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Réadaptation cognitive assistée par ordinateur pour les personnes atteintes de sclérose en plaques

5 juillet 2024 mis à jour par: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Les effets de la sclérose en plaques (SEP) sur la cognition, dont on pense qu'ils surviennent chez 50 à 75 % des personnes atteintes de SEP, sont de plus en plus reconnus comme l'un des principaux symptômes invalidants de la maladie. Alors que de nombreuses études ont porté sur l'impact émotionnel et physique de la SEP, peu d'attention a été accordée aux stratégies qui pourraient aider à gérer les changements cognitifs couramment vécus par les personnes atteintes de SEP. L'étude proposée testera une nouvelle intervention de réadaptation cognitive assistée par ordinateur, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). Le MAPSS-MS intègre les effets puissants des interventions de groupe pour développer l'auto-efficacité pour de nouvelles stratégies/comportements cognitifs compensatoires avec une formation individuelle assistée par ordinateur à domicile. La formation en informatique aidera les individus à développer des habiletés cognitives qu'ils pourront appliquer à la vie de tous les jours en utilisant les stratégies compensatoires apprises en classe. Dans l'étude exploratoire récemment achevée auprès de 61 personnes atteintes de SEP (R21NR011076), l'intervention MAPSS-MS de huit semaines était acceptable et faisable et avait des effets moyens à importants sur l'utilisation de stratégies compensatoires et la performance aux tests neuropsychologiques de mémoire verbale. L'étude proposée testera l'intervention MAPSS-MS raffinée avec un échantillon plus large et plus diversifié (N = 180) sur plusieurs sites, prolongera la période de suivi post-intervention à 6 mois et déterminera si l'amélioration des performances des tests neuropsychologiques rend l'important transfert vers un fonctionnement neuro-cognitif amélioré dans la vie quotidienne.

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants : (1) Évaluer l'efficacité de la nouvelle intervention de réadaptation cognitive MAPSS-MS pour améliorer la compétence neurocognitive globale dans les activités de la vie quotidienne, y compris la performance de la mémoire verbale, l'utilisation de stratégies cognitives compensatoires et la performance sur le plan cognitif. -activités instrumentales liées à la vie quotidienne (IADL) chez les personnes atteintes de SEP ; (2) Évaluer l'efficacité de l'intervention MAPSS-MS pour améliorer l'auto-efficacité et les aspects connexes de la performance cognitive (apprentissage/mémoire non verbal, vitesse de traitement de l'information et attention, aisance verbale et balayage et suivi complexes) chez les personnes atteintes de SEP ; et (3) déterminer le nombre de participants à l'intervention qui atteignent et maintiennent leurs objectifs cognitifs auto-identifiés trois et six mois après l'intervention. Les effets de l'intervention sur les variables de résultat seront évalués à l'aide d'un plan d'essai contrôlé randomisé avec un groupe de comparaison recevant des jeux informatiques de soins habituels. Les mesures des variables de l'étude auront lieu au départ, immédiatement après l'intervention MAPSS-MS, et trois mois et six mois après la fin de l'intervention. L'analyse statistique comprendra des statistiques descriptives et une analyse HLM pour tenir compte de la conception imbriquée. L'approche en intention de traiter sera utilisée.

Énoncé de santé publique : Cette recherche fournira de nouvelles connaissances sur une intervention novatrice visant à améliorer la mémoire, l'utilisation de stratégies compensatoires et la performance des activités cognitives et des activités instrumentales de la vie quotidienne chez les personnes atteintes de SP. Si elle est efficace, l'intervention fournira une approche nouvelle et réalisable pour cibler un problème grave et débilitant couramment rencontré par les personnes atteintes de SP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

183

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • The University of Texas at Austin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic cliniquement certain de SEP ;
  • 18 à 60 ans ;
  • Capable de comprendre et de respecter le protocole d'étude ;
  • Capable de lire et d'écrire en anglais;
  • Acuité visuelle d'au moins 20/70 avec correction afin de travailler sur écran d'ordinateur;
  • Maladie stable au moment de l'entrée dans l'étude (sans rechute pendant au moins 90 jours) ;
  • Préoccupations subjectives concernant leur fonctionnement cognitif (basées sur le questionnaire sur les déficits perçus); et
  • Accès Internet à domicile ;

Critère d'exclusion:

  • Autres causes médicales de démence ou d'autres troubles neurologiques pouvant avoir un impact sur la cognition ou les émotions ;
  • Preuve de trouble psychiatrique majeur ; ou
  • Limitations fonctionnelles majeures qui les empêchent de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mémoire, attention et compétences en résolution de problèmes dans la SEP (MAPSS-MS)
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent l'intervention MAPSS-MS. Le MAPSS-MS est une intervention de rééducation cognitive assistée par ordinateur de 8 semaines. La composante de groupe de l'intervention met l'accent sur l'utilisation de stratégies cognitives compensatoires ainsi que sur les modifications du mode de vie pour améliorer la cognition. Les participants suivent également une formation informatique à domicile (au minimum 3 fois par semaine pendant 45 minutes) en utilisant une suite spéciale de jeux conçus par Lumosity.
MAPSS-MS est une intervention de réadaptation cognitive assistée par ordinateur. Il s'agit d'une combinaison de formation en informatique à domicile et de 8 semaines de séances de groupe sur le changement de mode de vie et les stratégies cognitives compensatoires.
Comparateur actif: Soins habituels et jeux informatiques
Les participants randomisés dans ce bras reçoivent les soins habituels et sont référés au site Web MY BRAIN GAMES.
Les participants affectés à ce bras reçoivent leurs soins médicaux habituels et sont orientés vers le site Web "My Brain Games".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétence neuro-cognitive dans la vie quotidienne - California Verbal Learning Test-II
Délai: 6 mois après l'intervention
Performance de la mémoire verbale (apprentissage verbal et mémorisation) telle que mesurée par les performances au California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Le score total représente le nombre de mots rappelés à partir d'une liste de 16 éléments sur 5 essais. Des scores plus élevés représentent un meilleur apprentissage verbal et une meilleure mémorisation. Les scores peuvent aller de 0 à 80.
6 mois après l'intervention
Utilisation de stratégies cognitives compensatoires
Délai: 6 mois après l'intervention
Scores sur la sous-échelle de stratégie du questionnaire de mémoire multifactorielle. La sous-échelle comprend 19 aide-mémoire et stratégies différentes et les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont utilisé chaque stratégie au cours des 2 dernières semaines en utilisant une échelle de 5 points (de jamais à tout le temps). Les scores peuvent varier de 0 à 76. Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilisation de stratégies de mémoire compensatoire.
6 mois après l'intervention
Activités instrumentales cognitives de la vie quotidienne (IADL) chez les personnes atteintes de SEP
Délai: 6 mois après l'intervention
Scores au test des problèmes quotidiens - Révisé (EPT-R). Cette échelle évalue la capacité cognitive à raisonner et à résoudre les problèmes rencontrés dans la vie quotidienne. La version révisée comprenait 30 éléments et les scores peuvent varier de 0 à 30. Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances en résolution de problèmes.
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité
Délai: 6 mois après l'intervention
Scores sur l’échelle générale d’auto-efficacité en 17 éléments. Les répondants évaluent leur confiance dans leur capacité à influencer les résultats dans divers contextes et situations à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points. Les scores peuvent varier de 17 à 85, les scores plus élevés représentant de plus grandes attentes en matière d'auto-efficacité perçue.
6 mois après l'intervention
Aisance verbale
Délai: 6 mois après l'intervention
Le test d'association de mots oral contrôlé (COWAT) est une mesure de la fluidité verbale et de la recherche de mots. Il oblige les participants à générer des mots à partir des lettres initiales (normalement F, A et S) dans des délais limités, normalement 60 secondes par lettre. Le score reflète le nombre de mots générés au cours des essais et peut varier de 0 au nombre maximum généré. Des scores plus élevés reflètent un plus grand nombre de mots et une plus grande maîtrise et recherche de mots.
6 mois après l'intervention
Apprentissage non verbal et mémoire
Délai: 6 mois après l'intervention

Brief Visuospatial Memory Test, 2e édition (BVMT-R) évalue la mémoire visuospatiale et a été utilisé comme mesure de l'apprentissage non verbal et de la mémoire. Le score de rappel total a été utilisé dans cette étude et ce score représente la somme de tous les éléments valides générés au cours des essais d'apprentissage 1 à 3.

Dans chaque essai, 0 à 12 points peuvent être obtenus. La reconnaissance (oui/non) est notée par un ou zéro point avec un maximum de 12 points. Le score total pour le rappel total varie de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquent une meilleure mémoire et un meilleur rappel.

6 mois après l'intervention
Vitesse et flexibilité de traitement des informations auditives
Délai: 6 mois après l'intervention
Le test PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) - 3 secondes a été utilisé comme mesure de la vitesse et de la flexibilité du traitement des informations auditives. Les scores représentent le nombre de réponses correctes au cours du test de 3 minutes et peuvent varier de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une meilleure vitesse et flexibilité de traitement de l'information.
6 mois après l'intervention
Vitesse de traitement psychomoteur
Délai: 6 mois après l'intervention
Le test de modalités des chiffres des symboles (SDMT) a été utilisé pour mesurer la vitesse de traitement psychomoteur, le balayage complexe et le suivi visuel. Les répondants disposent de 90 secondes pour associer des chiffres/nombres à des symboles géométriques abstraits. Les scores totaux représentent le nombre de correspondances correctes au cours de la période et peuvent varier de 0 à 110. Des scores plus élevés reflètent une meilleure vitesse de traitement des informations.
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les fichiers de données seront anonymisés et les données seront disponibles sur demande aux enquêteurs - disponibilité estimée 2020

Délai de partage IPD

Sera partagé sur demande en 2020 et au-delà

Critères d'accès au partage IPD

Enquêteurs qualifiés avec approbation de l'IRB

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MAPSS-MS

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