- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200899
Computerondersteunde cognitieve revalidatie voor personen met multiple sclerose
De effecten van multiple sclerose (MS) op de cognitie, waarvan gedacht wordt dat ze voorkomen bij 50-75% van de personen met MS, worden steeds meer erkend als een van de belangrijkste invaliderende symptomen van de ziekte. Hoewel talrijke onderzoeken de emotionele en fysieke impact van MS hebben onderzocht, is er weinig aandacht besteed aan strategieën die zouden kunnen helpen bij het omgaan met de cognitieve veranderingen die personen met MS vaak ervaren. De voorgestelde studie zal een nieuwe computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie testen, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). De MAPSS-MS integreert de krachtige effecten van groepsinterventies om zelfeffectiviteit op te bouwen voor nieuwe cognitieve compenserende strategieën/gedragingen met individuele thuisgebaseerde computerondersteunde training. De computertraining zal individuen helpen om cognitieve vaardigheden te ontwikkelen die ze in het dagelijks leven kunnen toepassen met behulp van de compenserende strategieën die ze in de klassessies hebben geleerd. In de onlangs voltooide verkennende studie met 61 personen met MS (R21NR011076) was de MAPSS-MS-interventie van acht weken acceptabel en haalbaar en had het middelmatige tot grote effecten op het gebruik van compenserende strategieën en prestaties op neuropsychologische tests van verbaal geheugen. De voorgestelde studie zal de verfijnde MAPSS-MS-interventie testen met een grotere, meer diverse steekproef (N=180) op meerdere locaties, de periode van follow-up na de interventie verlengen tot 6 maanden en vaststellen of prestatieverbeteringen op neuropsychologische tests de belangrijke overdracht naar verbeterd neurocognitief functioneren in het dagelijks leven.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Evaluatie van de doeltreffendheid van de nieuwe MAPSS-MS cognitieve revalidatie-interventie om de algehele neurocognitieve competentie in activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, inclusief verbale geheugenprestaties, gebruik van compenserende cognitieve strategieën en prestaties op cognitieve vaardigheden. -gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS; (2) Evalueer de doeltreffendheid van de MAPSS-MS-interventie om de zelfredzaamheid en gerelateerde aspecten van cognitieve prestaties (non-verbaal leren/geheugen, informatieverwerkingssnelheid en aandacht, verbale vloeiendheid en complexe scanning en tracking) bij personen met MS te verbeteren; en (3) Bepaal het aantal interventiedeelnemers dat drie en zes maanden na de interventie hun zelfbenoemde cognitieve doelen bereikt en behoudt. De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een vergelijkingsgroep die gebruikelijke computerspellen krijgt. Metingen van studievariabelen vinden plaats bij baseline, onmiddellijk na de MAPSS-MS-interventie en drie maanden en zes maanden nadat de interventie is voltooid. Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken en HLM-analyse om rekening te houden met het geneste ontwerp. De intent-to-treat-benadering zal worden gebruikt.
Volksgezondheidsverklaring: Dit onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over een innovatieve interventie om het geheugen, het gebruik van compenserende strategieën en de uitvoering van cognitieve activiteiten en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven voor personen met MS te verbeteren. Indien effectief, zou de interventie een nieuwe en haalbare aanpak bieden om een ernstig, invaliderend probleem aan te pakken dat mensen met MS vaak ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve diagnose van MS;
- Leeftijd 18 tot 60;
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- Gezichtsscherpte van minimaal 20/70 met correctie om op het computerscherm te kunnen werken;
- Stabiele ziekte op het moment van deelname aan de studie (terugvalvrij gedurende ten minste 90 dagen);
- Subjectieve zorgen over hun cognitief functioneren (gebaseerd op de vragenlijst over waargenomen tekorten); En
- Internettoegang thuis;
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische oorzaken van dementie of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op cognitie of emoties;
- Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis; of
- Grote functionele beperkingen die hen beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geheugen, aandacht, probleemoplossende vaardigheden in MS (MAPSS-MS)
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen de MAPSS-MS-interventie.
De MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie van 8 weken.
De groepsgebaseerde component van de interventie legt de nadruk op het gebruik van compenserende cognitieve strategieën en veranderingen in levensstijl om de cognitie te verbeteren.
Deelnemers voltooien ook een thuiscomputertraining (minimaal 3 keer per week gedurende 45 minuten) met behulp van een speciaal spelpakket ontworpen door Lumosity.
|
MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie.
Het is een combinatie van thuiscomputertraining en 8 weken durende groepssessies over levensstijlverandering en compenserende cognitieve strategieën.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg plus computerspellen
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg en worden doorverwezen naar de MY BRAIN GAMES-website.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke medische zorg en worden doorverwezen naar de "My Brain Games" -website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve competentie in het dagelijks leven - California Verbal Learning Test-II
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Verbale geheugenprestaties (verbaal leren en herinneren) zoals gemeten aan de hand van de prestaties op de California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
De totale score vertegenwoordigt het aantal woorden dat is teruggeroepen uit een lijst met 16 items over 5 pogingen.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter verbaal leren en onthouden.
Scores kunnen variëren van 0 tot 80.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Gebruik van compenserende cognitieve strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Scores op de strategiesubschaal van de multifactoriële geheugengeheugenvragenlijst.
De subschaal omvat 19 verschillende geheugenhulpmiddelen en -strategieën. Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elke strategie de afgelopen twee weken hebben gebruikt, op een vijfpuntsschaal (nooit tot altijd).
Scores kunnen variëren van 0 tot 76. Hogere scores duiden op een groter gebruik van compenserende geheugenstrategieën.
|
6 maanden na de interventie
|
|
Cognitief-gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Scores op de test voor alledaagse problemen - herzien (EPT-R).
Deze schaal beoordeelt het cognitieve vermogen om te redeneren en problemen op te lossen die u in het dagelijks leven tegenkomt.
De herziene versie bevatte 30 items en scores kunnen variëren van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op betere prestaties bij het oplossen van problemen.
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal met 17 items.
Respondenten beoordelen hun vertrouwen in hun vermogen om resultaten in verschillende contexten en situaties te beïnvloeden met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
Scores kunnen variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores een grotere waargenomen verwachting van zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
|
6 maanden na interventie
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een maatstaf voor verbale vloeiendheid en woordvinding.
Het vereist dat deelnemers woorden genereren uit beginletters (normaal gesproken F, A en S) onder tijdsdruk, normaal gesproken 60 seconden per letter.
De score weerspiegelt het aantal woorden dat tijdens de proeven is gegenereerd en kan variëren van 0 tot het maximaal gegenereerde aantal.
Hogere scores weerspiegelen een groter aantal woorden en een grotere spreekvaardigheid en woordvinding.
|
6 maanden na interventie
|
|
Non-verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Brief Visuospatial Memory Test, 2e editie (BVMT-R) beoordeelt het visueel-ruimtelijke geheugen en werd gebruikt als maatstaf voor non-verbaal leren en geheugen. In dit onderzoek werd de totale herinneringsscore gebruikt en deze score vertegenwoordigt de som van alle geldige items die zijn gegenereerd in leerproeven 1-3. In elke proef kunnen 0-12 punten worden behaald. De erkenning (ja/nee) wordt gescoord met één of nul punten met een maximum van 12 punten. De totaalscore voor de totale terugroepactie varieert van 0 tot 36. Hogere scores duiden op een beter geheugen en betere herinnering. |
6 maanden na interventie
|
|
Auditieve informatieverwerkingssnelheid en flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 seconden werd gebruikt als maatstaf voor de snelheid en flexibiliteit van de auditieve informatieverwerking.
Scores vertegenwoordigen het aantal juiste antwoorden tijdens de test van 3 minuten en kunnen variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere informatieverwerkingssnelheid en flexibiliteit.
|
6 maanden na interventie
|
|
Psychomotorische verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) werd gebruikt om de psychomotorische verwerkingssnelheid, complexe scanning en visuele tracking te meten.
Respondenten hebben 90 seconden om cijfers/cijfers te koppelen aan abstracte geometrische symbolen.
Totale scores vertegenwoordigen het aantal correcte overeenkomsten binnen de tijdsperiode en kunnen variëren van 0 tot 110.
Hogere scores weerspiegelen een betere informatieverwerkingssnelheid.
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-10-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MAPSS-MS
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityVoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooid
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)VoltooidSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)WervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendCoagulatie-eiwitstoornissen | Vroeggeboorte | Stollingsstoornis NeonataleDuitsland
-
Valentino CherubiniVoltooidStress (Psychologie) | Diabetestype 1Italië
-
University Hospital, CaenWerving
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooid
-
MingSight Pharmaceuticals, IncNog niet aan het wervenCLL (Chronische Lymfatische Leukemie) | SLL (Klein Lymfocytisch Lymfoom)