Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dataassistert kognitiv rehabilitering for personer med multippel sklerose

5. juli 2024 oppdatert av: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Effekten av multippel sklerose (MS) på kognisjon, antatt å forekomme hos 50-75 % av personer med MS, har fått økende anerkjennelse som et av de viktigste funksjonshemmende symptomene på sykdommen. Mens en rekke studier har tatt for seg den emosjonelle og fysiske effekten av MS, har lite oppmerksomhet blitt gitt til strategier som kan hjelpe til med å håndtere de kognitive endringene som vanligvis oppleves av personer med MS. Den foreslåtte studien vil teste en ny datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integrerer de kraftige effektene av gruppeintervensjoner for å bygge selveffektivitet for nye kognitive kompenserende strategier/atferd med individuell hjemmebasert datamaskinassistert trening. Dataopplæringen vil hjelpe individer til å utvikle kognitive ferdigheter som de kan bruke i hverdagen ved å bruke de kompenserende strategiene som er lært i klasseøktene. I den nylig fullførte eksplorative studien med 61 personer med MS (R21NR011076), var den åtte uker lange MAPSS-MS-intervensjonen akseptabel og gjennomførbar og hadde middels til store effekter på bruken av kompenserende strategier og ytelse på nevropsykologiske tester av verbal hukommelse. Den foreslåtte studien vil teste den raffinerte MAPSS-MS-intervensjonen med et større og mer mangfoldig utvalg (N=180) på tvers av flere steder, forlenge perioden med oppfølging etter intervensjon til 6 måneder og fastslå om ytelsesforbedringer på nevropsykologiske tester gjør det viktige. overføring til forbedret nevro-kognitiv funksjon i hverdagen.

De spesifikke målene med denne studien er å: (1) Evaluere effekten av den nye MAPSS-MS kognitive rehabiliteringsintervensjonen for å forbedre den generelle nevro-kognitive kompetansen i dagliglivets aktiviteter, inkludert verbal minneytelse, bruk av kompenserende kognitive strategier og ytelse på kognitive -relaterte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med MS; (2) Evaluere effektiviteten av MAPSS-MS-intervensjonen for å forbedre selveffektivitet og relaterte aspekter ved kognitiv ytelse (ikke-verbal læring/minne, informasjonsbehandlingshastighet og oppmerksomhet, verbal flyt og kompleks skanning og sporing) blant personer med MS; og (3) Bestem antall intervensjonsdeltakere som oppnår og opprettholder sine selvidentifiserte kognitive mål tre og seks måneder etter intervensjonen. Effektene av intervensjonen på utfallsvariabler vil bli vurdert ved hjelp av et randomisert kontrollert studiedesign med en sammenligningsgruppe som mottar dataspill med vanlig omsorg. Målinger av studievariabler vil skje ved baseline, umiddelbart etter MAPSS-MS-intervensjonen, og tre måneder og seks måneder etter at intervensjonen er fullført. Statistisk analyse vil inkludere beskrivende statistikk og HLM-analyse for å ta hensyn til det nestede designet. Intent-to-treat-tilnærmingen vil bli brukt.

Folkehelseerklæring: Denne forskningen vil gi ny kunnskap om en innovativ intervensjon for å forbedre hukommelsen, bruk av kompenserende strategier og ytelse av kognitive aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet for personer med MS. Hvis den er effektiv, vil intervensjonen gi en ny og gjennomførbar tilnærming for å målrette mot et alvorlig, invalidiserende problem som ofte oppleves av personer med MS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk sikker diagnose av MS;
  • Alder 18 til 60;
  • I stand til å forstå og overholde studieprotokollen;
  • Kunne lese og skrive på engelsk;
  • Synsstyrke på minst 20/70 med korrigering for å fungere på dataskjermen;
  • Stabil sykdom på tidspunktet for inntreden i studien (tilbakefallsfri i minst 90 dager);
  • Subjektive bekymringer om deres kognitive funksjon (basert på Perceived Deficits Questionnaire); og
  • Internett-tilgang til hjemmet;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske årsaker til demens eller andre nevrologiske lidelser som kan påvirke kognisjon eller følelser;
  • Bevis på alvorlig psykiatrisk lidelse; eller
  • Store funksjonelle begrensninger som utelukker dem fra å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Minne, oppmerksomhet, problemløsningsferdigheter i MS (MAPSS-MS)
Deltakere randomisert til denne armen mottar MAPSS-MS-intervensjonen. MAPSS-MS er en 8 ukers datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon. Den gruppebaserte komponenten av intervensjonen legger vekt på bruk av kompenserende kognitive strategier samt livsstilsendringer for å forbedre kognisjon. Deltakerne gjennomfører også hjemmedatatrening (minimum 3 ganger per uke i 45 minutter) ved å bruke en spesiell serie med spill designet av Lumosity.
MAPSS-MS er en datamaskinassistert kognitiv rehabiliteringsintervensjon. Det er en kombinasjon av hjemmedatatrening og 8-ukers gruppeøkter om livsstilsendring og kompenserende kognitive strategier.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg pluss dataspill
Deltakere som er randomisert til denne armen får vanlig omsorg og henvises til MY BRAIN GAMES-nettstedet.
Deltakere som er tildelt denne armen får sin vanlige medisinske behandling og henvisning til nettstedet "My Brain Games".

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevro-kognitiv kompetanse i dagliglivet - California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Verbal minneytelse (verbal læring og hukommelse) målt ved ytelse på California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Total poengsum representerer antall ord som er hentet tilbake fra en liste med 16 elementer over 5 forsøk. Høyere skårer representerer større verbal læring og hukommelse. Poeng kan variere fra 0 til 80.
6 måneder etter intervensjon
Bruk av kompenserende kognitive strategier
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Poeng på strategiunderskalaen til spørreskjemaet om multifaktoriell minneminne. Underskalaen inkluderer 19 forskjellige minnehjelpemidler og -strategier, og respondentene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har brukt hver strategi i løpet av de siste 2 ukene ved å bruke en 5-punkts skala (aldri til hele tiden). Poeng kan variere fra 0 til 76. Høyere poengsum indikerer større bruk av kompenserende minnestrategier.
6 måneder etter intervensjon
Kognitivt-relaterte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) blant personer med MS
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Poeng på Everyday Problems Test - Revided (EPT-R). Denne skalaen vurderer den kognitive evnen til å resonnere og løse problemer som oppstår i dagliglivet. Den reviderte versjonen inkluderte 30 elementer og poengsum kan variere fra 0 til 30. Høyere score indikerer bedre ytelse på problemløsning.
6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Poeng på 17-elements generelle selveffektivitetsskala. Respondentene vurderer deres tillit til deres evne til å påvirke utfall i ulike sammenhenger og situasjoner ved å bruke en 5-punkts Likert-skala. Poeng kan variere fra 17 til 85 med høyere poengsum som representerer større oppfattede forventninger om selveffektivitet.
6 måneder etter intervensjon
Verbal flyt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) er et mål på verbal flyt og ordfinning. Det krever at deltakerne genererer ord fra startbokstaver (normalt F, A og S) under tidsbegrensninger, normalt 60 sekunder per bokstav. Poengsummen reflekterer antall ord generert på tvers av forsøkene og kan variere fra 0 til maksimalt antall generert. Høyere poengsum gjenspeiler et større antall ord og større flyt og ordfinning.
6 måneder etter intervensjon
Nonverbal læring og hukommelse
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon

Brief Visuospatial Memory Test, 2nd ed (BVMT-R) vurderer visuospatial hukommelse og ble brukt som et mål på ikke-verbal læring og hukommelse. Den totale tilbakekallingsskåren ble brukt i denne studien, og denne poengsummen representerer summen av alle gyldige elementer generert på tvers av læringsforsøk 1-3.

I hver prøve kan det oppnås 0-12 poeng. Anerkjennelsen (ja/nei) scores med ett eller null poeng med maksimalt 12 poeng. Den totale poengsummen for den totale tilbakekallingen varierer fra 0 til 36. Høyere score indikerer bedre hukommelse og gjenkalling.

6 måneder etter intervensjon
Behandlingshastighet og fleksibilitet for auditiv informasjon
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekunder ble brukt som mål på auditiv informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet. Poeng representerer antall korrekte svar i løpet av 3 minutters testen og kan variere fra 0 til 60. Høyere poengsum indikerer bedre informasjonsbehandlingshastighet og fleksibilitet.
6 måneder etter intervensjon
Psykomotorisk prosesseringshastighet
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ble brukt til å måle psykomotorisk prosesseringshastighet, kompleks skanning og visuell sporing. Respondentene har 90 sekunder på seg til å pare sifre/tall med abstrakte geometriske symboler. Totalpoengsum representerer antall korrekte kamper innenfor tidsperioden og kan variere fra 0 til 110. Høyere score reflekterer bedre informasjonsbehandlingshastighet.
6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datafiler vil bli avidentifisert og data vil være tilgjengelig på forespørsel til etterforskerne - estimert tilgjengelighet 2020

IPD-delingstidsramme

Vil bli delt på forespørsel i 2020 og utover

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte etterforskere med IRB-godkjenning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på MAPSS-MS

Abonnere