- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03200899
Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus multippeliskleroosia sairastaville
Multippeliskleroosin (MS) vaikutukset kognitioon, joiden uskotaan esiintyvän 50–75 prosentilla MS-potilaista, ovat saaneet yhä enemmän tunnustusta yhtenä taudin tärkeimmistä vammauttavista oireista. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat käsitelleet MS-taudin emotionaalista ja fyysistä vaikutusta, vain vähän huomiota on kiinnitetty strategioihin, jotka voisivat auttaa hallitsemaan MS-tautipotilaiden yleisesti kokemia kognitiivisia muutoksia. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uutta tietokoneavusteista kognitiivista kuntoutusta, MAPSS-MS:ää (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integroi ryhmäinterventioiden tehokkaat vaikutukset rakentaakseen itsetehokkuutta uusille kognitiivisille kompensaatiostrategioille/käyttäytymiselle yksilöllisen kotipohjaisen tietokoneavusteisen koulutuksen avulla. Tietokonekoulutus auttaa yksilöitä kehittämään kognitiivisia taitoja, joita he voivat soveltaa jokapäiväiseen elämään käyttämällä tunnissa opittuja kompensaatiostrategioita. Äskettäin valmistuneessa 61 MS-tautipotilaalla (R21NR011076) käsitellyssä tutkimuksessa kahdeksan viikon MAPSS-MS-interventio oli hyväksyttävä ja toteutettavissa ja sillä oli keskivaikea tai suuri vaikutus kompensaatiostrategioiden käyttöön ja suorituskykyyn verbaalisen muistin neuropsykologisissa testeissä. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hienostunutta MAPSS-MS-interventiota suuremmalla, monipuolisemmalla otoksella (N=180) useissa eri kohteissa, pidennetään intervention jälkeistä seuranta-aikaa 6 kuukauteen ja selvitetään, tekevätkö neuropsykologisten testien suorituskyvyn parannukset tärkeät. siirtyminen parempaan neurokognitiiviseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä.
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida uuden MAPSS-MS-kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta yleisen neurokognitiivisen kompetenssin parantamiseksi päivittäisissä toimissa, mukaan lukien sanallinen muisti, kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttö ja suorituskyky kognitiivisissa asioissa. - MS-tautia sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään liittyvät instrumentaaliset toiminnot (IADL); (2) Arvioi MAPSS-MS-intervention tehokkuutta parantaakseen MS-tautia sairastavien henkilöiden omatehokkuutta ja siihen liittyviä kognitiivisen suorituskyvyn näkökohtia (ei-verbaalinen oppiminen/muisti, tiedonkäsittelyn nopeus ja huomio, verbaalinen sujuvuus ja monimutkainen skannaus ja seuranta); ja (3) määrittää niiden interventioon osallistuneiden lukumäärä, jotka saavuttavat ja säilyttävät itse määritellyt kognitiiviset tavoitteensa kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention vaikutuksia tulosmuuttujiin arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla, jossa vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa tietokonepelejä. Tutkimusmuuttujien mittaukset tapahtuvat lähtötilanteessa, välittömästi MAPSS-MS-toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot ja HLM-analyysit sisäkkäisen suunnittelun huomioon ottamiseksi. Käytetään intent-to-treat -lähestymistapaa.
Lausunto kansanterveydestä: Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa innovatiivisesta interventiosta muistin parantamiseksi, kompensoivien strategioiden käytöstä sekä kognitiivisten toimintojen ja instrumentaalisten toimintojen suorittamisesta MS-tautia sairastavien henkilöiden päivittäisessä elämässä. Jos se on tehokasta, se tarjoaisi uuden ja toteuttamiskelpoisen lähestymistavan vakavaan, heikentävään ongelmaan, jota MS-potilaat kokevat yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti varma MS-diagnoosi;
- Ikä 18-60;
- Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja noudattamaan sitä;
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
- Näöntarkkuus vähintään 20/70 korjauksella tietokoneen näytöllä työskentelyä varten;
- Stabiili sairaus tutkimukseen tullessa (ei uusiutumista vähintään 90 päivää);
- Subjektiiviset huolenaiheet heidän kognitiivisista toiminnoistaan (perceived Deficits -kyselylomakkeen perusteella); ja
- Internet-yhteys kotona;
Poissulkemiskriteerit:
- Muut dementian tai muiden neurologisten häiriöiden lääketieteelliset syyt, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai tunteisiin;
- Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä; tai
- Suuret toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muisti, tarkkaavaisuus, ongelmanratkaisutaidot MS:ssä (MAPSS-MS)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat MAPSS-MS-intervention.
MAPSS-MS on 8 viikon tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusinterventio.
Intervention ryhmäpohjaisessa komponentissa painotetaan kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttöä sekä elämäntapamuutoksia kognition parantamiseksi.
Osallistujat suorittavat myös kotitietokonekoulutuksen (vähintään 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan) Lumosityn suunnittelemalla erityisellä pelisarjalla.
|
MAPSS-MS on tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusinterventio.
Se on yhdistelmä kotitietokoneharjoittelua ja 8 viikon ryhmätunteja elämäntapojen muutoksesta ja kompensoivista kognitiivisista strategioista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito ja tietokonepelit
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa ja heidät ohjataan MY BRAIN GAMES -verkkosivustolle.
|
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja lähetteen "My Brain Games" -verkkosivustolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen kompetenssi päivittäisessä elämässä - Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Verbaalisen muistin suorituskyky (verbaalinen oppiminen ja muistaminen) mitattuna suorituskyvyllä Kalifornian verbal Learning Test II (CVLT-II) -testissä.
Kokonaispistemäärä edustaa 16 kohteen luettelosta palautettujen sanojen määrää 5 kokeilun aikana.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa sanallista oppimista ja muistamista.
Pisteet voivat vaihdella 0-80.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
Kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
|
Monitekijäisen muistikyselyn strategia-ala-asteikon pisteet.
Alaasteikko sisältää 19 erilaista muistin apuvälinettä ja strategiaa, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat käyttäneet kutakin strategiaa viimeisen 2 viikon aikana 5 pisteen asteikolla (ei koskaan koko ajan).
Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 76. Korkeammat pisteet osoittavat kompensoivien muististrategioiden suurempaa käyttöä.
|
6 kuukautta interventiosta
|
|
MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiiviset instrumentaaliset toiminnot päivittäisessä elämässä (IADL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Arjen ongelmatestin pisteet - tarkistettu (EPT-R).
Tämä asteikko arvioi kognitiivista kykyä järkeillä ja ratkaista jokapäiväisessä elämässä esiintyviä ongelmia.
Uudistettu versio sisälsi 30 kohdetta ja pisteet voivat vaihdella 0-30.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ongelmanratkaisussa.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pisteet 17 kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla.
Vastaajat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla luottamustaan kykyynsä vaikuttaa tuloksiin eri yhteyksissä ja tilanteissa.
Pisteet voivat vaihdella välillä 17–85, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia odotuksia omasta tehokkuudestaan.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on verbaalisen sujuvuuden ja sanan löytämisen mitta.
Se edellyttää, että osallistujat luovat sanoja alkukirjaimista (yleensä F, A ja S) aikarajoitusten mukaisesti, yleensä 60 sekuntia per kirjain.
Pistemäärä heijastaa kokeiden aikana luotujen sanojen määrää ja voi vaihdella 0:sta luotujen enimmäismäärään.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän sanoja ja parempaa sujuvuutta ja sanojen löytämistä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti, 2. painos (BVMT-R) arvioi visuospatiaalista muistia, ja sitä käytettiin ei-verbaalisen oppimisen ja muistin mittana. Tässä tutkimuksessa käytettiin muistamisen kokonaispistemäärää, ja tämä pistemäärä edustaa kaikkien oppimiskokeissa 1–3 luotujen kelvollisten kohteiden summaa. Jokaisesta kokeesta voidaan saada 0-12 pistettä. Tunnustus (kyllä/ei) saa yhden tai nollapisteen ja enintään 12 pistettä. Kokonaispalautuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia ja muistamista. |
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuulotietojen käsittelyn nopeus ja joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekuntia käytettiin kuuloinformaation käsittelynopeuden ja joustavuuden mittana.
Pisteet edustavat oikeiden vastausten määrää 3 minuutin testin aikana ja voivat vaihdella välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonkäsittelyn nopeutta ja joustavuutta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Psykomotorinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä käytettiin mittaamaan psykomotorista käsittelynopeutta, monimutkaista skannausta ja visuaalista seurantaa.
Vastaajilla on 90 sekuntia aikaa yhdistää numerot/luvut abstrakteihin geometrisiin symboleihin.
Kokonaispisteet edustavat oikeiden osumien määrää ajanjakson sisällä ja voivat vaihdella 0–110.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-10-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrytointi
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Vrije Universiteit BrusselUnited States Department of Defense; University of Cape TownIlmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajatYhdysvallat, Australia
-
GRIN Therapeutics, Inc.Avance Clinical Pty Ltd.LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriötAustralia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense; University of RochesterRekrytointi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Oils4CureRekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)Espanja
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MAPSS-MS
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiValmis
-
Michigan State UniversityBabes-Bolyai UniversityValmisTupakan tupakointi | RaskausRomania
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)RekrytointiItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
Butler HospitalAmerican Foundation for Suicide Prevention (AFSP)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat
-
University of California, Los AngelesValmisStressi | Burnout, ammattilainenYhdysvallat
-
Valentino CherubiniValmisStressi (psykologia) | Diabetes tyyppi 1Italia
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonKoagulaatioproteiinien häiriöt | Ennenaikainen Synnytys | Vastasyntyneen hyytymishäiriöSaksa
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha, yritys | Itsemurha | Itsemurha ja itsensä vahingoittaminenYhdysvallat