- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03200899
Počítačem asistovaná kognitivní rehabilitace pro osoby s roztroušenou sklerózou
Účinky roztroušené sklerózy (RS) na kognici, o kterých se předpokládá, že se vyskytují u 50-75 % osob s RS, jsou stále více uznávány jako jeden z hlavních invalidizujících příznaků onemocnění. Zatímco četné studie se zabývaly emocionálním a fyzickým dopadem RS, málo pozornosti bylo věnováno strategiím, které by mohly pomoci zvládnout kognitivní změny, které běžně zažívají osoby s RS. Navrhovaná studie bude testovat novou počítačově asistovanou kognitivní rehabilitační intervenci MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integruje silné účinky skupinových intervencí k vybudování sebeúčinnosti pro nové kognitivní kompenzační strategie/chování s individuálním domácím počítačově podporovaným školením. Počítačové školení pomůže jednotlivcům rozvíjet kognitivní dovednosti, které mohou aplikovat v každodenním životě pomocí kompenzačních strategií naučených ve třídě. V nedávno dokončené explorativní studii s 61 osobami s RS (R21NR011076) byla osmitýdenní intervence MAPSS-MS přijatelná a proveditelná a měla střední až velké účinky na použití kompenzačních strategií a výkon v neuropsychologických testech verbální paměti. Navrhovaná studie otestuje zdokonalenou intervenci MAPSS-MS s větším rozmanitějším vzorkem (N=180) na více místech, prodlouží dobu sledování po intervenci až na 6 měsíců a zjistí, zda je zlepšení výkonu v neuropsychologických testech důležité. přenos do zlepšeného neurokognitivního fungování v každodenním životě.
Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Vyhodnotit účinnost nové kognitivní rehabilitační intervence MAPSS-MS ke zlepšení celkové neurokognitivní kompetence v činnostech každodenního života, včetně výkonu verbální paměti, použití kompenzačních kognitivních strategií a výkonu na kognitivní související instrumentální aktivity denního života (IADL) u osob s RS; (2) Vyhodnotit účinnost intervence MAPSS-RS ke zlepšení sebeúčinnosti a souvisejících aspektů kognitivní výkonnosti (neverbální učení/paměť, rychlost zpracování informací a pozornost, verbální plynulost a komplexní skenování a sledování) u osob s RS; a (3) Určete počet účastníků intervence, kteří dosáhnou a udrží své vlastní kognitivní cíle tři a šest měsíců po intervenci. Účinky intervence na výsledné proměnné budou posouzeny pomocí randomizované kontrolované studie se srovnávací skupinou užívající počítačové hry obvyklé péče. Měření proměnných studie proběhnou na začátku, bezprostředně po intervenci MAPSS-MS a tři měsíce a šest měsíců po dokončení intervence. Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku a analýzu HLM, aby se zohlednil vnořený návrh. Bude použit přístup intent-to-treat.
Prohlášení veřejného zdraví: Tento výzkum poskytne nové poznatky o inovativní intervenci ke zlepšení paměti, využití kompenzačních strategií a provádění kognitivních aktivit a instrumentálních aktivit každodenního života u osob s RS. Pokud by byla intervence účinná, poskytla by nový a proveditelný přístup k zacílení na závažný, oslabující problém, který běžně zažívají osoby s RS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky definitivní diagnóza RS;
- Věk 18 až 60 let;
- Schopný porozumět protokolu studie a dodržovat jej;
- Umět číst a psát v angličtině;
- Zraková ostrost alespoň 20/70 s korekcí pro práci na obrazovce počítače;
- Stabilní onemocnění v době vstupu do studie (bez relapsu po dobu alespoň 90 dnů);
- Subjektivní obavy o jejich kognitivní fungování (na základě Dotazníku vnímaných deficitů); a
- Domácí přístup k internetu;
Kritéria vyloučení:
- Jiné lékařské příčiny demence nebo jiných neurologických poruch, které mohou ovlivnit kognici nebo emoce;
- Důkazy o závažné psychiatrické poruše; nebo
- Velká funkční omezení, která jim znemožňují účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Paměť, pozornost, dovednosti při řešení problémů v MS (MAPSS-MS)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží intervenci MAPSS-MS.
MAPSS-MS je 8týdenní počítačově podporovaná kognitivní rehabilitační intervence.
Skupinová složka intervence klade důraz na použití kompenzačních kognitivních strategií a také na úpravy životního stylu ke zlepšení kognice.
Účastníci také absolvují domácí počítačový trénink (minimálně 3x týdně po 45 minutách) pomocí speciální sady her navržených Lumosity.
|
MAPSS-MS je počítačově podporovaná kognitivní rehabilitační intervence.
Jde o kombinaci domácího počítačového tréninku a 8týdenních skupinových sezení o změně životního stylu a kompenzačních kognitivních strategiích.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče plus počítačové hry
Účastníkům randomizovaným do této paže se dostává obvyklé péče a jsou odkázáni na webovou stránku MY BRAIN GAMES.
|
Účastníkům přiřazeným k této větvi je poskytnuta obvyklá lékařská péče a doporučení na webovou stránku „My Brain Games“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuro-kognitivní kompetence v každodenním životě - Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Výkon verbální paměti (verbální učení a zapamatování) měřený výkonem v California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
Celkové skóre představuje počet slov vybavených ze seznamu 16 položek během 5 pokusů.
Vyšší skóre představuje lepší verbální učení a zapamatování.
Skóre se může pohybovat od 0 do 80.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Využití kompenzačních kognitivních strategií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Skóre na podškále strategie dotazníku multifaktoriální paměti.
Subškála zahrnuje 19 různých paměťových pomůcek a strategií a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často používali jednotlivé strategie během posledních 2 týdnů, pomocí 5bodové škály (nikdy vždy).
Skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre ukazuje na větší využití kompenzačních paměťových strategií.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Kognitivně související instrumentální aktivity každodenního života (IADL) u osob s RS
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Skóre v testu každodenních problémů – revidováno (EPT-R).
Tato škála hodnotí kognitivní schopnost uvažovat a řešit problémy, se kterými se setkáváme v každodenním životě.
Revidovaná verze obsahovala 30 položek a skóre se může pohybovat od 0 do 30.
Vyšší skóre znamená lepší výkon při řešení problémů.
|
6 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Skóre na 17 položkové stupnici obecné sebeúčinnosti.
Respondenti hodnotí svou důvěru ve svou schopnost ovlivnit výsledky v různých kontextech a situacích pomocí 5bodové Likertovy škály.
Skóre se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší skóre představuje větší očekávání vnímané vlastní účinnosti.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je měřítkem verbální plynulosti a hledání slov.
Vyžaduje, aby účastníci generovali slova z počátečních písmen (obvykle F, A a S) v časovém omezení, obvykle 60 sekund na písmeno.
Skóre odráží počet slov generovaných v průběhu pokusů a může se lišit od 0 do maximálního vygenerovaného počtu.
Vyšší skóre odráží větší počet slov a větší plynulost a hledání slov.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Neverbální učení a paměť
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Brief Visuospatial Memory Test, 2nd ed (BVMT-R) hodnotí vizuoprostorovou paměť a byl použit jako měřítko neverbálního učení a paměti. V této studii bylo použito celkové skóre zapamatování a toto skóre představuje součet všech platných položek generovaných v průběhu studijních pokusů 1-3. V každém pokusu lze získat 0-12 bodů. Uznání (ano/ne) je hodnoceno jedním nebo nula body s maximálním počtem 12 bodů. Celkové skóre za celkové odvolání se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší paměť a vybavování. |
6 měsíců po intervenci
|
|
Rychlost a flexibilita zpracování sluchových informací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekundy byl použit jako míra rychlosti a flexibility zpracování sluchových informací.
Skóre představuje počet správných odpovědí během 3minutového testu a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí lepší rychlost a flexibilitu zpracování informací.
|
6 měsíců po intervenci
|
|
Rychlost psychomotorického zpracování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) byl použit k měření rychlosti psychomotorického zpracování, komplexního skenování a vizuálního sledování.
Respondenti mají 90 sekund na spárování číslic/čísel s abstraktními geometrickými symboly.
Celkové skóre představuje počet správných shod v časovém období a může se pohybovat od 0 do 110.
Vyšší skóre odráží vyšší rychlost zpracování informací.
|
6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-10-0101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MAPSS-MS
-
University of Texas at AustinZatím nenabíráme
-
University Hospital, CaenNáborHyperaldosteronismus; HlavníFrancie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýPoruchy koagulačního proteinu | Předčasný porod | Koagulační porucha novorozenecNěmecko
-
University of Illinois at ChicagoCongressionally Directed Medical Research ProgramsNáborRoztroušená skleróza | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
MingSight Pharmaceuticals, IncZatím nenabírámeCLL (chronická lymfocytární leukémie) | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic...DokončenoRoztroušená sklerózaŠvýcarsko
-
Hospices Civils de LyonDokončenoSrpkovitá anémie | Kojenec, novorozenec, nemoc | DrepanocytózaFrancie
-
Hoffmann-La RocheicometrixNáborRecidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy, Německo
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborRoztroušená sklerózaSpojené státy