Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet kognitiv rehabilitering for personer med multipel sklerose

9. november 2017 opdateret af: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Virkningerne af multipel sklerose (MS) på kognition, menes at forekomme hos 50-75 % af personer med MS, har opnået stigende anerkendelse som et af de vigtigste invaliderende symptomer på sygdommen. Mens adskillige undersøgelser har behandlet den følelsesmæssige og fysiske påvirkning af MS, er der kun givet lidt opmærksomhed til strategier, der kan hjælpe med at håndtere de kognitive forandringer, der almindeligvis opleves af personer med MS. Den foreslåede undersøgelse vil teste en ny computer-assisteret kognitiv rehabiliteringsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Personer med MS). MAPSS-MS integrerer de kraftfulde effekter af gruppeinterventioner for at opbygge selveffektivitet til nye kognitive kompenserende strategier/adfærd med individuel hjemmebaseret computerstøttet træning. Computertræningen vil hjælpe individer med at udvikle kognitive færdigheder, som de kan anvende i hverdagen ved hjælp af de kompenserende strategier, der er blevet lært i klassesessionerne. I det nyligt afsluttede eksplorative studie med 61 personer med MS (R21NR011076) var den otte uger lange MAPSS-MS-intervention acceptabel og gennemførlig og havde mellemstore til store effekter på brugen af ​​kompenserende strategier og ydeevne på neuropsykologiske test af verbal hukommelse. Den foreslåede undersøgelse vil teste den raffinerede MAPSS-MS-intervention med en større mere forskelligartet prøve (N=180) på tværs af flere steder, forlænge perioden med post-intervention opfølgning til 6 måneder og fastslå, om præstationsforbedringer på neuropsykologiske test gør det vigtige overførsel til forbedret neurokognitiv funktion i hverdagen.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Evaluere effektiviteten af ​​den nye MAPSS-MS kognitive rehabiliteringsintervention til at forbedre den overordnede neuro-kognitive kompetence i dagligdags aktiviteter, herunder verbal hukommelsespræstation, brug af kompenserende kognitive strategier og præstation på kognitive -relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS; (2) Evaluere effektiviteten af ​​MAPSS-MS-interventionen for at forbedre selveffektiviteten og relaterede aspekter af kognitiv ydeevne (non-verbal læring/hukommelse, informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed, verbal flydende og kompleks scanning og sporing) blandt personer med MS; og (3) Bestem antallet af interventionsdeltagere, der opnår og fastholder deres selvidentificerede kognitive mål tre og seks måneder efter interventionen. Effekterne af interventionen på udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en sammenligningsgruppe, der modtager sædvanlige computerspil. Målinger af undersøgelsesvariable vil ske ved baseline, umiddelbart efter MAPSS-MS-interventionen og tre måneder og seks måneder efter, at interventionen er afsluttet. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistik og HLM-analyse for at tage højde for det indlejrede design. Intent-to-treat tilgangen vil blive brugt.

Folkesundhedserklæring: Denne forskning vil give ny viden om en innovativ intervention til at forbedre hukommelsen, brugen af ​​kompenserende strategier og udførelsen af ​​kognitive aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med MS. Hvis den er effektiv, vil interventionen give en ny og gennemførlig tilgang til at målrette mod et alvorligt, invaliderende problem, som ofte opleves af personer med MS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose af MS;
  • Alder 18 til 60;
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Kan læse og skrive på engelsk;
  • Synsstyrke på mindst 20/70 med korrektion for at arbejde på computerskærmen;
  • Stabil sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (tilbagefaldsfrit i mindst 90 dage);
  • Subjektive bekymringer om deres kognitive funktion (baseret på Perceived Deficits Questionnaire); og
  • Internetadgang til hjemmet;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske årsager til demens eller andre neurologiske lidelser, der kan påvirke kognition eller følelser;
  • Bevis på større psykiatrisk lidelse; eller
  • Større funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hukommelse, opmærksomhed, problemløsningsfærdigheder i MS (MAPSS-MS)
Deltagere randomiseret til denne arm modtager MAPSS-MS interventionen. MAPSS-MS er en 8 ugers computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention. Den gruppebaserede komponent af interventionen lægger vægt på brugen af ​​kompenserende kognitive strategier samt livsstilsændringer for at forbedre kognition. Deltagerne gennemfører også hjemmecomputertræning (minimum 3 gange om ugen i 45 minutter) ved hjælp af en særlig suite af spil designet af Lumosity.
MAPSS-MS er en computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention. Det er en kombination af hjemmecomputertræning og 8-ugers gruppesessioner om livsstilsændringer og kompenserende kognitive strategier.
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care plus computerspil
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager sædvanlig pleje og henvises til MY BRAIN GAMES-webstedet.
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager deres sædvanlige lægehjælp og henvisning til webstedet "My Brain Games".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-kognitiv kompetence i dagligdagen - Verbal Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Verbal hukommelsesydelse målt ved ydeevne på CVLT
6 måneder efter indgrebet
Brug af kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Scorer på Memory Compensatory Strategies Scale
6 måneder efter indgrebet
Kognitivt relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Scorer på testen for hverdagsproblemer - revideret
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Scorer på den generelle self-efficacy-skala
6 måneder efter intervention
Verbal flydende
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
6 måneder efter intervention
Nonverbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Kort visuospatial hukommelsestest, 2. udgave (BVMT-R)
6 måneder efter intervention
Hurtig og fleksibilitet til behandling af auditiv information
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
6 måneder efter intervention
kompleks scanning og visuel sporing
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler vil blive afidentificeret, og data vil være tilgængelige efter anmodning til efterforskerne - estimeret tilgængelighed 2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med MAPSS-MS

3
Abonner