Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutus multippeliskleroosia sairastaville

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Multippeliskleroosin (MS) vaikutukset kognitioon, joiden uskotaan esiintyvän 50–75 prosentilla MS-potilaista, ovat saaneet yhä enemmän tunnustusta yhtenä taudin tärkeimmistä vammauttavista oireista. Vaikka lukuisat tutkimukset ovat käsitelleet MS-taudin emotionaalista ja fyysistä vaikutusta, vain vähän huomiota on kiinnitetty strategioihin, jotka voisivat auttaa hallitsemaan MS-tautipotilaiden yleisesti kokemia kognitiivisia muutoksia. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan uutta tietokoneavusteista kognitiivista kuntoutusta, MAPSS-MS:ää (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integroi ryhmäinterventioiden tehokkaat vaikutukset rakentaakseen itsetehokkuutta uusille kognitiivisille kompensaatiostrategioille/käyttäytymiselle yksilöllisen kotipohjaisen tietokoneavusteisen koulutuksen avulla. Tietokonekoulutus auttaa yksilöitä kehittämään kognitiivisia taitoja, joita he voivat soveltaa jokapäiväiseen elämään käyttämällä tunnissa opittuja kompensaatiostrategioita. Äskettäin valmistuneessa 61 MS-tautipotilaalla (R21NR011076) käsitellyssä tutkimuksessa kahdeksan viikon MAPSS-MS-interventio oli hyväksyttävä ja toteutettavissa ja sillä oli keskivaikea tai suuri vaikutus kompensaatiostrategioiden käyttöön ja suorituskykyyn verbaalisen muistin neuropsykologisissa testeissä. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan hienostunutta MAPSS-MS-interventiota suuremmalla, monipuolisemmalla otoksella (N=180) useissa eri kohteissa, pidennetään intervention jälkeistä seuranta-aikaa 6 kuukauteen ja selvitetään, tekevätkö neuropsykologisten testien suorituskyvyn parannukset tärkeät. siirtyminen parempaan neurokognitiiviseen toimintaan jokapäiväisessä elämässä.

Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida uuden MAPSS-MS-kognitiivisen kuntoutuksen tehokkuutta yleisen neurokognitiivisen kompetenssin parantamiseksi päivittäisissä toimissa, mukaan lukien sanallinen muisti, kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttö ja suorituskyky kognitiivisissa asioissa. - MS-tautia sairastavien henkilöiden päivittäiseen elämään liittyvät instrumentaaliset toiminnot (IADL); (2) Arvioi MAPSS-MS-intervention tehokkuutta parantaakseen MS-tautia sairastavien henkilöiden omatehokkuutta ja siihen liittyviä kognitiivisen suorituskyvyn näkökohtia (ei-verbaalinen oppiminen/muisti, tiedonkäsittelyn nopeus ja huomio, verbaalinen sujuvuus ja monimutkainen skannaus ja seuranta); ja (3) määrittää niiden interventioon osallistuneiden lukumäärä, jotka saavuttavat ja säilyttävät itse määritellyt kognitiiviset tavoitteensa kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua interventiosta. Intervention vaikutuksia tulosmuuttujiin arvioidaan satunnaistetulla kontrolloidulla koesuunnitelmalla, jossa vertailuryhmä saa tavanomaista hoitoa tietokonepelejä. Tutkimusmuuttujien mittaukset tapahtuvat lähtötilanteessa, välittömästi MAPSS-MS-toimenpiteen jälkeen ja kolmen kuukauden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Tilastollinen analyysi sisältää kuvailevat tilastot ja HLM-analyysit sisäkkäisen suunnittelun huomioon ottamiseksi. Käytetään intent-to-treat -lähestymistapaa.

Lausunto kansanterveydestä: Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa innovatiivisesta interventiosta muistin parantamiseksi, kompensoivien strategioiden käytöstä sekä kognitiivisten toimintojen ja instrumentaalisten toimintojen suorittamisesta MS-tautia sairastavien henkilöiden päivittäisessä elämässä. Jos se on tehokasta, se tarjoaisi uuden ja toteuttamiskelpoisen lähestymistavan vakavaan, heikentävään ongelmaan, jota MS-potilaat kokevat yleisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

183

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • The University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti varma MS-diagnoosi;
  • Ikä 18-60;
  • Pystyy ymmärtämään tutkimusprotokollan ja noudattamaan sitä;
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi;
  • Näöntarkkuus vähintään 20/70 korjauksella tietokoneen näytöllä työskentelyä varten;
  • Stabiili sairaus tutkimukseen tullessa (ei uusiutumista vähintään 90 päivää);
  • Subjektiiviset huolenaiheet heidän kognitiivisista toiminnoistaan ​​(perceived Deficits -kyselylomakkeen perusteella); ja
  • Internet-yhteys kotona;

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut dementian tai muiden neurologisten häiriöiden lääketieteelliset syyt, jotka voivat vaikuttaa kognitioon tai tunteisiin;
  • Todisteet vakavasta psykiatrisesta häiriöstä; tai
  • Suuret toiminnalliset rajoitukset, jotka estävät heitä osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Muisti, tarkkaavaisuus, ongelmanratkaisutaidot MS:ssä (MAPSS-MS)
Tähän haaraan satunnaistetut osallistujat saavat MAPSS-MS-intervention. MAPSS-MS on 8 viikon tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusinterventio. Intervention ryhmäpohjaisessa komponentissa painotetaan kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttöä sekä elämäntapamuutoksia kognition parantamiseksi. Osallistujat suorittavat myös kotitietokonekoulutuksen (vähintään 3 kertaa viikossa 45 minuutin ajan) Lumosityn suunnittelemalla erityisellä pelisarjalla.
MAPSS-MS on tietokoneavusteinen kognitiivinen kuntoutusinterventio. Se on yhdistelmä kotitietokoneharjoittelua ja 8 viikon ryhmätunteja elämäntapojen muutoksesta ja kompensoivista kognitiivisista strategioista.
Active Comparator: Tavallinen hoito ja tietokonepelit
Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat tavallista hoitoa ja heidät ohjataan MY BRAIN GAMES -verkkosivustolle.
Tälle käsivarrelle määrätyt osallistujat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa ja lähetteen "My Brain Games" -verkkosivustolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokognitiivinen kompetenssi päivittäisessä elämässä - Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Verbaalisen muistin suorituskyky (verbaalinen oppiminen ja muistaminen) mitattuna suorituskyvyllä Kalifornian verbal Learning Test II (CVLT-II) -testissä. Kokonaispistemäärä edustaa 16 kohteen luettelosta palautettujen sanojen määrää 5 kokeilun aikana. Korkeammat pisteet edustavat parempaa sanallista oppimista ja muistamista. Pisteet voivat vaihdella 0-80.
6 kuukautta interventiosta
Kompensoivien kognitiivisten strategioiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Monitekijäisen muistikyselyn strategia-ala-asteikon pisteet. Alaasteikko sisältää 19 erilaista muistin apuvälinettä ja strategiaa, ja vastaajia pyydetään arvioimaan, kuinka usein he ovat käyttäneet kutakin strategiaa viimeisen 2 viikon aikana 5 pisteen asteikolla (ei koskaan koko ajan). Pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 76. Korkeammat pisteet osoittavat kompensoivien muististrategioiden suurempaa käyttöä.
6 kuukautta interventiosta
MS-tautia sairastavien henkilöiden kognitiiviset instrumentaaliset toiminnot päivittäisessä elämässä (IADL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arjen ongelmatestin pisteet - tarkistettu (EPT-R). Tämä asteikko arvioi kognitiivista kykyä järkeillä ja ratkaista jokapäiväisessä elämässä esiintyviä ongelmia. Uudistettu versio sisälsi 30 kohdetta ja pisteet voivat vaihdella 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä ongelmanratkaisussa.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Pisteet 17 kohdan yleisellä itsetehokkuusasteikolla. Vastaajat arvioivat 5-pisteen Likert-asteikolla luottamustaan ​​kykyynsä vaikuttaa tuloksiin eri yhteyksissä ja tilanteissa. Pisteet voivat vaihdella välillä 17–85, ja korkeammat pisteet edustavat suurempia odotuksia omasta tehokkuudestaan.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) on verbaalisen sujuvuuden ja sanan löytämisen mitta. Se edellyttää, että osallistujat luovat sanoja alkukirjaimista (yleensä F, A ja S) aikarajoitusten mukaisesti, yleensä 60 sekuntia per kirjain. Pistemäärä heijastaa kokeiden aikana luotujen sanojen määrää ja voi vaihdella 0:sta luotujen enimmäismäärään. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän sanoja ja parempaa sujuvuutta ja sanojen löytämistä.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ei-verbaalinen oppiminen ja muisti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Lyhyt visuospatiaalinen muistitesti, 2. painos (BVMT-R) arvioi visuospatiaalista muistia, ja sitä käytettiin ei-verbaalisen oppimisen ja muistin mittana. Tässä tutkimuksessa käytettiin muistamisen kokonaispistemäärää, ja tämä pistemäärä edustaa kaikkien oppimiskokeissa 1–3 luotujen kelvollisten kohteiden summaa.

Jokaisesta kokeesta voidaan saada 0-12 pistettä. Tunnustus (kyllä/ei) saa yhden tai nollapisteen ja enintään 12 pistettä. Kokonaispalautuksen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–36. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa muistia ja muistamista.

6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulotietojen käsittelyn nopeus ja joustavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekuntia käytettiin kuuloinformaation käsittelynopeuden ja joustavuuden mittana. Pisteet edustavat oikeiden vastausten määrää 3 minuutin testin aikana ja voivat vaihdella välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tiedonkäsittelyn nopeutta ja joustavuutta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Psykomotorinen käsittelynopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä käytettiin mittaamaan psykomotorista käsittelynopeutta, monimutkaista skannausta ja visuaalista seurantaa. Vastaajilla on 90 sekuntia aikaa yhdistää numerot/luvut abstrakteihin geometrisiin symboleihin. Kokonaispisteet edustavat oikeiden osumien määrää ajanjakson sisällä ja voivat vaihdella 0–110. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa tiedonkäsittelynopeutta.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedostojen tunniste poistetaan ja tiedot ovat pyynnöstä tutkijoiden saatavilla - arvioitu saatavuus 2020

IPD-jaon aikakehys

Jaetaan pyynnöstä vuonna 2020 ja sen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat, joilla on IRB-hyväksyntä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset MAPSS-MS

Tilaa