- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03200899
Számítógéppel segített kognitív rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára
A szklerózis multiplex (MS) megismerésre gyakorolt hatása, amelyről úgy gondolják, hogy az SM-ben szenvedők 50-75%-ánál fordul elő, egyre nagyobb elismerést nyert a betegség egyik fő fogyatékos tüneteként. Míg számos tanulmány foglalkozott az SM érzelmi és fizikai hatásaival, kevés figyelmet fordítottak azokra a stratégiákra, amelyek segíthetnek az SM-ben szenvedők által gyakran tapasztalt kognitív változások kezelésében. A javasolt tanulmány egy új, számítógéppel segített kognitív rehabilitációs beavatkozást, a MAPSS-MS-t (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons SM) teszteli. A MAPSS-MS integrálja a csoportos beavatkozások erőteljes hatásait az új kognitív kompenzációs stratégiák/viselkedések önhatékonyságának kiépítésére egyéni otthoni számítógépes képzéssel. A számítógépes képzés segíti az egyéneket olyan kognitív készségek fejlesztésében, amelyeket az órai foglalkozásokon elsajátított kompenzációs stratégiák segítségével a mindennapi életben is alkalmazni tudnak. A közelmúltban befejezett, 61 SM-ben szenvedő személy bevonásával végzett feltáró vizsgálatban (R21NR011076) a nyolchetes MAPSS-MS beavatkozás elfogadható és megvalósítható volt, és közepes vagy nagy hatással volt a kompenzációs stratégiák használatára és a verbális memória neuropszichológiai tesztjeinek teljesítményére. A javasolt tanulmány a finomított MAPSS-MS beavatkozást egy nagyobb, változatosabb mintán (N=180) több helyszínen teszteli, 6 hónapra meghosszabbítja a beavatkozás utáni nyomon követési időszakot, és megállapítja, hogy a neuropszichológiai tesztek teljesítményjavulása fontossá teszi-e transzfer a jobb neurokognitív működésbe a mindennapi életben.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) Az új MAPSS-MS kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságának értékelése az általános neurokognitív kompetencia javítására a mindennapi tevékenységekben, beleértve a verbális memória teljesítményét, a kompenzációs kognitív stratégiák használatát és a kognitív teljesítményt. - a mindennapi élethez kapcsolódó instrumentális tevékenységek (IADL) SM-ben szenvedők körében; (2) Értékelje a MAPSS-MS beavatkozás hatékonyságát az önhatékonyság és a kognitív teljesítmény (non-verbális tanulás/memória, információfeldolgozási sebesség és figyelem, verbális folyékonyság és komplex szkennelés és nyomon követés) javítására az SM-ben szenvedők körében; és (3) Határozza meg azoknak a beavatkozásban résztvevőknek a számát, akik a beavatkozást követő három és hat hónappal elérik és fenntartják önmagukban meghatározott kognitív céljaikat. A beavatkozás eredményváltozókra gyakorolt hatásait randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével értékelik egy összehasonlító csoporttal, amely szokásos gondozású számítógépes játékokat kap. A vizsgálati változók mérésére a kiinduláskor, közvetlenül a MAPSS-MS beavatkozás után, valamint három és hat hónappal a beavatkozás befejezése után kerül sor. A statisztikai elemzés leíró statisztikákat és HLM-elemzést fog tartalmazni, hogy figyelembe vegye a beágyazott tervezést. A kezelés szándékos megközelítése kerül alkalmazásra.
Közegészségügyi nyilatkozat: Ez a kutatás új ismeretekkel fog szolgálni egy innovatív beavatkozásról a memória javítására, a kompenzációs stratégiák használatára, valamint a kognitív tevékenységek és a mindennapi életvitel során eszközölt tevékenységek végzésére az SM-ben szenvedők számára. Ha eredményes, a beavatkozás új és megvalósítható megközelítést biztosít az SM-ben szenvedők által gyakran tapasztalt súlyos, legyengítő probléma kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SM klinikailag határozott diagnózisa;
- 18-60 éves korig;
- Képes a vizsgálati protokoll megértésére és betartására;
- Tud angolul írni és olvasni;
- A látásélesség legalább 20/70 korrekcióval a számítógép képernyőjén való munkavégzés érdekében;
- Stabil betegség a vizsgálatba való belépés időpontjában (relapszusmentes legalább 90 napig);
- Szubjektív aggodalmak kognitív működésükkel kapcsolatban (az észlelt hiányok kérdőíve alapján); és
- Otthoni internet-hozzáférés;
Kizárási kritériumok:
- A demencia vagy más neurológiai rendellenességek egyéb orvosi okai, amelyek befolyásolhatják a megismerést vagy az érzelmeket;
- Jelentős pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka; vagy
- Főbb funkcionális korlátok, amelyek kizárják őket a vizsgálatban való részvételből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Memória, figyelem, problémamegoldó készségek MS-ben (MAPSS-MS)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők MAPSS-MS beavatkozást kapnak.
A MAPSS-MS egy 8 hetes számítógéppel segített kognitív rehabilitációs beavatkozás.
Az intervenció csoport alapú komponense a kompenzációs kognitív stratégiák alkalmazását, valamint a megismerést fokozó életmód-módosításokat helyezi előtérbe.
A résztvevők otthoni számítógépes képzést is végeznek (minimum heti 3 alkalommal 45 percig) a Lumosity által tervezett speciális játékcsomag segítségével.
|
A MAPSS-MS egy számítógéppel támogatott kognitív rehabilitációs beavatkozás.
Ez az otthoni számítógépes képzés és a 8 hetes csoportos foglalkozások kombinációja az életmódváltásról és a kompenzációs kognitív stratégiákról.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás plusz számítógépes játékok
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, és a MY BRAIN GAMES webhelyre irányítják őket.
|
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők megkapják szokásos orvosi ellátásukat és beutalókat a „My Brain Games” weboldalra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurokognitív kompetencia a mindennapi életben – Kaliforniai verbális tanulási teszt-II
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A verbális memória teljesítménye (verbális tanulás és emlékezés) a California Verbal Learning Test II (CVLT-II) teljesítményével mérve.
Az összpontszám a 16 tételes listából 5 próba során felidézett szavak számát jelenti.
A magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és emlékezést jelentenek.
A pontszám 0 és 80 között lehet.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Kompenzációs kognitív stratégiák használata
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Pontszámok a Többtényezős Memóriamemória Kérdőív Stratégia Alskáláján.
Az alskála 19 különböző memóriasegítő eszközt és stratégiát tartalmaz, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran alkalmazták az egyes stratégiákat az elmúlt 2 hét során egy 5 pontos skála segítségével (soha nem minden alkalommal).
A pontszámok 0 és 76 között változhatnak. A magasabb pontszámok a kompenzációs memóriastratégiák nagyobb mértékű használatára utalnak.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
A mindennapi élet kognitív instrumentális tevékenységei (IADL) SM-ben szenvedők körében
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Pontszámok a mindennapi problémák tesztjén – átdolgozott (EPT-R).
Ez a skála felméri a kognitív képességet az érvelésre és a mindennapi életben felmerülő problémák megoldására.
A felülvizsgált verzió 30 elemet tartalmazott, és a pontszámok 0 és 30 között változhatnak.
A magasabb pontszámok jobb problémamegoldó teljesítményt jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
Pontszámok a 17 tételes általános önhatékonysági skálán.
A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek különböző kontextusokban és helyzetekben befolyásolni az eredményeket.
A pontszámok 17-től 85-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonysági elvárásokat jelentenek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Verbális Fluency
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság és a szókeresés mértéke.
Ez megköveteli a résztvevőktől, hogy a kezdőbetűkből (általában F, A és S) hozzanak létre szavakat időkorlátok mellett, általában betűnként 60 másodpercig.
A pontszám a kísérletek során generált szavak számát tükrözi, és 0-tól a generált maximális számig változhat.
A magasabb pontszámok több szót, valamint nagyobb folyékonyságot és szókeresést tükröznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Nonverbális tanulás és memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Brief Visuospatial Memory Test, 2. kiadás (BVMT-R) a vizuális térbeli memóriát értékeli, és a non-verbális tanulás és a memória mérésére használták. Ebben a vizsgálatban a teljes felidézési pontszámot használták, és ez a pontszám az 1-3. tanulási kísérletek során generált összes érvényes elem összegét jelenti. Minden próbában 0-12 pont szerezhető. Az elismerés (igen/nem) egy vagy nulla ponttal jár, maximum 12 pont. A teljes visszahívás összpontszáma 0 és 36 között van. A magasabb pontszámok jobb memóriát és felidézést jeleznek. |
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Auditív információfeldolgozási sebesség és rugalmasság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 másodperc a hallási információfeldolgozás sebességének és rugalmasságának mértékeként szolgált.
A pontszámok a 3 perces teszt során a helyes válaszok számát jelzik, és 0 és 60 között változhatnak. A magasabb pontszámok jobb információfeldolgozási sebességet és rugalmasságot jeleznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Pszichomotoros feldolgozási sebesség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
|
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a pszichomotoros feldolgozási sebesség, a komplex szkennelés és a vizuális követés mérésére szolgált.
A válaszadóknak 90 másodpercük van arra, hogy számjegyeket/számokat párosítsanak absztrakt geometriai szimbólumokkal.
Az összpontszám az adott időszakon belüli helyes egyezések számát jelenti, és 0 és 110 között lehet.
A magasabb pontszámok jobb információfeldolgozási sebességet tükröznek.
|
6 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-10-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
Baskent UniversityMég nincs toborzásMULTIPL SCLEROSİSTörökország (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula CRC)...Még nincs toborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Thaiföld
-
Hadassah Medical OrganizationToborzásRelapszáló/Refrakter Multipl Myeloma (MM)Izrael
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
TG Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásKiújuló sclerosis multiplex
-
TG Therapeutics, Inc.Aktív, nem toborzóKiújuló sclerosis multiplexUkrajna, Horvátország, Bosznia és Hercegovina, Bulgária, Csehország, Grúzia, Magyarország, Észak-Macedónia, Szerbia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesToborzásSclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittálóFranciaország
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First Affiliated... és más munkatársakMég nincs toborzásSclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló
-
University of Illinois at ChicagoToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) – Relapszus-remittáló | Akut és progresszív sclerosis multiplex | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívEgyesült Államok
-
University Ramon LlullToborzásAmyotrófiás Laterális SclerosisSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a MAPSS-MS
-
University of Texas at AustinMég nincs toborzás
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolIsmeretlenAlvadási fehérje zavarok | Koraszülés | Újszülöttkori véralvadási zavarNémetország
-
University Hospital, CaenToborzásHiperaldoszteronizmus; ElsődlegesFranciaország
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsToborzásSclerosis multiplex | Major depresszív zavarEgyesült Államok
-
MingSight Pharmaceuticals, IncMég nincs toborzásCLL (krónikus limfocitás leukémia) | SLL (Small Lymphocytic Lymphoma)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...Befejezve
-
Hospices Civils de LyonBefejezveSarlósejtes anaemia | Csecsemő, Újszülött, Betegség | DrepanocytosisFranciaország
-
Hoffmann-La RocheicometrixToborzásRelapszusos remittáló szklerózis multiplexEgyesült Államok, Németország
-
Obstetrix Medical GroupMegszűntA magzati növekedés visszamaradása | Hydrops FetalisEgyesült Államok