- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03200899
Datorstödd kognitiv rehabilitering för personer med multipel skleros
Effekterna av multipel skleros (MS) på kognition, som tros förekomma hos 50-75 % av personer med MS, har fått ett allt större erkännande som ett av de största invalidiserande symptomen på sjukdomen. Även om många studier har behandlat den känslomässiga och fysiska effekten av MS, har lite uppmärksamhet ägnats åt strategier som kan hjälpa till att hantera de kognitiva förändringar som vanligtvis upplevs av personer med MS. Den föreslagna studien kommer att testa en ny datorstödd kognitiv rehabiliteringsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integrerar de kraftfulla effekterna av gruppinterventioner för att bygga upp själveffektivitet för nya kognitiva kompensatoriska strategier/beteenden med individuell hembaserad datorstödd träning. Datorutbildningen kommer att hjälpa individer att utveckla kognitiva färdigheter som de kan tillämpa i vardagen med hjälp av de kompensatoriska strategier som lärt sig under lektionerna. I den nyligen avslutade explorativa studien med 61 personer med MS (R21NR011076) var den åtta veckor långa MAPSS-MS-interventionen acceptabel och genomförbar och hade medel till stora effekter på användningen av kompensatoriska strategier och prestation på neuropsykologiska tester av verbalt minne. Den föreslagna studien kommer att testa den förfinade MAPSS-MS-interventionen med ett större mer varierat urval (N=180) över flera platser, förlänga perioden för uppföljning efter intervention till 6 månader och fastställa om prestationsförbättringar på neuropsykologiska tester gör det viktiga överföring till förbättrad neurokognitiv funktion i vardagen.
De specifika syftena med denna studie är att: (1) Utvärdera effektiviteten av den nya MAPSS-MS kognitiva rehabiliteringsinterventionen för att förbättra den övergripande neurokognitiva kompetensen i dagliga aktiviteter inklusive verbala minnesprestanda, användning av kompenserande kognitiva strategier och prestation på kognitiva -relaterade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) bland personer med MS; (2) Utvärdera effektiviteten av MAPSS-MS-interventionen för att förbättra själveffektiviteten och relaterade aspekter av kognitiv prestation (icke-verbal inlärning/minne, informationsbehandlingshastighet och uppmärksamhet, verbalt flyt och komplex skanning och spårning) bland personer med MS; och (3) Bestäm antalet interventionsdeltagare som uppnår och upprätthåller sina självidentifierade kognitiva mål tre och sex månader efter interventionen. Effekterna av interventionen på utfallsvariabler kommer att bedömas med hjälp av en randomiserad kontrollerad studiedesign med en jämförelsegrupp som får vanliga datorspel. Mätningar av studievariabler kommer att ske vid baslinjen, omedelbart efter MAPSS-MS-interventionen och tre månader och sex månader efter att interventionen är klar. Statistisk analys kommer att inkludera beskrivande statistik och HLM-analys för att ta hänsyn till den kapslade designen. Intent-to-treat-metoden kommer att användas.
Folkhälsouttalande: Denna forskning kommer att ge ny kunskap om en innovativ intervention för att förbättra minnet, användningen av kompensatoriska strategier och prestation av kognitiva aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet för personer med MS. Om den är effektiv skulle interventionen ge ett nytt och genomförbart tillvägagångssätt för att inrikta sig på ett allvarligt, försvagande problem som vanligtvis upplevs av personer med MS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt säker diagnos av MS;
- Ålder 18 till 60;
- Kan förstå och följa studieprotokollet;
- Kunna läsa och skriva på engelska;
- Synskärpa på minst 20/70 med korrigering för att fungera på datorskärmen;
- Stabil sjukdom vid tidpunkten för inträde i studien (återfallsfritt i minst 90 dagar);
- Subjektiva farhågor om deras kognitiva funktion (baserat på Perceived Deficits Questionnaire); och
- Internetåtkomst till hemmet;
Exklusions kriterier:
- Andra medicinska orsaker till demens eller andra neurologiska störningar som kan påverka kognition eller känslor;
- Bevis på allvarlig psykiatrisk störning; eller
- Stora funktionella begränsningar som hindrar dem från att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Minne, uppmärksamhet, problemlösningsförmåga i MS (MAPSS-MS)
Deltagare som randomiserats till denna arm får MAPSS-MS-interventionen.
MAPSS-MS är en 8 veckor lång datorstödd kognitiv rehabiliteringsinsats.
Den gruppbaserade komponenten av interventionen betonar användningen av kompenserande kognitiva strategier samt livsstilsförändringar för att förbättra kognitionen.
Deltagarna genomför även hemdatorträning (minst 3 gånger i veckan i 45 minuter) med hjälp av en speciell spelserie designad av Lumosity.
|
MAPSS-MS är en datorstödd kognitiv rehabiliteringsinsats.
Det är en kombination av hemdatorträning och 8 veckors grupppass om livsstilsförändring och kompenserande kognitiva strategier.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care plus datorspel
Deltagare som randomiserats till denna arm får vanlig vård och hänvisas till MY BRAIN GAMES webbplats.
|
Deltagare som tilldelats denna arm får sin vanliga medicinska vård och remiss till webbplatsen "My Brain Games".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neuro-kognitiv kompetens i det dagliga livet - Verbal Memory
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Verbal minnesprestanda mätt med prestanda på CVLT
|
6 månader efter intervention
|
Användning av kompenserande kognitiva strategier
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Poäng på Memory Compensatory Strategies Scale
|
6 månader efter intervention
|
Kognitivt relaterade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) bland personer med MS
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Poäng på testet för vardagsproblem – reviderat
|
6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självförmåga
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Poäng på den allmänna self-efficacy-skalan
|
6 månader efter intervention
|
Verbal flyt
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
|
6 månader efter intervention
|
Ickeverbal inlärning och minne
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Kort Visuospatial Memory Test, 2nd ed (BVMT-R)
|
6 månader efter intervention
|
Bearbetningshastighet och flexibilitet för auditiv information
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 månader efter intervention
|
komplex skanning och visuell spårning
Tidsram: 6 månader efter intervention
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-10-0101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Multipel skleros
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på MAPSS-MS
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOkändKoagulationsproteinstörningar | För tidig födsel | Koagulationsstörning NeonatalTyskland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekryteringMultipel skleros | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University Hospital, CaenRekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Aktiv, inte rekryterande
-
Hoffmann-La RocheicometrixHar inte rekryterat ännuÅterkommande förlöpande multipel skleros
-
Hospices Civils de LyonAvslutadSicklecellanemi | Spädbarn, nyfödd, sjukdom | DrepanocytosFrankrike
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseRekryteringDepression | Multipel skleros | FRÖKENFörenta staterna
-
MingSight Pharmaceuticals, IncShenzhen MingSight Relin Pharmaceutical Co., LtdRekryteringKronisk lymfatisk leukemi (KLL) | Litet lymfocytiskt lymfom (SLL) | Mantelcellslymfom (MCL) | Diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) | Follikulärt lymfom (FL) | Återfall eller refraktärt B-cellslymfom | Marginal zon lymfom (MZL)Kina
-
Friedemann PaulRoche Pharma AGAktiv, inte rekryterandeMultipel skleros, kronisk progressiv | Multipel skleros, skov-remitterande | Multipel skleros, sekundär progressivTyskland