- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03200899
Computerondersteunde cognitieve revalidatie voor personen met multiple sclerose
De effecten van multiple sclerose (MS) op de cognitie, waarvan gedacht wordt dat ze voorkomen bij 50-75% van de personen met MS, worden steeds meer erkend als een van de belangrijkste invaliderende symptomen van de ziekte. Hoewel talrijke onderzoeken de emotionele en fysieke impact van MS hebben onderzocht, is er weinig aandacht besteed aan strategieën die zouden kunnen helpen bij het omgaan met de cognitieve veranderingen die personen met MS vaak ervaren. De voorgestelde studie zal een nieuwe computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie testen, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). De MAPSS-MS integreert de krachtige effecten van groepsinterventies om zelfeffectiviteit op te bouwen voor nieuwe cognitieve compenserende strategieën/gedragingen met individuele thuisgebaseerde computerondersteunde training. De computertraining zal individuen helpen om cognitieve vaardigheden te ontwikkelen die ze in het dagelijks leven kunnen toepassen met behulp van de compenserende strategieën die ze in de klassessies hebben geleerd. In de onlangs voltooide verkennende studie met 61 personen met MS (R21NR011076) was de MAPSS-MS-interventie van acht weken acceptabel en haalbaar en had het middelmatige tot grote effecten op het gebruik van compenserende strategieën en prestaties op neuropsychologische tests van verbaal geheugen. De voorgestelde studie zal de verfijnde MAPSS-MS-interventie testen met een grotere, meer diverse steekproef (N=180) op meerdere locaties, de periode van follow-up na de interventie verlengen tot 6 maanden en vaststellen of prestatieverbeteringen op neuropsychologische tests de belangrijke overdracht naar verbeterd neurocognitief functioneren in het dagelijks leven.
De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Evaluatie van de doeltreffendheid van de nieuwe MAPSS-MS cognitieve revalidatie-interventie om de algehele neurocognitieve competentie in activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, inclusief verbale geheugenprestaties, gebruik van compenserende cognitieve strategieën en prestaties op cognitieve vaardigheden. -gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS; (2) Evalueer de doeltreffendheid van de MAPSS-MS-interventie om de zelfredzaamheid en gerelateerde aspecten van cognitieve prestaties (non-verbaal leren/geheugen, informatieverwerkingssnelheid en aandacht, verbale vloeiendheid en complexe scanning en tracking) bij personen met MS te verbeteren; en (3) Bepaal het aantal interventiedeelnemers dat drie en zes maanden na de interventie hun zelfbenoemde cognitieve doelen bereikt en behoudt. De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een vergelijkingsgroep die gebruikelijke computerspellen krijgt. Metingen van studievariabelen vinden plaats bij baseline, onmiddellijk na de MAPSS-MS-interventie en drie maanden en zes maanden nadat de interventie is voltooid. Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken en HLM-analyse om rekening te houden met het geneste ontwerp. De intent-to-treat-benadering zal worden gebruikt.
Volksgezondheidsverklaring: Dit onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over een innovatieve interventie om het geheugen, het gebruik van compenserende strategieën en de uitvoering van cognitieve activiteiten en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven voor personen met MS te verbeteren. Indien effectief, zou de interventie een nieuwe en haalbare aanpak bieden om een ernstig, invaliderend probleem aan te pakken dat mensen met MS vaak ervaren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch definitieve diagnose van MS;
- Leeftijd 18 tot 60;
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven;
- Engels kunnen lezen en schrijven;
- Gezichtsscherpte van minimaal 20/70 met correctie om op het computerscherm te kunnen werken;
- Stabiele ziekte op het moment van deelname aan de studie (terugvalvrij gedurende ten minste 90 dagen);
- Subjectieve zorgen over hun cognitief functioneren (gebaseerd op de vragenlijst over waargenomen tekorten); En
- Internettoegang thuis;
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische oorzaken van dementie of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op cognitie of emoties;
- Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis; of
- Grote functionele beperkingen die hen beletten deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Geheugen, aandacht, probleemoplossende vaardigheden bij MS (MAPSS-MS)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de MAPSS-MS-interventie.
De MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie van 8 weken.
De groepsgerichte component van de interventie legt de nadruk op het gebruik van compenserende cognitieve strategieën en op aanpassingen van de levensstijl om de cognitie te verbeteren.
Deelnemers volgen ook een thuiscomputertraining (minimaal 3 keer per week gedurende 45 minuten) met behulp van een speciale reeks games ontworpen door Lumosity.
|
MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie.
Het is een combinatie van thuiscomputertraining en 8 weken durende groepssessies over levensstijlverandering en compenserende cognitieve strategieën.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg plus computerspellen
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de gebruikelijke zorg en worden doorverwezen naar de MY BRAIN GAMES-website.
|
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke medische zorg en worden doorverwezen naar de "My Brain Games" -website.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Neurocognitieve competentie in het dagelijks leven - verbaal geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Verbale geheugenprestaties zoals gemeten door prestaties op de CVLT
|
6 maanden na de interventie
|
Gebruik van compenserende cognitieve strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
|
Scores op de Memory Compensatory Strategies Scale
|
6 maanden na de interventie
|
Cognitief-gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Scores op de dagelijkse problemen-test - herzien
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfwerkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Scores op de algemene self-efficacy-schaal
|
6 maanden na interventie
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
|
6 maanden na interventie
|
Non-verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest, 2e druk (BVMT-R)
|
6 maanden na interventie
|
Auditieve informatieverwerkingssnelheid en flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
|
6 maanden na interventie
|
complexe scanning en visuele tracking
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-10-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MAPSS-MS
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityWervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)WervingSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaWerving
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsWervingMultiple sclerose | Ernstige depressieve stoornisVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooid
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Actief, niet wervendMultiple scleroseZwitserland
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | Zelfmoord | Zelfmoord en zelfbeschadigingVerenigde Staten
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolOnbekendCoagulatie-eiwitstoornissen | Vroeggeboorte | Stollingsstoornis NeonataleDuitsland
-
University of UtahCenters for Disease Control and PreventionVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | PreDiabetesVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheicometrixNog niet aan het werven