- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03200899
Computerstøttet kognitiv rehabilitering for personer med multipel sklerose
Virkningerne af multipel sklerose (MS) på kognition, menes at forekomme hos 50-75 % af personer med MS, har opnået stigende anerkendelse som et af de vigtigste invaliderende symptomer på sygdommen. Mens adskillige undersøgelser har behandlet den følelsesmæssige og fysiske påvirkning af MS, er der kun givet lidt opmærksomhed til strategier, der kan hjælpe med at håndtere de kognitive forandringer, der almindeligvis opleves af personer med MS. Den foreslåede undersøgelse vil teste en ny computer-assisteret kognitiv rehabiliteringsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Personer med MS). MAPSS-MS integrerer de kraftfulde effekter af gruppeinterventioner for at opbygge selveffektivitet til nye kognitive kompenserende strategier/adfærd med individuel hjemmebaseret computerstøttet træning. Computertræningen vil hjælpe individer med at udvikle kognitive færdigheder, som de kan anvende i hverdagen ved hjælp af de kompenserende strategier, der er blevet lært i klassesessionerne. I det nyligt afsluttede eksplorative studie med 61 personer med MS (R21NR011076) var den otte uger lange MAPSS-MS-intervention acceptabel og gennemførlig og havde mellemstore til store effekter på brugen af kompenserende strategier og ydeevne på neuropsykologiske test af verbal hukommelse. Den foreslåede undersøgelse vil teste den raffinerede MAPSS-MS-intervention med en større mere forskelligartet prøve (N=180) på tværs af flere steder, forlænge perioden med post-intervention opfølgning til 6 måneder og fastslå, om præstationsforbedringer på neuropsykologiske test gør det vigtige overførsel til forbedret neurokognitiv funktion i hverdagen.
De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Evaluere effektiviteten af den nye MAPSS-MS kognitive rehabiliteringsintervention til at forbedre den overordnede neuro-kognitive kompetence i dagligdags aktiviteter, herunder verbal hukommelsespræstation, brug af kompenserende kognitive strategier og præstation på kognitive -relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS; (2) Evaluere effektiviteten af MAPSS-MS-interventionen for at forbedre selveffektiviteten og relaterede aspekter af kognitiv ydeevne (non-verbal læring/hukommelse, informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed, verbal flydende og kompleks scanning og sporing) blandt personer med MS; og (3) Bestem antallet af interventionsdeltagere, der opnår og fastholder deres selvidentificerede kognitive mål tre og seks måneder efter interventionen. Effekterne af interventionen på udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en sammenligningsgruppe, der modtager sædvanlige computerspil. Målinger af undersøgelsesvariable vil ske ved baseline, umiddelbart efter MAPSS-MS-interventionen og tre måneder og seks måneder efter, at interventionen er afsluttet. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistik og HLM-analyse for at tage højde for det indlejrede design. Intent-to-treat tilgangen vil blive brugt.
Folkesundhedserklæring: Denne forskning vil give ny viden om en innovativ intervention til at forbedre hukommelsen, brugen af kompenserende strategier og udførelsen af kognitive aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med MS. Hvis den er effektiv, vil interventionen give en ny og gennemførlig tilgang til at målrette mod et alvorligt, invaliderende problem, som ofte opleves af personer med MS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk sikker diagnose af MS;
- Alder 18 til 60;
- I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen;
- Kan læse og skrive på engelsk;
- Synsstyrke på mindst 20/70 med korrektion for at arbejde på computerskærmen;
- Stabil sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (tilbagefaldsfrit i mindst 90 dage);
- Subjektive bekymringer om deres kognitive funktion (baseret på Perceived Deficits Questionnaire); og
- Internetadgang til hjemmet;
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske årsager til demens eller andre neurologiske lidelser, der kan påvirke kognition eller følelser;
- Bevis på større psykiatrisk lidelse; eller
- Større funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hukommelse, opmærksomhed, problemløsningsfærdigheder i MS (MAPSS-MS)
Deltagere randomiseret til denne arm modtager MAPSS-MS interventionen.
MAPSS-MS er en 8 ugers computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention.
Den gruppebaserede komponent af interventionen lægger vægt på brugen af kompenserende kognitive strategier samt livsstilsændringer for at forbedre kognition.
Deltagerne gennemfører også hjemmecomputertræning (minimum 3 gange om ugen i 45 minutter) ved hjælp af en særlig suite af spil designet af Lumosity.
|
MAPSS-MS er en computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention.
Det er en kombination af hjemmecomputertræning og 8-ugers gruppesessioner om livsstilsændringer og kompenserende kognitive strategier.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Usual Care plus computerspil
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager sædvanlig pleje og henvises til MY BRAIN GAMES-webstedet.
|
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager deres sædvanlige lægehjælp og henvisning til webstedet "My Brain Games".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neuro-kognitiv kompetence i dagligdagen - Verbal Hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Verbal hukommelsesydelse målt ved ydeevne på CVLT
|
6 måneder efter indgrebet
|
Brug af kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
|
Scorer på Memory Compensatory Strategies Scale
|
6 måneder efter indgrebet
|
Kognitivt relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Scorer på testen for hverdagsproblemer - revideret
|
6 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Scorer på den generelle self-efficacy-skala
|
6 måneder efter intervention
|
Verbal flydende
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
|
6 måneder efter intervention
|
Nonverbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Kort visuospatial hukommelsestest, 2. udgave (BVMT-R)
|
6 måneder efter intervention
|
Hurtig og fleksibilitet til behandling af auditiv information
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
|
6 måneder efter intervention
|
kompleks scanning og visuel sporing
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
|
6 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-10-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med MAPSS-MS
-
Michigan State UniversityBabes-Bolyai UniversityAfsluttetTobaksrygning | GraviditetRumænien
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)RekrutteringSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtKoagulationsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulationsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultipel sclerose | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseSchweiz
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityIkke rekrutterer endnuSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmord og selvskadeForenede Stater