Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde cognitieve revalidatie voor personen met multiple sclerose

5 juli 2024 bijgewerkt door: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

De effecten van multiple sclerose (MS) op de cognitie, waarvan gedacht wordt dat ze voorkomen bij 50-75% van de personen met MS, worden steeds meer erkend als een van de belangrijkste invaliderende symptomen van de ziekte. Hoewel talrijke onderzoeken de emotionele en fysieke impact van MS hebben onderzocht, is er weinig aandacht besteed aan strategieën die zouden kunnen helpen bij het omgaan met de cognitieve veranderingen die personen met MS vaak ervaren. De voorgestelde studie zal een nieuwe computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie testen, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). De MAPSS-MS integreert de krachtige effecten van groepsinterventies om zelfeffectiviteit op te bouwen voor nieuwe cognitieve compenserende strategieën/gedragingen met individuele thuisgebaseerde computerondersteunde training. De computertraining zal individuen helpen om cognitieve vaardigheden te ontwikkelen die ze in het dagelijks leven kunnen toepassen met behulp van de compenserende strategieën die ze in de klassessies hebben geleerd. In de onlangs voltooide verkennende studie met 61 personen met MS (R21NR011076) was de MAPSS-MS-interventie van acht weken acceptabel en haalbaar en had het middelmatige tot grote effecten op het gebruik van compenserende strategieën en prestaties op neuropsychologische tests van verbaal geheugen. De voorgestelde studie zal de verfijnde MAPSS-MS-interventie testen met een grotere, meer diverse steekproef (N=180) op meerdere locaties, de periode van follow-up na de interventie verlengen tot 6 maanden en vaststellen of prestatieverbeteringen op neuropsychologische tests de belangrijke overdracht naar verbeterd neurocognitief functioneren in het dagelijks leven.

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn: (1) Evaluatie van de doeltreffendheid van de nieuwe MAPSS-MS cognitieve revalidatie-interventie om de algehele neurocognitieve competentie in activiteiten van het dagelijks leven te verbeteren, inclusief verbale geheugenprestaties, gebruik van compenserende cognitieve strategieën en prestaties op cognitieve vaardigheden. -gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS; (2) Evalueer de doeltreffendheid van de MAPSS-MS-interventie om de zelfredzaamheid en gerelateerde aspecten van cognitieve prestaties (non-verbaal leren/geheugen, informatieverwerkingssnelheid en aandacht, verbale vloeiendheid en complexe scanning en tracking) bij personen met MS te verbeteren; en (3) Bepaal het aantal interventiedeelnemers dat drie en zes maanden na de interventie hun zelfbenoemde cognitieve doelen bereikt en behoudt. De effecten van de interventie op uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet met een vergelijkingsgroep die gebruikelijke computerspellen krijgt. Metingen van studievariabelen vinden plaats bij baseline, onmiddellijk na de MAPSS-MS-interventie en drie maanden en zes maanden nadat de interventie is voltooid. Statistische analyse omvat beschrijvende statistieken en HLM-analyse om rekening te houden met het geneste ontwerp. De intent-to-treat-benadering zal worden gebruikt.

Volksgezondheidsverklaring: Dit onderzoek zal nieuwe kennis opleveren over een innovatieve interventie om het geheugen, het gebruik van compenserende strategieën en de uitvoering van cognitieve activiteiten en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven voor personen met MS te verbeteren. Indien effectief, zou de interventie een nieuwe en haalbare aanpak bieden om een ​​ernstig, invaliderend probleem aan te pakken dat mensen met MS vaak ervaren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinisch definitieve diagnose van MS;
  • Leeftijd 18 tot 60;
  • In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven;
  • Engels kunnen lezen en schrijven;
  • Gezichtsscherpte van minimaal 20/70 met correctie om op het computerscherm te kunnen werken;
  • Stabiele ziekte op het moment van deelname aan de studie (terugvalvrij gedurende ten minste 90 dagen);
  • Subjectieve zorgen over hun cognitief functioneren (gebaseerd op de vragenlijst over waargenomen tekorten); En
  • Internettoegang thuis;

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische oorzaken van dementie of andere neurologische aandoeningen die van invloed kunnen zijn op cognitie of emoties;
  • Bewijs van een ernstige psychiatrische stoornis; of
  • Grote functionele beperkingen die hen beletten deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geheugen, aandacht, probleemoplossende vaardigheden in MS (MAPSS-MS)
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen de MAPSS-MS-interventie. De MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie van 8 weken. De groepsgebaseerde component van de interventie legt de nadruk op het gebruik van compenserende cognitieve strategieën en veranderingen in levensstijl om de cognitie te verbeteren. Deelnemers voltooien ook een thuiscomputertraining (minimaal 3 keer per week gedurende 45 minuten) met behulp van een speciaal spelpakket ontworpen door Lumosity.
MAPSS-MS is een computerondersteunde cognitieve revalidatie-interventie. Het is een combinatie van thuiscomputertraining en 8 weken durende groepssessies over levensstijlverandering en compenserende cognitieve strategieën.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg plus computerspellen
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen de gebruikelijke zorg en worden doorverwezen naar de MY BRAIN GAMES-website.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen hun gebruikelijke medische zorg en worden doorverwezen naar de "My Brain Games" -website.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurocognitieve competentie in het dagelijks leven - California Verbal Learning Test-II
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Verbale geheugenprestaties (verbaal leren en herinneren) zoals gemeten aan de hand van de prestaties op de California Verbal Learning Test II (CVLT-II). De totale score vertegenwoordigt het aantal woorden dat is teruggeroepen uit een lijst met 16 items over 5 pogingen. Hogere scores vertegenwoordigen een groter verbaal leren en onthouden. Scores kunnen variëren van 0 tot 80.
6 maanden na de interventie
Gebruik van compenserende cognitieve strategieën
Tijdsspanne: 6 maanden na de interventie
Scores op de strategiesubschaal van de multifactoriële geheugengeheugenvragenlijst. De subschaal omvat 19 verschillende geheugenhulpmiddelen en -strategieën. Respondenten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak ze elke strategie de afgelopen twee weken hebben gebruikt, op een vijfpuntsschaal (nooit tot altijd). Scores kunnen variëren van 0 tot 76. Hogere scores duiden op een groter gebruik van compenserende geheugenstrategieën.
6 maanden na de interventie
Cognitief-gerelateerde instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) bij personen met MS
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Scores op de test voor alledaagse problemen - herzien (EPT-R). Deze schaal beoordeelt het cognitieve vermogen om te redeneren en problemen op te lossen die u in het dagelijks leven tegenkomt. De herziene versie bevatte 30 items en scores kunnen variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op betere prestaties bij het oplossen van problemen.
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Scores op de algemene zelfeffectiviteitsschaal met 17 items. Respondenten beoordelen hun vertrouwen in hun vermogen om resultaten in verschillende contexten en situaties te beïnvloeden met behulp van een 5-punts Likert-schaal. Scores kunnen variëren van 17 tot 85, waarbij hogere scores een grotere waargenomen verwachting van zelfeffectiviteit vertegenwoordigen.
6 maanden na interventie
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) is een maatstaf voor verbale vloeiendheid en woordvinding. Het vereist dat deelnemers woorden genereren uit beginletters (normaal gesproken F, A en S) onder tijdsdruk, normaal gesproken 60 seconden per letter. De score weerspiegelt het aantal woorden dat tijdens de proeven is gegenereerd en kan variëren van 0 tot het maximaal gegenereerde aantal. Hogere scores weerspiegelen een groter aantal woorden en een grotere spreekvaardigheid en woordvinding.
6 maanden na interventie
Non-verbaal leren en geheugen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie

De Brief Visuospatial Memory Test, 2e editie (BVMT-R) beoordeelt het visueel-ruimtelijke geheugen en werd gebruikt als maatstaf voor non-verbaal leren en geheugen. In dit onderzoek werd de totale herinneringsscore gebruikt en deze score vertegenwoordigt de som van alle geldige items die zijn gegenereerd in leerproeven 1-3.

In elke proef kunnen 0-12 punten worden behaald. De erkenning (ja/nee) wordt gescoord met één of nul punten met een maximum van 12 punten. De totaalscore voor de totale terugroepactie varieert van 0 tot 36. Hogere scores duiden op een beter geheugen en betere herinnering.

6 maanden na interventie
Auditieve informatieverwerkingssnelheid en flexibiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 seconden werd gebruikt als maatstaf voor de snelheid en flexibiliteit van de auditieve informatieverwerking. Scores vertegenwoordigen het aantal juiste antwoorden tijdens de test van 3 minuten en kunnen variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een betere informatieverwerkingssnelheid en flexibiliteit.
6 maanden na interventie
Psychomotorische verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) werd gebruikt om de psychomotorische verwerkingssnelheid, complexe scanning en visuele tracking te meten. Respondenten hebben 90 seconden om cijfers/cijfers te koppelen aan abstracte geometrische symbolen. Totale scores vertegenwoordigen het aantal correcte overeenkomsten binnen de tijdsperiode en kunnen variëren van 0 tot 110. Hogere scores weerspiegelen een betere informatieverwerkingssnelheid.
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevensbestanden zullen worden geanonimiseerd en gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de onderzoekers - geschatte beschikbaarheid 2020

IPD-tijdsbestek voor delen

WORDT op verzoek gedeeld in 2020 en daarna

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers met IRB-goedkeuring

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MAPSS-MS

Abonneren