Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Számítógéppel segített kognitív rehabilitáció szklerózis multiplexben szenvedők számára

2024. július 5. frissítette: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

A szklerózis multiplex (MS) megismerésre gyakorolt ​​hatása, amelyről úgy gondolják, hogy az SM-ben szenvedők 50-75%-ánál fordul elő, egyre nagyobb elismerést nyert a betegség egyik fő fogyatékos tüneteként. Míg számos tanulmány foglalkozott az SM érzelmi és fizikai hatásaival, kevés figyelmet fordítottak azokra a stratégiákra, amelyek segíthetnek az SM-ben szenvedők által gyakran tapasztalt kognitív változások kezelésében. A javasolt tanulmány egy új, számítógéppel segített kognitív rehabilitációs beavatkozást, a MAPSS-MS-t (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons SM) teszteli. A MAPSS-MS integrálja a csoportos beavatkozások erőteljes hatásait az új kognitív kompenzációs stratégiák/viselkedések önhatékonyságának kiépítésére egyéni otthoni számítógépes képzéssel. A számítógépes képzés segíti az egyéneket olyan kognitív készségek fejlesztésében, amelyeket az órai foglalkozásokon elsajátított kompenzációs stratégiák segítségével a mindennapi életben is alkalmazni tudnak. A közelmúltban befejezett, 61 SM-ben szenvedő személy bevonásával végzett feltáró vizsgálatban (R21NR011076) a nyolchetes MAPSS-MS beavatkozás elfogadható és megvalósítható volt, és közepes vagy nagy hatással volt a kompenzációs stratégiák használatára és a verbális memória neuropszichológiai tesztjeinek teljesítményére. A javasolt tanulmány a finomított MAPSS-MS beavatkozást egy nagyobb, változatosabb mintán (N=180) több helyszínen teszteli, 6 hónapra meghosszabbítja a beavatkozás utáni nyomon követési időszakot, és megállapítja, hogy a neuropszichológiai tesztek teljesítményjavulása fontossá teszi-e transzfer a jobb neurokognitív működésbe a mindennapi életben.

Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: (1) Az új MAPSS-MS kognitív rehabilitációs beavatkozás hatékonyságának értékelése az általános neurokognitív kompetencia javítására a mindennapi tevékenységekben, beleértve a verbális memória teljesítményét, a kompenzációs kognitív stratégiák használatát és a kognitív teljesítményt. - a mindennapi élethez kapcsolódó instrumentális tevékenységek (IADL) SM-ben szenvedők körében; (2) Értékelje a MAPSS-MS beavatkozás hatékonyságát az önhatékonyság és a kognitív teljesítmény (non-verbális tanulás/memória, információfeldolgozási sebesség és figyelem, verbális folyékonyság és komplex szkennelés és nyomon követés) javítására az SM-ben szenvedők körében; és (3) Határozza meg azoknak a beavatkozásban résztvevőknek a számát, akik a beavatkozást követő három és hat hónappal elérik és fenntartják önmagukban meghatározott kognitív céljaikat. A beavatkozás eredményváltozókra gyakorolt ​​hatásait randomizált, ellenőrzött vizsgálati terv segítségével értékelik egy összehasonlító csoporttal, amely szokásos gondozású számítógépes játékokat kap. A vizsgálati változók mérésére a kiinduláskor, közvetlenül a MAPSS-MS beavatkozás után, valamint három és hat hónappal a beavatkozás befejezése után kerül sor. A statisztikai elemzés leíró statisztikákat és HLM-elemzést fog tartalmazni, hogy figyelembe vegye a beágyazott tervezést. A kezelés szándékos megközelítése kerül alkalmazásra.

Közegészségügyi nyilatkozat: Ez a kutatás új ismeretekkel fog szolgálni egy innovatív beavatkozásról a memória javítására, a kompenzációs stratégiák használatára, valamint a kognitív tevékenységek és a mindennapi életvitel során eszközölt tevékenységek végzésére az SM-ben szenvedők számára. Ha eredményes, a beavatkozás új és megvalósítható megközelítést biztosít az SM-ben szenvedők által gyakran tapasztalt súlyos, legyengítő probléma kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

183

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • The University of Texas at Austin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SM klinikailag határozott diagnózisa;
  • 18-60 éves korig;
  • Képes a vizsgálati protokoll megértésére és betartására;
  • Tud angolul írni és olvasni;
  • A látásélesség legalább 20/70 korrekcióval a számítógép képernyőjén való munkavégzés érdekében;
  • Stabil betegség a vizsgálatba való belépés időpontjában (relapszusmentes legalább 90 napig);
  • Szubjektív aggodalmak kognitív működésükkel kapcsolatban (az észlelt hiányok kérdőíve alapján); és
  • Otthoni internet-hozzáférés;

Kizárási kritériumok:

  • A demencia vagy más neurológiai rendellenességek egyéb orvosi okai, amelyek befolyásolhatják a megismerést vagy az érzelmeket;
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség bizonyítéka; vagy
  • Főbb funkcionális korlátok, amelyek kizárják őket a vizsgálatban való részvételből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Memória, figyelem, problémamegoldó készségek MS-ben (MAPSS-MS)
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők MAPSS-MS beavatkozást kapnak. A MAPSS-MS egy 8 hetes számítógéppel segített kognitív rehabilitációs beavatkozás. Az intervenció csoport alapú komponense a kompenzációs kognitív stratégiák alkalmazását, valamint a megismerést fokozó életmód-módosításokat helyezi előtérbe. A résztvevők otthoni számítógépes képzést is végeznek (minimum heti 3 alkalommal 45 percig) a Lumosity által tervezett speciális játékcsomag segítségével.
A MAPSS-MS egy számítógéppel támogatott kognitív rehabilitációs beavatkozás. Ez az otthoni számítógépes képzés és a 8 hetes csoportos foglalkozások kombinációja az életmódváltásról és a kompenzációs kognitív stratégiákról.
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás plusz számítógépes játékok
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők szokásos ellátásban részesülnek, és a MY BRAIN GAMES webhelyre irányítják őket.
Az ehhez a karhoz rendelt résztvevők megkapják szokásos orvosi ellátásukat és beutalókat a „My Brain Games” weboldalra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurokognitív kompetencia a mindennapi életben – Kaliforniai verbális tanulási teszt-II
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A verbális memória teljesítménye (verbális tanulás és emlékezés) a California Verbal Learning Test II (CVLT-II) teljesítményével mérve. Az összpontszám a 16 tételes listából 5 próba során felidézett szavak számát jelenti. A magasabb pontszámok nagyobb verbális tanulást és emlékezést jelentenek. A pontszám 0 és 80 között lehet.
6 hónappal a beavatkozás után
Kompenzációs kognitív stratégiák használata
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Pontszámok a Többtényezős Memóriamemória Kérdőív Stratégia Alskáláján. Az alskála 19 különböző memóriasegítő eszközt és stratégiát tartalmaz, és a válaszadókat arra kérik, hogy értékeljék, milyen gyakran alkalmazták az egyes stratégiákat az elmúlt 2 hét során egy 5 pontos skála segítségével (soha nem minden alkalommal). A pontszámok 0 és 76 között változhatnak. A magasabb pontszámok a kompenzációs memóriastratégiák nagyobb mértékű használatára utalnak.
6 hónappal a beavatkozás után
A mindennapi élet kognitív instrumentális tevékenységei (IADL) SM-ben szenvedők körében
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Pontszámok a mindennapi problémák tesztjén – átdolgozott (EPT-R). Ez a skála felméri a kognitív képességet az érvelésre és a mindennapi életben felmerülő problémák megoldására. A felülvizsgált verzió 30 elemet tartalmazott, és a pontszámok 0 és 30 között változhatnak. A magasabb pontszámok jobb problémamegoldó teljesítményt jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önhatékonyság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
Pontszámok a 17 tételes általános önhatékonysági skálán. A válaszadók egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével értékelik, hogy mennyire bíznak abban, hogy képesek különböző kontextusokban és helyzetekben befolyásolni az eredményeket. A pontszámok 17-től 85-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb önhatékonysági elvárásokat jelentenek.
6 hónappal a beavatkozás után
Verbális Fluency
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A Controlled Oral Word Association Test (COWAT) a verbális folyékonyság és a szókeresés mértéke. Ez megköveteli a résztvevőktől, hogy a kezdőbetűkből (általában F, A és S) hozzanak létre szavakat időkorlátok mellett, általában betűnként 60 másodpercig. A pontszám a kísérletek során generált szavak számát tükrözi, és 0-tól a generált maximális számig változhat. A magasabb pontszámok több szót, valamint nagyobb folyékonyságot és szókeresést tükröznek.
6 hónappal a beavatkozás után
Nonverbális tanulás és memória
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után

A Brief Visuospatial Memory Test, 2. kiadás (BVMT-R) a vizuális térbeli memóriát értékeli, és a non-verbális tanulás és a memória mérésére használták. Ebben a vizsgálatban a teljes felidézési pontszámot használták, és ez a pontszám az 1-3. tanulási kísérletek során generált összes érvényes elem összegét jelenti.

Minden próbában 0-12 pont szerezhető. Az elismerés (igen/nem) egy vagy nulla ponttal jár, maximum 12 pont. A teljes visszahívás összpontszáma 0 és 36 között van. A magasabb pontszámok jobb memóriát és felidézést jeleznek.

6 hónappal a beavatkozás után
Auditív információfeldolgozási sebesség és rugalmasság
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 másodperc a hallási információfeldolgozás sebességének és rugalmasságának mértékeként szolgált. A pontszámok a 3 perces teszt során a helyes válaszok számát jelzik, és 0 és 60 között változhatnak. A magasabb pontszámok jobb információfeldolgozási sebességet és rugalmasságot jeleznek.
6 hónappal a beavatkozás után
Pszichomotoros feldolgozási sebesség
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a pszichomotoros feldolgozási sebesség, a komplex szkennelés és a vizuális követés mérésére szolgált. A válaszadóknak 90 másodpercük van arra, hogy számjegyeket/számokat párosítsanak absztrakt geometriai szimbólumokkal. Az összpontszám az adott időszakon belüli helyes egyezések számát jelenti, és 0 és 110 között lehet. A magasabb pontszámok jobb információfeldolgozási sebességet tükröznek.
6 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatfájlok azonosítása megtörténik, és az adatok kérésre hozzáférhetők lesznek a nyomozók számára – becsült elérhetőség 2020

IPD megosztási időkeret

Kérésre megosztják 2020-ban és azt követően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Képzett nyomozók IRB jóváhagyással

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a MAPSS-MS

Iratkozz fel