- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03200899
Dataassistert kognitiv rehabilitering for personer med multippel sklerose
Effekten av multippel sklerose (MS) på kognisjon, antatt å forekomme hos 50-75 % av personer med MS, har fått økende anerkjennelse som et av de viktigste funksjonshemmende symptomene på sykdommen. Mens en rekke studier har tatt for seg den emosjonelle og fysiske effekten av MS, har lite oppmerksomhet blitt gitt til strategier som kan hjelpe til med å håndtere de kognitive endringene som vanligvis oppleves av personer med MS. Den foreslåtte studien vil teste en ny datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integrerer de kraftige effektene av gruppeintervensjoner for å bygge selveffektivitet for nye kognitive kompenserende strategier/atferd med individuell hjemmebasert datamaskinassistert trening. Dataopplæringen vil hjelpe individer til å utvikle kognitive ferdigheter som de kan bruke i hverdagen ved å bruke de kompenserende strategiene som er lært i klasseøktene. I den nylig fullførte eksplorative studien med 61 personer med MS (R21NR011076), var den åtte uker lange MAPSS-MS-intervensjonen akseptabel og gjennomførbar og hadde middels til store effekter på bruken av kompenserende strategier og ytelse på nevropsykologiske tester av verbal hukommelse. Den foreslåtte studien vil teste den raffinerte MAPSS-MS-intervensjonen med et større og mer mangfoldig utvalg (N=180) på tvers av flere steder, forlenge perioden med oppfølging etter intervensjon til 6 måneder og fastslå om ytelsesforbedringer på nevropsykologiske tester gjør det viktige. overføring til forbedret nevro-kognitiv funksjon i hverdagen.
De spesifikke målene med denne studien er å: (1) Evaluere effekten av den nye MAPSS-MS kognitive rehabiliteringsintervensjonen for å forbedre den generelle nevro-kognitive kompetansen i dagliglivets aktiviteter, inkludert verbal minneytelse, bruk av kompenserende kognitive strategier og ytelse på kognitive -relaterte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med MS; (2) Evaluere effektiviteten av MAPSS-MS-intervensjonen for å forbedre selveffektivitet og relaterte aspekter ved kognitiv ytelse (ikke-verbal læring/minne, informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhet, verbal flyt og kompleks skanning og sporing) blant personer med MS; og (3) Bestem antall intervensjonsdeltakere som oppnår og opprettholder sine selvidentifiserte kognitive mål tre og seks måneder etter intervensjonen. Effektene av intervensjonen på utfallsvariabler vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med en sammenligningsgruppe som mottar dataspill med vanlig omsorg. Målinger av studievariabler vil skje ved baseline, umiddelbart etter MAPSS-MS-intervensjonen, og tre måneder og seks måneder etter at intervensjonen er fullført. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk og HLM-analyse for å ta hensyn til det nestede designet. Intent-to-treat-tilnærmingen vil bli brukt.
Folkehelseerklæring: Denne forskningen vil gi ny kunnskap om en innovativ intervensjon for å forbedre hukommelsen, bruk av kompenserende strategier og ytelse av kognitive aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet for personer med MS. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen gi en ny og gjennomførbar tilnærming for å målrette mot et alvorlig, invalidiserende problem som ofte oppleves av personer med MS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk sikker diagnose av MS;
- Alder 18 til 60;
- I stand til å forstå og overholde studieprotokollen;
- Kunne lese og skrive på engelsk;
- Synsstyrke på minst 20/70 med korrigering for å fungere på dataskjermen;
- Stabil sykdom på tidspunktet for inntreden i studien (tilbakefallsfri i minst 90 dager);
- Subjektive bekymringer om deres kognitive funksjon (basert på Perceived Deficits Questionnaire); og
- Internett-tilgang til hjemmet;
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske årsaker til demens eller andre nevrologiske lidelser som kan påvirke kognisjon eller følelser;
- Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse; eller
- Store funksjonelle begrensninger som utelukker dem fra å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minne, oppmerksomhet, problemløsningsferdigheter i MS (MAPSS-MS)
Deltakere randomisert til denne armen mottar MAPSS-MS-intervensjonen.
MAPSS-MS er en 8 ukers datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon.
Den gruppebaserte komponenten av intervensjonen legger vekt på bruk av kompenserende kognitive strategier samt livsstilsendringer for å forbedre kognisjon.
Deltakerne gjennomfører også hjemmedatatrening (minimum 3 ganger per uke i 45 minutter) ved å bruke en spesiell serie med spill designet av Lumosity.
|
MAPSS-MS er en datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon.
Det er en kombinasjon av hjemmedatatrening og 8-ukers gruppeøkter om livsstilsendring og kompenserende kognitive strategier.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg pluss dataspill
Deltakere som er randomisert til denne armen får vanlig omsorg og henvises til MY BRAIN GAMES-nettstedet.
|
Deltakere som er tildelt denne armen får sin vanlige medisinske behandling og henvisning til nettstedet "My Brain Games".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevro-kognitiv kompetanse i dagliglivet - California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Verbal minneytelse (verbal læring og hukommelse) målt ved ytelse på California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Total poengsum representerer antall ord som er hentet tilbake fra en liste med 16 elementer over 5 forsøk.
Høyere skårer representerer større verbal læring og hukommelse.
Poeng kan variere fra 0 til 80.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Bruk av kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Poeng på strategiunderskalaen til spørreskjemaet om multifaktoriell minneminne.
Underskalaen inkluderer 19 forskjellige minnehjelpemidler og -strategier, og respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har brukt hver strategi i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en 5-punkts skala (aldri til hele tiden).
Poeng kan variere fra 0 til 76. Høyere poengsum indikerer større bruk av kompenserende minnestrategier.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Kognitivt-relaterte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med MS
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Poeng på Everyday Problems Test - Revided (EPT-R).
Denne skalaen vurderer den kognitive evnen til å resonnere og løse problemer som oppstår i dagliglivet.
Den reviderte versjonen inkluderte 30 elementer og poengsum kan variere fra 0 til 30.
Høyere score indikerer bedre ytelse på problemløsning.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Poeng på 17-elements generelle selveffektivitetsskala.
Respondentene vurderer deres tillit til deres evne til å påvirke utfall i ulike sammenhenger og situasjoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala.
Poeng kan variere fra 17 til 85 med høyere poengsum som representerer større oppfattede forventninger om selveffektivitet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er et mål på verbal flyt og ordfinning.
Det krever at deltakerne genererer ord fra startbokstaver (normalt F, A og S) under tidsbegrensninger, normalt 60 sekunder per bokstav.
Poengsummen reflekterer antall ord generert på tvers av forsøkene og kan variere fra 0 til maksimalt antall generert.
Høyere poengsum gjenspeiler et større antall ord og større flyt og ordfinning.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Nonverbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Brief Visuospatial Memory Test, 2nd ed (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse og ble brukt som et mål på ikke-verbal læring og hukommelse. Den totale tilbakekallingsskåren ble brukt i denne studien, og denne poengsummen representerer summen av alle gyldige elementer generert på tvers av læringsforsøk 1-3. I hver prøve kan det oppnås 0-12 poeng. Anerkjennelsen (ja/nei) scores med ett eller null poeng med maksimalt 12 poeng. Den totale poengsummen for den totale tilbakekallingen varierer fra 0 til 36. Høyere score indikerer bedre hukommelse og gjenkalling. |
6 måneder etter intervensjon
|
|
Behandlingshastighet og fleksibilitet for auditiv informasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekunder ble brukt som mål på auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet.
Poeng representerer antall korrekte svar i løpet av 3 minutters testen og kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer bedre informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
|
Psykomotorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ble brukt til å måle psykomotorisk prosesseringshastighet, kompleks skanning og visuell sporing.
Respondentene har 90 sekunder på seg til å pare sifre/tall med abstrakte geometriske symboler.
Totalpoengsum representerer antall korrekte kamper innenfor tidsperioden og kan variere fra 0 til 110.
Høyere score reflekterer bedre informasjonsbehandlingshastighet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-10-0101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Chulalongkorn UniversityKing Chulalongkorn Memorial Hospital; Chula Clinical Research Center (Chula...Har ikke rekruttert ennåRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Thailand
-
Hadassah Medical OrganizationRekrutteringRelapserende/Refrakter Multipl Myelom (MM)Israel
-
Baskent UniversityHar ikke rekruttert ennåMULTIPL SKLEROSETyrkia (Türkiye)
-
Beijing BiotechRekrutteringPerifert T-celle lymfom | T-lymfoblastisk lymfom | Relapset/Refraktær B-celle akutt lymfatisk leukemi | Resistent/refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom eller CLL/SLL | Relapserende/Refraktær Multipl Myelom eller Plasmacelleleukemi | Relapset/Refraktær Akutt Myeloid Leukemi, Høyrisiko Myelodysplastisk... og andre forholdKina
Kliniske studier på MAPSS-MS
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentKoagulasjonsproteinforstyrrelser | For tidlig fødsel | Koagulasjonsforstyrrelse NeonatalTyskland
-
University Hospital, CaenRekruttering
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringMultippel sklerose | Major depressiv lidelseForente stater
-
Hasselt UniversityFullført
-
MingSight Pharmaceuticals, IncHar ikke rekruttert ennåCLL (kronisk lymfatisk leukemi) | SLL (Små lymfatiske lymfomer)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...FullførtMultippel skleroseSveits
-
Hospices Civils de LyonFullførtSigdcellesykdom | Spedbarn, nyfødt, sykdom | DrepanocytoseFrankrike
-
Hoffmann-La RocheicometrixRekrutteringTilbakefallende remitterende multippel skleroseForente stater, Tyskland
-
Obstetrix Medical GroupAvsluttetFosterveksthemming | Hydrops FetalisForente stater