- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03200899
Riabilitazione cognitiva assistita da computer per persone con sclerosi multipla
Gli effetti della sclerosi multipla (SM) sulla cognizione, che si pensa si verifichino nel 50-75% delle persone con SM, hanno ottenuto un crescente riconoscimento come uno dei principali sintomi invalidanti della malattia. Mentre numerosi studi hanno affrontato l'impatto emotivo e fisico della SM, poca attenzione è stata data alle strategie che potrebbero aiutare a gestire i cambiamenti cognitivi comunemente sperimentati dalle persone con SM. Lo studio proposto metterà alla prova un nuovo intervento di riabilitazione cognitiva assistita da computer, MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). Il MAPSS-MS integra i potenti effetti degli interventi di gruppo per costruire l'autoefficacia per nuove strategie/comportamenti cognitivi compensatori con la formazione individuale assistita da computer a casa. La formazione informatica aiuterà le persone a sviluppare abilità cognitive che possono applicare alla vita di tutti i giorni utilizzando le strategie compensative apprese nelle sessioni di classe. Nello studio esplorativo recentemente completato con 61 persone con SM (R21NR011076), l'intervento MAPSS-MS di otto settimane è stato accettabile e fattibile e ha avuto effetti medio-grandi sull'uso di strategie compensatorie e sulle prestazioni nei test neuropsicologici della memoria verbale. Lo studio proposto testerà l'intervento MAPSS-MS perfezionato con un campione più ampio e diversificato (N = 180) in più siti, estenderà il periodo di follow-up post-intervento a 6 mesi e stabilirà se i miglioramenti delle prestazioni sui test neuropsicologici rendono l'importante trasferimento al miglioramento del funzionamento neuro-cognitivo nella vita di tutti i giorni.
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: (1) Valutare l'efficacia del nuovo intervento di riabilitazione cognitiva MAPSS-MS per migliorare la competenza neuro-cognitiva complessiva nelle attività della vita quotidiana, comprese le prestazioni della memoria verbale, l'uso di strategie cognitive compensative e le prestazioni sulla capacità cognitiva -le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) tra persone con SM; (2) Valutare l'efficacia dell'intervento MAPSS-MS per migliorare l'autoefficacia e gli aspetti correlati delle prestazioni cognitive (apprendimento/memoria non verbale, velocità di elaborazione delle informazioni e attenzione, fluidità verbale e scansione e tracciamento complessi) tra le persone con SM; e (3) Determinare il numero di partecipanti all'intervento che raggiungono e mantengono i propri obiettivi cognitivi autoidentificati tre e sei mesi dopo l'intervento. Gli effetti dell'intervento sulle variabili di esito saranno valutati utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato con un gruppo di confronto che riceve abituali giochi per computer. Le misurazioni delle variabili dello studio avverranno al basale, immediatamente dopo l'intervento MAPSS-MS e tre mesi e sei mesi dopo il completamento dell'intervento. L'analisi statistica includerà statistiche descrittive e analisi HLM per tenere conto del design annidato. Verrà utilizzato l'approccio intent-to-treat.
Dichiarazione sulla salute pubblica: questa ricerca fornirà nuove conoscenze su un intervento innovativo per migliorare la memoria, l'uso di strategie compensative e lo svolgimento delle attività cognitive e strumentali della vita quotidiana per le persone con SM. Se efficace, l'intervento fornirebbe un approccio nuovo e fattibile per affrontare un problema serio e debilitante comunemente sperimentato dalle persone con SM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinicamente definita di SM;
- Età da 18 a 60 anni;
- Capace di comprendere e rispettare il protocollo di studio;
- In grado di leggere e scrivere in inglese;
- Acuità visiva di almeno 20/70 con correzione per lavorare sullo schermo del computer;
- Malattia stabile al momento dell'ingresso nello studio (senza recidive per almeno 90 giorni);
- Preoccupazioni soggettive sul loro funzionamento cognitivo (basato sul questionario sui deficit percepiti); E
- Accesso a Internet da casa;
Criteri di esclusione:
- Altre cause mediche di demenza o altri disturbi neurologici che possono influire sulla cognizione o sulle emozioni;
- Evidenza di disturbo psichiatrico maggiore; O
- Principali limitazioni funzionali che precludono loro di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Memoria, attenzione, capacità di risoluzione dei problemi nella SM (MAPSS-MS)
I partecipanti randomizzati in questo braccio ricevono l'intervento MAPSS-MS.
Il MAPSS-MS è un intervento di riabilitazione cognitiva assistita da computer della durata di 8 settimane.
La componente di gruppo dell'intervento enfatizza l'uso di strategie cognitive compensative e modifiche dello stile di vita per migliorare la cognizione.
I partecipanti completano inoltre la formazione al computer di casa (minimo 3 volte a settimana per 45 minuti) utilizzando una speciale suite di giochi progettata da Lumosity.
|
MAPSS-MS è un intervento di riabilitazione cognitiva assistita da computer.
È una combinazione di formazione al computer da casa e 8 settimane di sessioni di gruppo sul cambiamento dello stile di vita e sulle strategie cognitive compensative.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza abituale più giochi per computer
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono le consuete cure e vengono indirizzati al sito web MY BRAIN GAMES.
|
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono le consuete cure mediche e il rinvio al sito Web "My Brain Games".
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Competenza neurocognitiva nella vita quotidiana - California Verbal Learning Test-II
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Prestazioni della memoria verbale (apprendimento verbale e ricordo) misurate dalle prestazioni del California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Il punteggio totale rappresenta il numero di parole ricordate da un elenco di 16 elementi in 5 prove.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore apprendimento e ricordo verbale.
I punteggi possono variare da 0 a 80.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Utilizzo di strategie cognitive compensative
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi sulla sottoscala strategica del questionario sulla memoria della memoria multifattoriale.
La sottoscala comprende 19 diversi aiuti e strategie per la memoria e agli intervistati viene chiesto di valutare la frequenza con cui hanno utilizzato ciascuna strategia nelle ultime 2 settimane utilizzando una scala a 5 punti (da mai a sempre).
I punteggi possono variare da 0 a 76. Punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di strategie di memoria compensatoria.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Attività strumentali legate alle attività cognitive della vita quotidiana (IADL) tra le persone con SM
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi del test sui problemi quotidiani - Rivisto (EPT-R).
Questa scala valuta la capacità cognitiva di ragionare e risolvere i problemi incontrati nella vita quotidiana.
La versione rivista includeva 30 item e i punteggi potevano variare da 0 a 30.
Punteggi più alti indicano prestazioni migliori nella risoluzione dei problemi.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Autoefficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Punteggi sulla scala generale di autoefficacia composta da 17 elementi.
Gli intervistati valutano la loro fiducia nella propria capacità di influenzare i risultati in vari contesti e situazioni utilizzando una scala Likert a 5 punti.
I punteggi possono variare da 17 a 85 con punteggi più alti che rappresentano maggiori aspettative di autoefficacia percepite.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il Controlled Oral Word Association Test (COWAT) è una misura della fluidità verbale e della capacità di trovare le parole.
Richiede ai partecipanti di generare parole dalle lettere iniziali (normalmente F, A e S) in limiti di tempo, normalmente 60 secondi per lettera.
Il punteggio riflette il numero di parole generate nelle prove e può variare da 0 al numero massimo generato.
I punteggi più alti riflettono un numero maggiore di parole e una maggiore fluidità e capacità di trovare le parole.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Apprendimento e memoria non verbale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il breve test di memoria visuospaziale, 2a edizione (BVMT-R) valuta la memoria visuospaziale ed è stato utilizzato come misura dell'apprendimento e della memoria non verbale. In questo studio è stato utilizzato il punteggio di richiamo totale e questo punteggio rappresenta la somma di tutti gli elementi validi generati nelle prove di apprendimento 1-3. In ogni prova si possono ottenere da 0 a 12 punti. Il riconoscimento (sì/no) viene valutato con uno o zero punti con un massimo di 12 punti. Il punteggio totale per il ricordo totale varia da 0 a 36. Punteggi più alti indicano memoria e richiamo migliori. |
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Velocità e flessibilità nell'elaborazione delle informazioni uditive
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il PASAT (Paced Auditory Serial Addition Test) - 3 secondi è stato utilizzato come misura della velocità e della flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive.
I punteggi rappresentano il numero di risposte corrette durante il test di 3 minuti e possono variare da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una migliore velocità e flessibilità di elaborazione delle informazioni.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
|
Velocità di elaborazione psicomotoria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
|
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) è stato utilizzato per misurare la velocità di elaborazione psicomotoria, la scansione complessa e il tracciamento visivo.
Gli intervistati hanno 90 secondi per accoppiare cifre/numeri con simboli geometrici astratti.
I punteggi totali rappresentano il numero di corrispondenze corrette nel periodo di tempo e possono variare da 0 a 110.
I punteggi più alti riflettono una migliore velocità di elaborazione delle informazioni.
|
6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-10-0101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su MAPSS-MS
-
University of Texas at AustinNon ancora reclutamento
-
University Hospital, CaenReclutamento
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsReclutamentoSclerosi multipla | Disturbo depressivo maggioreStati Uniti
-
MingSight Pharmaceuticals, IncNon ancora reclutamentoCLL (leucemia linfocitica cronica) | SLL (piccolo linfoma linfocitico)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoDisturbi delle proteine della coagulazione | Nascita prematura | Disturbo della coagulazione neonataleGermania
-
Hospices Civils de LyonCompletatoAnemia falciforme | Infante, neonato, malattia | DrepanocitosiFrancia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...CompletatoSclerosi multiplaSvizzera
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustAttivo, non reclutanteSclerosi multiplaRegno Unito
-
Kessler FoundationConsortium of Multiple Sclerosis CentersCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti