- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03200899
Rehabilitación cognitiva asistida por computadora para personas con esclerosis múltiple
Los efectos de la esclerosis múltiple (EM) sobre la cognición, que se cree que ocurren en el 50-75% de las personas con EM, han ganado un reconocimiento creciente como uno de los principales síntomas incapacitantes de la enfermedad. Si bien numerosos estudios han abordado el impacto emocional y físico de la EM, se ha prestado poca atención a las estrategias que podrían ayudar a controlar los cambios cognitivos que comúnmente experimentan las personas con EM. El estudio propuesto pondrá a prueba una nueva intervención de rehabilitación cognitiva asistida por computadora, MAPSS-MS (Memoria, atención y habilidades de resolución de problemas para personas con EM). El MAPSS-MS integra los poderosos efectos de las intervenciones grupales para desarrollar la autoeficacia para nuevas estrategias/comportamientos cognitivos compensatorios con capacitación individual asistida por computadora en el hogar. La capacitación en computación ayudará a las personas a desarrollar habilidades cognitivas que pueden aplicar a la vida cotidiana utilizando las estrategias compensatorias aprendidas en las sesiones de clase. En el estudio exploratorio recientemente completado con 61 personas con EM (R21NR011076), la intervención MAPSS-MS de ocho semanas fue aceptable y factible y tuvo efectos de medianos a grandes en el uso de estrategias compensatorias y el rendimiento en pruebas neuropsicológicas de memoria verbal. El estudio propuesto probará la intervención MAPSS-MS refinada con una muestra más grande y diversa (N=180) en múltiples sitios, extenderá el período de seguimiento posterior a la intervención a 6 meses y establecerá si las mejoras en el rendimiento en las pruebas neuropsicológicas hacen que la importante transferir a un mejor funcionamiento neurocognitivo en la vida cotidiana.
Los objetivos específicos de este estudio son: (1) Evaluar la eficacia de la novedosa intervención de rehabilitación cognitiva MAPSS-MS para mejorar la competencia neurocognitiva general en las actividades de la vida diaria, incluido el rendimiento de la memoria verbal, el uso de estrategias cognitivas compensatorias y el rendimiento en actividades cognitivas. -actividades instrumentales relacionadas de la vida diaria (AIVD) entre personas con EM; (2) Evaluar la eficacia de la intervención MAPSS-MS para mejorar la autoeficacia y los aspectos relacionados del rendimiento cognitivo (aprendizaje/memoria no verbal, atención y velocidad de procesamiento de la información, fluidez verbal y exploración y seguimiento complejos) entre personas con EM; y (3) Determinar el número de participantes de la intervención que logran y mantienen sus metas cognitivas autoidentificadas tres y seis meses después de la intervención. Los efectos de la intervención sobre las variables de resultado se evaluarán mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio con un grupo de comparación que recibe juegos de computadora de atención habitual. Las mediciones de las variables del estudio se realizarán al inicio del estudio, inmediatamente después de la intervención MAPSS-MS y tres meses y seis meses después de que se complete la intervención. El análisis estadístico incluirá estadísticas descriptivas y análisis HLM para dar cuenta del diseño anidado. Se utilizará el enfoque de intención de tratar.
Declaración de salud pública: esta investigación proporcionará nuevos conocimientos sobre una intervención innovadora para mejorar la memoria, el uso de estrategias compensatorias y el desempeño de actividades cognitivas y actividades instrumentales de la vida diaria para personas con EM. Si fuera eficaz, la intervención proporcionaría un enfoque nuevo y factible para abordar un problema grave y debilitante que comúnmente experimentan las personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- The University of Texas at Austin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínicamente definitivo de EM;
- 18 a 60 años;
- Capaz de comprender y cumplir con el protocolo de estudio;
- Capaz de leer y escribir en inglés;
- Agudeza visual de al menos 20/70 con corrección para trabajar en la pantalla de la computadora;
- Enfermedad estable en el momento del ingreso al estudio (sin recaídas durante al menos 90 días);
- Preocupaciones subjetivas sobre su funcionamiento cognitivo (basado en el Cuestionario de Déficits Percibidos); y
- Acceso a Internet en el hogar;
Criterio de exclusión:
- Otras causas médicas de demencia u otros trastornos neurológicos que puedan afectar la cognición o las emociones;
- Evidencia de trastorno psiquiátrico mayor; o
- Limitaciones funcionales importantes que les impidan participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Memoria, atención y habilidades para resolver problemas en EM (MAPSS-MS)
Los participantes asignados al azar a este grupo reciben la intervención MAPSS-MS.
El MAPSS-MS es una intervención de rehabilitación cognitiva asistida por computadora de 8 semanas.
El componente grupal de la intervención enfatiza el uso de estrategias cognitivas compensatorias, así como modificaciones del estilo de vida para mejorar la cognición.
Los participantes también completan un entrenamiento con computadora en casa (mínimo 3 veces por semana durante 45 minutos) utilizando un conjunto especial de juegos diseñados por Lumosity.
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MAPSS-MS es una intervención de rehabilitación cognitiva asistida por computadora.
Es una combinación de capacitación en computadoras en el hogar y 8 semanas de sesiones grupales sobre cambios en el estilo de vida y estrategias cognitivas compensatorias.
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Comparador activo: Cuidado habitual más juegos de computadora
Los participantes asignados al azar a este grupo reciben la atención habitual y son remitidos al sitio web MY BRAIN GAMES.
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Los participantes asignados a este brazo reciben su atención médica habitual y son derivados al sitio web "My Brain Games".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Competencia neurocognitiva en la vida diaria - Prueba de aprendizaje verbal de California-II
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Rendimiento de la memoria verbal (aprendizaje y recuerdo verbal) medido por el rendimiento en la Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLT-II).
La puntuación total representa la cantidad de palabras recordadas de una lista de 16 elementos en 5 intentos.
Las puntuaciones más altas representan un mayor aprendizaje verbal y recuerdo.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 80.
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6 meses postintervención
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Uso de estrategias cognitivas compensatorias
Periodo de tiempo: 6 meses postintervención
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Puntuaciones en la subescala de estrategia del cuestionario de memoria multifactorial.
La subescala incluye 19 estrategias y ayudas para la memoria diferentes y se pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia utilizaron cada estrategia durante las últimas 2 semanas utilizando una escala de 5 puntos (nunca todo el tiempo).
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 76. Las puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de memoria compensatoria.
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6 meses postintervención
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Actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) relacionadas con la cognición entre personas con EM
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Puntuaciones en la prueba de problemas cotidianos - Revisada (EPT-R).
Esta escala evalúa la capacidad cognitiva para razonar y resolver problemas encontrados en la vida diaria.
La versión revisada incluía 30 ítems y las puntuaciones pueden variar de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño en la resolución de problemas.
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6 meses post intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Puntuaciones en la escala de autoeficacia general de 17 ítems.
Los encuestados califican su confianza en su capacidad para afectar los resultados en diversos contextos y situaciones utilizando una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas representan mayores expectativas de autoeficacia percibida.
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6 meses post intervención
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) es una medida de fluidez verbal y búsqueda de palabras.
Requiere que los participantes generen palabras a partir de las letras iniciales (normalmente F, A y S) con limitaciones de tiempo, normalmente 60 segundos por letra.
La puntuación refleja la cantidad de palabras generadas en las pruebas y puede variar de 0 al número máximo generado.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor cantidad de palabras y una mayor fluidez y búsqueda de palabras.
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6 meses post intervención
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Aprendizaje no verbal y memoria
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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La prueba breve de memoria visuoespacial, 2.ª ed. (BVMT-R) evalúa la memoria visuoespacial y se utilizó como medida de la memoria y el aprendizaje no verbal. En este estudio se utilizó la puntuación de recuerdo total y esta puntuación representa la suma de todos los elementos válidos generados en las pruebas de aprendizaje 1-3. En cada prueba se pueden obtener de 0 a 12 puntos. El reconocimiento (sí/no) se puntúa con uno o cero puntos con un máximo de 12 puntos. La puntuación total para el retiro total varía de 0 a 36. Las puntuaciones más altas indican una mejor memoria y recuerdo. |
6 meses post intervención
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Velocidad y flexibilidad del procesamiento de información auditiva
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Se utilizó la prueba de adición en serie auditiva estimulada (PASAT): 3 segundos como medida de la velocidad y flexibilidad del procesamiento de la información auditiva.
Las puntuaciones representan el número de respuestas correctas durante la prueba de 3 minutos y pueden variar de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una mejor velocidad y flexibilidad de procesamiento de la información.
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6 meses post intervención
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Velocidad de procesamiento psicomotor
Periodo de tiempo: 6 meses post intervención
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Se utilizó la Prueba de modalidades de dígitos y símbolos (SDMT) para medir la velocidad de procesamiento psicomotor, el escaneo complejo y el seguimiento visual.
Los encuestados tienen 90 segundos para emparejar dígitos/números con símbolos geométricos abstractos.
Las puntuaciones totales representan el número de coincidencias correctas dentro del período de tiempo y pueden variar de 0 a 110.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor velocidad de procesamiento de la información.
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6 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-10-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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