多発性硬化症患者のためのコンピュータ支援認知リハビリテーション
認知に対する多発性硬化症 (MS) の影響は、MS 患者の 50 ～ 75% に発生すると考えられており、この疾患の主要な障害症状の 1 つとして認識が高まっています。 多くの研究が多発性硬化症の感情的および身体的影響に取り組んでいますが、多発性硬化症の人が一般的に経験する認知的変化を管理するのに役立つ戦略にはほとんど注意が向けられていません. 提案された研究では、新しいコンピューター支援認知リハビリテーション介入である MAPSS-MS (MS 患者のための記憶、注意、および問題解決スキル) をテストします。 MAPSS-MS は、グループ介入の強力な効果を統合して、新しい認知代償戦略/行動の自己効力感を構築し、個々の家庭ベースのコンピューター支援トレーニングを使用します。 コンピュータートレーニングは、クラスセッションで学んだ代償戦略を使用して、日常生活に適用できる認知スキルを開発するのに役立ちます。 最近完了した 61 人の MS 患者を対象とした探索的研究 (R21NR011076) では、8 週間の MAPSS-MS 介入は許容可能かつ実行可能であり、代償戦略の使用と言語記憶の神経心理学的テストのパフォーマンスに中程度から大きな影響がありました。 提案された研究は、複数のサイトにわたってより多くのより多様なサンプル (N = 180) を使用して洗練された MAPSS-MS 介入をテストし、介入後の追跡期間を 6 か月に延長し、神経心理学的テストのパフォーマンスの改善が重要になるかどうかを確立します。日常生活における神経認知機能の改善への移行。
この研究の具体的な目的は次のとおりです。 (1) 新しい MAPSS-MS 認知リハビリテーション介入の有効性を評価して、言語記憶パフォーマンス、代償認知戦略の使用、および認知機能のパフォーマンスを含む日常生活の活動における全体的な神経認知能力を改善する-MS 患者の日常生活の道具的活動 (IADL) に関連する; (2) MAPSS-MS 介入の有効性を評価して、MS 患者の自己効力感および認知パフォーマンス (非言語的学習/記憶、情報処理速度と注意力、言語流暢さ、複雑なスキャンと追跡) の関連する側面を改善します。 (3) 介入の 3 か月後と 6 か月後に、自己認識の認知目標を達成し、維持している介入参加者の数を決定します。 結果変数に対する介入の効果は、比較グループが通常のケアコンピューターゲームを受けるランダム化比較試験デザインを使用して評価されます。 調査変数の測定は、ベースライン時、MAPSS-MS 介入の直後、および介入が完了してから 3 か月後と 6 か月後に行われます。 統計分析には、ネストされた設計を説明するための記述統計と HLM 分析が含まれます。 治療目的のアプローチが使用されます。
公衆衛生に関する声明: この研究は、MS患者の記憶、代償戦略の使用、および認知活動と日常生活の道具的活動のパフォーマンスを改善するための革新的な介入に関する新しい知識を提供します。 効果があれば、この介入は、MS 患者が一般的に経験する深刻で衰弱させる問題を対象とする、新しく実行可能なアプローチを提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- The University of Texas at Austin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- MSの臨床的に確定診断;
- 18 歳から 60 歳まで。
- -研究プロトコルを理解し、遵守することができます。
- 英語の読み書きができること。
- コンピュータ画面で作業するために、矯正を伴う少なくとも20/70の視力。
- -研究への参加時に安定した疾患（少なくとも90日間再発なし）;
- 認知機能に関する主観的な懸念（認識障害アンケートに基づく）;と
- 自宅のインターネット アクセス;
除外基準:
- 認知症または認知や感情に影響を与える可能性のあるその他の神経障害のその他の医学的原因;
- -主要な精神障害の証拠;また
- 研究への参加を妨げる主要な機能制限。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MS における記憶力、注意力、問題解決スキル (MAPSS-MS)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、MAPSS-MS 介入を受けます。
MAPSS-MS は、8 週間のコンピューター支援による認知リハビリテーション介入です。
介入のグループベースの要素では、代償認知戦略の使用と、認知を強化するためのライフスタイルの修正が強調されます。
参加者は、Lumosity が設計した特別なゲーム スイートを使用して、自宅でのコンピューター トレーニング (週に最低 3 回、45 分間) も完了します。
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MAPSS-MS は、コンピューター支援の認知リハビリテーション介入です。
これは、自宅でのコンピューター トレーニングと、ライフスタイルの変化と代償的認知戦略に関する 8 週間のグループ セッションを組み合わせたものです。
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アクティブコンパレータ：いつものケアプラスコンピュータゲーム
このアームにランダムに割り当てられた参加者は通常のケアを受け、MY BRAIN GAMES の Web サイトに紹介されます。
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このアームに割り当てられた参加者は、通常の医療を受け、「My Brain Games」ウェブサイトに紹介されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における神経認知能力 - カリフォルニア言語学習テスト-II
時間枠：介入から6か月後
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カリフォルニア言語学習テスト II (CVLT-II) の成績によって測定される言語記憶パフォーマンス (言語学習と記憶)。
合計スコアは、5 回の試行にわたって 16 項目リストから思い出された単語の数を表します。
スコアが高いほど、言語学習と記憶がより優れていることを表します。
スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
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介入から6か月後
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代償的認知戦略の使用
時間枠：介入から6か月後
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多因子記憶記憶アンケートの戦略サブスケールのスコア。
この下位尺度には 19 のさまざまな記憶補助と戦略が含まれており、回答者は過去 2 週間に各戦略を使用した頻度を 5 段階評価 (常に使用したことがない) で評価するよう求められます。
スコアの範囲は 0 ～ 76 です。スコアが高いほど、代償記憶戦略がより多く使用されていることを示します。
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介入から6か月後
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MS患者における認知関連手段的日常生活活動（IADL）
時間枠：介入後 6 か月
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日常問題テスト - 改訂版 (EPT-R) のスコア。
この尺度は、日常生活で遭遇する問題を推論して解決する認知能力を評価します。
改訂版には 30 項目が含まれており、スコアの範囲は 0 から 30 です。
スコアが高いほど、問題解決のパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：介入後 6 か月
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17 項目の一般的な自己効力感スケールのスコア。
回答者は、さまざまな状況や状況において結果に影響を与える自分の能力に対する自信を、5 段階のリッカート尺度を使用して評価します。
スコアは 17 ～ 85 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感の期待が高く認識されていることを表します。
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介入後 6 か月
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言語の流暢さ
時間枠：介入後 6 か月
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) は、言語の流暢さと単語の発見の尺度です。
参加者は時間制限（通常は 1 文字あたり 60 秒）の下で、頭文字（通常は F、A、S）から単語を生成する必要があります。
スコアは試行全体で生成された単語の数を反映し、0 から生成された最大数まで変化します。
スコアが高いほど、単語の数が多く、流暢さと単語の検索が優れていることを反映します。
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介入後 6 か月
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非言語学習と記憶
時間枠：介入後 6 か月
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簡易視空間記憶テスト第 2 版 (BVMT-R) は視空間記憶を評価し、非言語学習と記憶の尺度として使用されました。 この研究では合計再現スコアが使用され、このスコアは学習トライアル 1 ～ 3 で生成されたすべての有効な項目の合計を表します。 各トライアルでは 0 ～ 12 ポイントを獲得できます。 認識 (はい/いいえ) は 1 ポイントまたは 0 ポイントで最大 12 ポイントで採点されます。 合計再現率の合計スコアの範囲は 0 ～ 36 です。 スコアが高いほど、記憶力と想起力が優れていることを示します。 |
介入後 6 か月
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聴覚情報の処理速度と柔軟性
時間枠：介入後 6 か月
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聴覚情報処理速度と柔軟性の尺度として、Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 秒が使用されました。
スコアは 3 分間のテスト中の正解数を表し、0 ～ 60 の範囲で指定できます。スコアが高いほど、情報処理速度と柔軟性が優れていることを示します。
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介入後 6 か月
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精神運動処理速度
時間枠：介入後 6 か月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT) は、精神運動処理速度、複雑なスキャン、および視覚追跡を測定するために使用されました。
回答者には 90 秒以内に数字/数字と抽象的な幾何学記号を組み合わせることが与えられます。
合計スコアは、期間内の正しい一致の数を表し、0 ～ 110 の範囲で指定できます。
スコアが高いほど、情報処理速度が優れていることを示します。
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介入後 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alexa Stuifbergen, PhD、University of Texas at Austin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-10-0101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MAPSS-MSの臨床試験
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MingSight Pharmaceuticals, Incまだ募集していませんCLL（慢性リンパ性白血病） | SLL（小リンパ球性リンパ腫）
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University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research Programs募集
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University of Erlangen-Nürnberg Medical Schoolわからない
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University Hospital, Caen募集
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Hospices Civils de Lyon完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...完了
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Hoffmann-La Rocheicometrix募集
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Obstetrix Medical Group終了しました