistema transeptal Baylis (Grupo Bayliss) serão submetidos à punção transeptal com uma grande agulha curva pré-formada de 71 cm-C1 ou 98 cm-C1 de calibre 18 (Baylis Medical) através de uma bainha TorFlex (Baylis Medical) , com a curva da bainha selecionada a critério do médico operador.
Dispositivo: Grupo do sistema transeptal de Baylis
Comparador Ativo: Grupo transeptal convencional
Os pacientes randomizados para o grupo transeptal convencional (Grupo Padrão) serão submetidos à punção transeptal com uma agulha BRK grande e pré-formada de 71 ou 98 cm de calibre 18 (BRK, BRK-1, BRK-2 agulha, St. Jude Medical) através de qualquer bainha não Baylis (por exemplo Schwartz SL, Biosense-Webster Preface) selecionada a critério do médico operador.
Dispositivo: Grupo transeptal convencional padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total necessário para acesso ao átrio esquerdo
Prazo: Avaliação intraprocedimento (dentro de 24 horas)
definido como o tempo desde a primeira descida do aparelho agulha/bainha/dilatador na veia cava superior até a primeira entrada do criobalão no átrio esquerdo.
Avaliação intraprocedimento (dentro de 24 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acesso transeptal
Prazo: Avaliação intraprocedimento (dentro de 24 horas)
Sucesso/falha do aparelho transeptal atribuído para obter a punção transeptal (proporção de pacientes que necessitam do uso do aparelho de estudo alternativo - por ex. cruzamento da agulha NRG RF para a agulha BRK convencional)
Avaliação intraprocedimento (dentro de 24 horas)
Aparas de Plástico
Prazo: Avaliação intraprocedimento de aparas plásticas visíveis (dentro de 24 horas)
Proporção de casos em que a presença (ou ausência) de fragmentos plásticos dilatadores visíveis da introdução da agulha é observada
Avaliação intraprocedimento de aparas plásticas visíveis (dentro de 24 horas)
A proporção de pacientes com complicação do procedimento plausivelmente relacionada à punção transeptal
Prazo: Complicações agudas periprocedimento serão definidas como ocorrendo dentro de 30 dias após a ablação
Os eventos incluem derrame pericárdico, tamponamento pericárdico, perfuração cardíaca, embolia gasosa, punção da raiz aórtica
Complicações agudas periprocedimento serão definidas como ocorrendo dentro de 30 dias após a ablação
Tempo transeptal - engate septal ao avanço da bainha
Prazo: Avaliação intraprocedimento (medida em segundos)
Tempo desde o encaixe do septo interatrial com a agulha transeptal até o avanço da bainha FlexCath no AE
Avaliação intraprocedimento (medida em segundos)
Tempo transeptal - acesso atrial esquerdo para posicionamento da bainha
Prazo: Avaliação intraprocedimento (medida em segundos)
Tempo desde o avanço da agulha através do septo até o avanço da bainha no AE
Avaliação intraprocedimento (medida em segundos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jason Andrade

Colaboradores

Baylis Medical Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6-May-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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