多发性硬化症患者的计算机辅助认知康复
多发性硬化症 (MS) 对认知的影响被认为发生在 50-75% 的 MS 患者身上，人们越来越认识到它是该疾病的主要致残症状之一。 虽然许多研究已经解决了 MS 的情绪和身体影响，但很少有人关注可能有助于管理 MS 患者通常经历的认知变化的策略。 拟议的研究将测试一种新的计算机辅助认知康复干预，MAPSS-MS（MS 患者的记忆力、注意力和问题解决技能）。 MAPSS-MS 整合了团体干预的强大效果，通过基于家庭的个人计算机辅助培训，为新的认知补偿策略/行为建立自我效能感。 计算机培训将帮助个人发展认知技能，他们可以使用在课堂上学到的补偿策略将这些技能应用于日常生活。 在最近完成的对 61 名 MS 患者的探索性研究 (R21NR011076) 中，为期八周的 MAPSS-MS 干预是可以接受和可行的，并且对代偿策略的使用和言语记忆的神经心理学测试的表现具有中到大的影响。 拟议的研究将在多个地点使用更大、更多样化的样本 (N=180) 测试改进后的 MAPSS-MS 干预，将干预后随访的时间延长至 6 个月，并确定神经心理学测试的性能改进是否重要转移到改善日常生活中的神经认知功能。
本研究的具体目的是：(1) 评估新型 MAPSS-MS 认知康复干预在提高日常生活活动中的整体神经认知能力方面的疗效，包括语言记忆表现、补偿性认知策略的使用和认知表现- MS 患者日常生活中相关的工具性活动 (IADL)； (2) 评估 MAPSS-MS 干预在提高 MS 患者的自我效能感和相关认知表现（非语言学习/记忆、信息处理速度和注意力、语言流畅性和复杂扫描和跟踪）方面的效果； (3) 确定在干预后三个月和六个月内实现并保持自我认知目标的干预参与者的数量。 干预对结果变量的影响将使用随机对照试验设计进行评估，对照组接受常规护理电脑游戏。 研究变量的测量将在基线、MAPSS-MS 干预后立即以及干预完成后三个月和六个月进行。 统计分析将包括描述性统计和 HLM 分析以说明嵌套设计。 将使用意向治疗方法。
公共卫生声明：这项研究将提供有关创新干预的新知识，以改善 MS 患者的记忆力、补偿策略的使用以及认知活动和日常生活的工具活动。 如果有效，该干预措施将提供一种新的可行方法来解决 MS 患者普遍遇到的严重、使人衰弱的问题。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78701
- The University of Texas at Austin
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- MS 的临床明确诊断；
- 18至60岁；
- 能够理解并遵守研究方案；
- 具备英文读写能力；
- 视力至少为 20/70，并经过矫正才能在电脑屏幕上工作；
- 进入研究时病情稳定（至少 90 天无复发）；
- 对其认知功能的主观担忧（基于感知缺陷问卷）；和
- 家庭互联网接入；
排除标准：
- 痴呆症或其他可能影响认知或情绪的神经系统疾病的其他医学原因；
- 严重精神障碍的证据；或者
- 妨碍他们参与研究的主要功能限制。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：MS 中的记忆力、注意力和问题解决能力 (MAPSS-MS)
随机分配到该组的参与者接受 MAPSS-MS 干预。
MAPSS-MS 是一项为期 8 周的计算机辅助认知康复干预措施。
以小组为基础的干预措施强调使用补偿性认知策略以及改变生活方式来增强认知。
参与者还使用 Lumosity 设计的特殊游戏套件完成家庭计算机培训（每周至少 3 次，每次 45 分钟）。
|
MAPSS-MS 是一种计算机辅助认知康复干预。
它结合了家庭计算机培训和为期 8 周的关于生活方式改变和补偿性认知策略的小组会议。
|
|
有源比较器：日常护理加电脑游戏
随机分配到这一组的参与者接受常规护理，并被转至 MY BRAIN GAMES 网站。
|
分配到该组的参与者会接受他们通常的医疗护理并转介到“My Brain Games”网站。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
日常生活中的神经认知能力 - 加州言语学习测试-II
大体时间：干预后6个月
|
言语记忆表现（言语学习和记忆）通过加州言语学习测试 II (CVLT-II) 的表现来衡量。
总分表示经过 5 次试验从 16 个项目列表中回忆起的单词数。
分数越高代表言语学习和记忆能力越好。
分数范围为 0 到 80。
|
干预后6个月
|
|
使用补偿性认知策略
大体时间：干预后6个月
|
多因素记忆记忆问卷策略子量表的分数。
该子量表包括 19 种不同的记忆辅助工具和策略，受访者被要求用 5 分制（从不到一直）来评价他们在过去 2 周内使用每种策略的频率。
分数范围为 0 到 76。分数越高表示补偿性记忆策略的使用越多。
|
干预后6个月
|
|
多发性硬化症患者的认知相关日常生活工具性活动 (IADL)
大体时间：干预后6个月
|
日常问题测试的分数 - 修订版 (EPT-R)。
该量表评估推理和解决日常生活中遇到的问题的认知能力。
修订后的版本包括30个项目，分数范围为0到30。
分数越高表明解决问题的能力越好。
|
干预后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我效能感
大体时间：干预后6个月
|
一般自我效能感量表 17 项的得分。
受访者使用 5 点李克特量表对自己在各种背景和情况下影响结果的能力进行了信心评估。
分数范围从 17 到 85，分数越高代表感知的自我效能期望越高。
|
干预后6个月
|
|
言语流利
大体时间：干预后6个月
|
受控口语词汇关联测试 (COWAT) 是衡量言语流利度和单词发现能力的指标。
它要求参与者在时间限制下（通常每个字母 60 秒）从首字母（通常是 F、A 和 S）生成单词。
分数反映了试验中生成的单词数量，可以从 0 到生成的最大数量变化。
更高的分数反映了更多的单词数量以及更高的流利度和单词发现能力。
|
干预后6个月
|
|
非语言学习和记忆
大体时间：干预后6个月
|
简短视觉空间记忆测试，第二版 (BVMT-R) 评估视觉空间记忆，并用作非语言学习和记忆的衡量标准。 本研究中使用了总回忆分数，该分数代表学习试验 1-3 中生成的所有有效项目的总和。 每次试验可以获得0-12分。 识别（是/否）得分为 1 分或 0 分，最高分为 12 分。 总召回率的总分范围为 0 到 36。 分数越高表明记忆力和回忆能力越好。 |
干预后6个月
|
|
听觉信息处理速度和灵活性
大体时间：干预后6个月
|
节奏听觉串行加法测试 (PASAT) - 3 秒用于衡量听觉信息处理速度和灵活性。
分数代表 3 分钟测试中正确回答的数量，范围为 0 到 60。分数越高，表明信息处理速度和灵活性越好。
|
干预后6个月
|
|
精神运动处理速度
大体时间：干预后6个月
|
符号数字模态测试（SDMT）用于测量精神运动处理速度、复杂扫描和视觉跟踪。
受访者有 90 秒的时间将数字/数字与抽象几何符号配对。
总分代表一段时间内正确匹配的次数，范围为 0 到 110。
分数越高反映信息处理速度越快。
|
干预后6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alexa Stuifbergen, PhD、University of Texas at Austin
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-10-0101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MAPSS-质谱的临床试验
-
MingSight Pharmaceuticals, Inc尚未招聘CLL（慢性淋巴细胞白血病） | SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...完全的
-
Hospices Civils de Lyon完全的
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., Ltd终止慢性淋巴细胞白血病 (CLL) | 小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) | 套细胞淋巴瘤 (MCL) | 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) | 滤泡性淋巴瘤 (FL) | 复发或难治性 B 细胞淋巴瘤 | 边缘区淋巴瘤 (MZL)中国
-
Maastricht University Medical CenterBayer完全的冠状动脉疾病 | 稳定性心绞痛 | 不稳定型心绞痛荷兰