Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerstøttet kognitiv rehabilitering for personer med multipel sklerose

5. juli 2024 opdateret af: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Virkningerne af multipel sklerose (MS) på kognition, menes at forekomme hos 50-75 % af personer med MS, har opnået stigende anerkendelse som et af de vigtigste invaliderende symptomer på sygdommen. Mens adskillige undersøgelser har behandlet den følelsesmæssige og fysiske påvirkning af MS, er der kun givet lidt opmærksomhed til strategier, der kan hjælpe med at håndtere de kognitive forandringer, der almindeligvis opleves af personer med MS. Den foreslåede undersøgelse vil teste en ny computer-assisteret kognitiv rehabiliteringsintervention, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Personer med MS). MAPSS-MS integrerer de kraftfulde effekter af gruppeinterventioner for at opbygge selveffektivitet til nye kognitive kompenserende strategier/adfærd med individuel hjemmebaseret computerstøttet træning. Computertræningen vil hjælpe individer med at udvikle kognitive færdigheder, som de kan anvende i hverdagen ved hjælp af de kompenserende strategier, der er blevet lært i klassesessionerne. I det nyligt afsluttede eksplorative studie med 61 personer med MS (R21NR011076) var den otte uger lange MAPSS-MS-intervention acceptabel og gennemførlig og havde mellemstore til store effekter på brugen af ​​kompenserende strategier og ydeevne på neuropsykologiske test af verbal hukommelse. Den foreslåede undersøgelse vil teste den raffinerede MAPSS-MS-intervention med en større mere forskelligartet prøve (N=180) på tværs af flere steder, forlænge perioden med post-intervention opfølgning til 6 måneder og fastslå, om præstationsforbedringer på neuropsykologiske test gør det vigtige overførsel til forbedret neurokognitiv funktion i hverdagen.

De specifikke mål med denne undersøgelse er at: (1) Evaluere effektiviteten af ​​den nye MAPSS-MS kognitive rehabiliteringsintervention til at forbedre den overordnede neuro-kognitive kompetence i dagligdags aktiviteter, herunder verbal hukommelsespræstation, brug af kompenserende kognitive strategier og præstation på kognitive -relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS; (2) Evaluere effektiviteten af ​​MAPSS-MS-interventionen for at forbedre selveffektiviteten og relaterede aspekter af kognitiv ydeevne (non-verbal læring/hukommelse, informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed, verbal flydende og kompleks scanning og sporing) blandt personer med MS; og (3) Bestem antallet af interventionsdeltagere, der opnår og fastholder deres selvidentificerede kognitive mål tre og seks måneder efter interventionen. Effekterne af interventionen på udfaldsvariabler vil blive vurderet ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med en sammenligningsgruppe, der modtager sædvanlige computerspil. Målinger af undersøgelsesvariable vil ske ved baseline, umiddelbart efter MAPSS-MS-interventionen og tre måneder og seks måneder efter, at interventionen er afsluttet. Statistisk analyse vil omfatte beskrivende statistik og HLM-analyse for at tage højde for det indlejrede design. Intent-to-treat tilgangen vil blive brugt.

Folkesundhedserklæring: Denne forskning vil give ny viden om en innovativ intervention til at forbedre hukommelsen, brugen af ​​kompenserende strategier og udførelsen af ​​kognitive aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen for personer med MS. Hvis den er effektiv, vil interventionen give en ny og gennemførlig tilgang til at målrette mod et alvorligt, invaliderende problem, som ofte opleves af personer med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose af MS;
  • Alder 18 til 60;
  • I stand til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Kan læse og skrive på engelsk;
  • Synsstyrke på mindst 20/70 med korrektion for at arbejde på computerskærmen;
  • Stabil sygdom på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen (tilbagefaldsfrit i mindst 90 dage);
  • Subjektive bekymringer om deres kognitive funktion (baseret på Perceived Deficits Questionnaire); og
  • Internetadgang til hjemmet;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske årsager til demens eller andre neurologiske lidelser, der kan påvirke kognition eller følelser;
  • Bevis på større psykiatrisk lidelse; eller
  • Større funktionelle begrænsninger, der forhindrer dem i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hukommelse, opmærksomhed, problemløsningsfærdigheder i MS (MAPSS-MS)
Deltagere randomiseret til denne arm modtager MAPSS-MS interventionen. MAPSS-MS er en 8 ugers computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention. Den gruppebaserede komponent af interventionen lægger vægt på brug af kompenserende kognitive strategier samt livsstilsændringer for at forbedre kognition. Deltagerne gennemfører også hjemmecomputertræning (minimum 3 gange om ugen i 45 minutter) ved hjælp af en særlig suite af spil designet af Lumosity.
MAPSS-MS er en computerstøttet kognitiv rehabiliteringsintervention. Det er en kombination af hjemmecomputertræning og 8-ugers gruppesessioner om livsstilsændringer og kompenserende kognitive strategier.
Aktiv komparator: Usual Care plus computerspil
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, modtager sædvanlig pleje og henvises til MY BRAIN GAMES-webstedet.
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager deres sædvanlige lægehjælp og henvisning til webstedet "My Brain Games".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuro-kognitiv kompetence i dagliglivet - California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Verbal hukommelsesydelse (verbal læring og hukommelse) målt ved præstation på California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Samlet score repræsenterer antallet af ord, der er genkaldt fra en liste med 16 elementer over 5 forsøg. Højere score repræsenterer større verbal læring og hukommelse. Scoren kan variere fra 0 til 80.
6 måneder efter indgrebet
Brug af kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Scorer på strategiunderskalaen i spørgeskemaet om multifaktoriel hukommelseshukommelse. Underskalaen omfatter 19 forskellige hukommelseshjælpemidler og -strategier, og respondenterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de har brugt hver strategi i løbet af de sidste 2 uger ved hjælp af en 5-punkts skala (aldrig til hele tiden). Score kan variere fra 0 til 76. Højere score indikerer større brug af kompenserende hukommelsesstrategier.
6 måneder efter indgrebet
Kognitiv-relaterede instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL) blandt personer med MS
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Scorer på Everyday Problems Test - Revided (EPT-R). Denne skala vurderer den kognitive evne til at ræsonnere og løse problemer, man støder på i dagligdagen. Den reviderede version indeholdt 30 genstande og scores kan variere fra 0 til 30. Højere score indikerer bedre ydeevne i problemløsning.
6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Scorer på 17 punkters generelle self-efficacy skala. Respondenterne vurderer deres tillid til deres evne til at påvirke resultater i forskellige sammenhænge og situationer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. Scorer kan variere fra 17 til 85 med højere score, der repræsenterer større opfattede forventninger til selveffektivitet.
6 måneder efter intervention
Verbal flydende
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er et mål for verbal flydende og ordfinding. Det kræver, at deltagerne genererer ord fra begyndelsesbogstaver (normalt F, A og S) under tidsbegrænsninger, normalt 60 sekunder pr. bogstav. Scoren afspejler antallet af ord genereret på tværs af forsøgene og kan variere fra 0 til det maksimale antal genererede. Højere score afspejler et større antal ord og større flydende og ordfinding.
6 måneder efter intervention
Nonverbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder efter intervention

Kort visuospatial hukommelsestest, 2. udgave (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse og blev brugt som et mål for non-verbal indlæring og hukommelse. Den samlede tilbagekaldelsesscore blev brugt i denne undersøgelse, og denne score repræsenterer summen af ​​alle gyldige elementer genereret på tværs af læringsforsøg 1-3.

I hvert forsøg kan der opnås 0-12 point. Anerkendelsen (ja/nej) scores med et eller nul point med maksimalt 12 point. Den samlede score for den samlede tilbagekaldelse varierer fra 0 til 36. Højere score indikerer bedre hukommelse og genkaldelse.

6 måneder efter intervention
Behandlingshastighed og fleksibilitet af auditiv information
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekunder blev brugt som mål for auditiv informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet. Score repræsenterer antallet af korrekte svar i løbet af 3 minutters testen og kan variere fra 0 til 60. Højere score indikerer bedre informationsbehandlingshastighed og fleksibilitet.
6 måneder efter intervention
Psykomotorisk behandlingshastighed
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) blev brugt til at måle psykomotorisk behandlingshastighed, kompleks scanning og visuel sporing. Respondenterne har 90 sekunder til at parre cifre/tal med abstrakte geometriske symboler. Samlet score repræsenterer antallet af korrekte kampe inden for tidsperioden og kan variere fra 0 til 110. Højere score afspejler bedre informationsbehandlingshastighed.
6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler vil blive afidentificeret, og data vil være tilgængelige efter anmodning til efterforskerne - estimeret tilgængelighed 2020

IPD-delingstidsramme

Deles efter anmodning i 2020 og frem

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede efterforskere med IRB-godkendelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med MAPSS-MS

Abonner