- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03200899
Computergestützte kognitive Rehabilitation für Personen mit Multipler Sklerose
Die Auswirkungen der Multiplen Sklerose (MS) auf die Wahrnehmung, von denen angenommen wird, dass sie bei 50–75 % der Personen mit MS auftreten, werden zunehmend als eines der wichtigsten behindernden Symptome der Krankheit anerkannt. Während sich zahlreiche Studien mit den emotionalen und körperlichen Auswirkungen von MS befasst haben, wurde Strategien, die dabei helfen könnten, die kognitiven Veränderungen zu bewältigen, denen Menschen mit MS häufig ausgesetzt sind, wenig Aufmerksamkeit geschenkt. Die vorgeschlagene Studie wird eine neuartige computergestützte kognitive Rehabilitationsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS), testen. Das MAPSS-MS integriert die starken Effekte von Gruppeninterventionen zum Aufbau der Selbstwirksamkeit für neue kognitive Kompensationsstrategien/-verhaltensweisen mit individuellem computergestütztem Heimtraining. Das Computertraining wird Einzelpersonen dabei unterstützen, kognitive Fähigkeiten zu entwickeln, die sie mithilfe der in den Unterrichtseinheiten erlernten Kompensationsstrategien im Alltag anwenden können. In der kürzlich abgeschlossenen explorativen Studie mit 61 Personen mit MS (R21NR011076) war die achtwöchige MAPSS-MS-Intervention akzeptabel und durchführbar und hatte mittlere bis große Auswirkungen auf die Anwendung kompensatorischer Strategien und die Leistung bei neuropsychologischen Tests des verbalen Gedächtnisses. Die vorgeschlagene Studie wird die verfeinerte MAPSS-MS-Intervention mit einer größeren, vielfältigeren Stichprobe (N = 180) an mehreren Standorten testen, den Zeitraum der Nachsorge nach der Intervention auf 6 Monate verlängern und feststellen, ob Leistungsverbesserungen bei neuropsychologischen Tests von Bedeutung sind Transfer zu verbesserten neurokognitiven Funktionen im Alltag.
Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (1) Bewertung der Wirksamkeit der neuartigen kognitiven Rehabilitationsintervention MAPSS-MS zur Verbesserung der gesamten neurokognitiven Kompetenz bei Aktivitäten des täglichen Lebens, einschließlich der Leistung des verbalen Gedächtnisses, der Verwendung kompensatorischer kognitiver Strategien und der kognitiven Leistung -bezogene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit MS; (2) Bewerten Sie die Wirksamkeit der MAPSS-MS-Intervention zur Verbesserung der Selbstwirksamkeit und verwandter Aspekte der kognitiven Leistung (nonverbales Lernen/Gedächtnis, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, verbale Geläufigkeit und komplexes Scannen und Nachverfolgen) bei Personen mit MS; und (3) Bestimmen Sie die Anzahl der Interventionsteilnehmer, die ihre selbst identifizierten kognitiven Ziele drei und sechs Monate nach der Intervention erreichen und beibehalten. Die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisvariablen werden anhand eines randomisierten kontrollierten Studiendesigns mit einer Vergleichsgruppe bewertet, die Computerspiele der üblichen Versorgung erhält. Die Messungen der Studienvariablen erfolgen zu Studienbeginn, unmittelbar nach der MAPSS-MS-Intervention und drei Monate und sechs Monate nach Abschluss der Intervention. Die statistische Analyse umfasst deskriptive Statistiken und HLM-Analysen, um das verschachtelte Design zu berücksichtigen. Es wird der Intent-to-treat-Ansatz verwendet.
Erklärung zur öffentlichen Gesundheit: Diese Forschung wird neue Erkenntnisse über eine innovative Intervention zur Verbesserung des Gedächtnisses, der Anwendung kompensatorischer Strategien und der Leistung kognitiver Aktivitäten und instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens für Personen mit MS liefern. Wenn sie wirksam ist, würde die Intervention einen neuen und praktikablen Ansatz bieten, um ein ernstes, schwächendes Problem anzugehen, unter dem Menschen mit MS häufig leiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinisch eindeutige MS-Diagnose;
- Alter 18 bis 60;
- Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und einzuhalten;
- Englisch lesen und schreiben können;
- Sehschärfe von mindestens 20/70 mit Korrektur, um am Computerbildschirm arbeiten zu können;
- Stabile Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie (rückfallfrei für mindestens 90 Tage);
- Subjektive Bedenken hinsichtlich ihrer kognitiven Funktion (basierend auf dem Perceived Deficits Questionnaire); Und
- Internetzugang zu Hause;
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische Ursachen für Demenz oder andere neurologische Störungen, die die Wahrnehmung oder Emotionen beeinträchtigen können;
- Nachweis einer schweren psychiatrischen Störung; oder
- Größere funktionelle Einschränkungen, die sie von der Teilnahme an der Studie ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Problemlösungsfähigkeiten bei MS (MAPSS-MS)
Zu diesem Arm randomisierte Teilnehmer erhalten die MAPSS-MS-Intervention.
Das MAPSS-MS ist eine 8-wöchige computergestützte kognitive Rehabilitationsmaßnahme.
Die gruppenbasierte Komponente der Intervention betont den Einsatz kompensatorischer kognitiver Strategien sowie Änderungen des Lebensstils zur Verbesserung der Kognition.
Die Teilnehmer absolvieren außerdem ein Heimcomputertraining (mindestens dreimal pro Woche für 45 Minuten) mit einer speziellen, von Lumosity entwickelten Spielesuite.
|
MAPSS-MS ist eine computergestützte kognitive Rehabilitationsintervention.
Es ist eine Kombination aus Heimcomputertraining und 8-wöchigen Gruppensitzungen zu Lebensstiländerungen und kompensatorischen kognitiven Strategien.
|
|
Aktiver Komparator: Übliche Pflege plus Computerspiele
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten die übliche Pflege und werden auf die Website von MY BRAIN GAMES verwiesen.
|
Teilnehmer, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten ihre übliche medizinische Versorgung und werden auf die Website „My Brain Games“ verwiesen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurokognitive Kompetenz im täglichen Leben – California Verbal Learning Test-II
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Die Leistung des verbalen Gedächtnisses (verbales Lernen und Erinnern), gemessen anhand der Leistung beim California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Die Gesamtpunktzahl stellt die Anzahl der Wörter dar, die in 5 Versuchen aus einer Liste mit 16 Elementen abgerufen wurden.
Höhere Werte bedeuten ein besseres verbales Lernen und Erinnern.
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 80 liegen.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Einsatz kompensatorischer kognitiver Strategien
Zeitfenster: 6 Monate nach der Intervention
|
Ergebnisse auf der Strategie-Unterskala des Fragebogens zum multifaktoriellen Gedächtnis.
Die Unterskala umfasst 19 verschiedene Gedächtnishilfen und -strategien. Die Befragten werden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Skala (nie bis ständig) zu bewerten, wie häufig sie jede Strategie in den letzten zwei Wochen verwendet haben.
Die Werte können zwischen 0 und 76 liegen. Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Einsatz kompensatorischer Gedächtnisstrategien hin.
|
6 Monate nach der Intervention
|
|
Kognitiv bezogene instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) bei Personen mit MS
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ergebnisse beim Alltagsproblemtest – überarbeitet (EPT-R).
Diese Skala bewertet die kognitive Fähigkeit, im täglichen Leben auftretende Probleme zu begründen und zu lösen.
Die überarbeitete Version umfasste 30 Elemente und die Punktzahlen können zwischen 0 und 30 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung bei der Problemlösung hin.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Ergebnisse auf der 17-Punkte-Skala zur allgemeinen Selbstwirksamkeit.
Die Befragten bewerten ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Ergebnisse in verschiedenen Kontexten und Situationen zu beeinflussen, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Werte können zwischen 17 und 85 liegen, wobei höhere Werte höhere wahrgenommene Selbstwirksamkeitserwartungen bedeuten.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) ist ein Maß für die verbale Sprachkompetenz und Wortfindung.
Dabei müssen die Teilnehmer unter Zeitdruck, normalerweise 60 Sekunden pro Buchstabe, Wörter aus den Anfangsbuchstaben (normalerweise F, A und S) bilden.
Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der in den Versuchen generierten Wörter wider und kann zwischen 0 und der maximal generierten Anzahl variieren.
Höhere Werte spiegeln eine größere Anzahl von Wörtern und eine größere Sprachkompetenz und Wortfindung wider.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Nonverbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Brief Visuospatial Memory Test, 2. Auflage (BVMT-R) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis und wurde als Maß für das nonverbale Lernen und Gedächtnis verwendet. In dieser Studie wurde der Gesamtrückrufwert verwendet. Dieser Wert stellt die Summe aller gültigen Elemente dar, die in den Lernversuchen 1–3 generiert wurden. In jedem Versuch können 0-12 Punkte erreicht werden. Die Anerkennung (ja/nein) wird mit einem oder null Punkten, maximal 12 Punkten, bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Gesamtrückruf liegt zwischen 0 und 36. Höhere Werte weisen auf ein besseres Gedächtnis und eine bessere Erinnerung hin. |
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Geschwindigkeit und Flexibilität der auditiven Informationsverarbeitung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) – 3 Sekunden wurde als Maß für die Geschwindigkeit und Flexibilität der Verarbeitung auditiver Informationen verwendet.
Die Punktzahlen stellen die Anzahl der richtigen Antworten während des 3-minütigen Tests dar und können zwischen 0 und 60 liegen. Höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Geschwindigkeit und Flexibilität bei der Informationsverarbeitung.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Psychomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wurde zur Messung der psychomotorischen Verarbeitungsgeschwindigkeit, des komplexen Scannens und der visuellen Verfolgung verwendet.
Die Befragten haben 90 Sekunden Zeit, Ziffern/Zahlen mit abstrakten geometrischen Symbolen zu verbinden.
Die Gesamtpunktzahl stellt die Anzahl der richtigen Übereinstimmungen innerhalb des Zeitraums dar und kann zwischen 0 und 110 liegen.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit wider.
|
6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-10-0101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur MAPSS-MS
-
University of Texas at AustinNoch keine Rekrutierung
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUnbekanntGerinnungsproteinstörungen | Frühgeburt | Gerinnungsstörung NeugeboreneDeutschland
-
University Hospital, CaenRekrutierung
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutierungMultiple Sklerose | DepressionVereinigte Staaten
-
Hasselt UniversityAbgeschlossen
-
MingSight Pharmaceuticals, IncNoch keine RekrutierungCLL (chronische lymphatische Leukämie) | SLL (kleines lymphozytisches Lymphom)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...AbgeschlossenMultiple SkleroseSchweiz
-
Hoffmann-La RocheicometrixRekrutierungSchubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten, Deutschland
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenSichelzellenanämie | Säugling, Neugeborenes, Krankheit | DrepanozytoseFrankreich
-
Obstetrix Medical GroupBeendetFötale Wachstumsverzögerung | Hydrops fetalisVereinigte Staaten