Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačem asistovaná kognitivní rehabilitace pro osoby s roztroušenou sklerózou

5. července 2024 aktualizováno: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Účinky roztroušené sklerózy (RS) na kognici, o kterých se předpokládá, že se vyskytují u 50-75 % osob s RS, jsou stále více uznávány jako jeden z hlavních invalidizujících příznaků onemocnění. Zatímco četné studie se zabývaly emocionálním a fyzickým dopadem RS, málo pozornosti bylo věnováno strategiím, které by mohly pomoci zvládnout kognitivní změny, které běžně zažívají osoby s RS. Navrhovaná studie bude testovat novou počítačově asistovanou kognitivní rehabilitační intervenci MAPSS-MS (Memory, Attention, & Problem Solving Skills for Persons with MS). MAPSS-MS integruje silné účinky skupinových intervencí k vybudování sebeúčinnosti pro nové kognitivní kompenzační strategie/chování s individuálním domácím počítačově podporovaným školením. Počítačové školení pomůže jednotlivcům rozvíjet kognitivní dovednosti, které mohou aplikovat v každodenním životě pomocí kompenzačních strategií naučených ve třídě. V nedávno dokončené explorativní studii s 61 osobami s RS (R21NR011076) byla osmitýdenní intervence MAPSS-MS přijatelná a proveditelná a měla střední až velké účinky na použití kompenzačních strategií a výkon v neuropsychologických testech verbální paměti. Navrhovaná studie otestuje zdokonalenou intervenci MAPSS-MS s větším rozmanitějším vzorkem (N=180) na více místech, prodlouží dobu sledování po intervenci až na 6 měsíců a zjistí, zda je zlepšení výkonu v neuropsychologických testech důležité. přenos do zlepšeného neurokognitivního fungování v každodenním životě.

Konkrétní cíle této studie jsou: (1) Vyhodnotit účinnost nové kognitivní rehabilitační intervence MAPSS-MS ke zlepšení celkové neurokognitivní kompetence v činnostech každodenního života, včetně výkonu verbální paměti, použití kompenzačních kognitivních strategií a výkonu na kognitivní související instrumentální aktivity denního života (IADL) u osob s RS; (2) Vyhodnotit účinnost intervence MAPSS-RS ke zlepšení sebeúčinnosti a souvisejících aspektů kognitivní výkonnosti (neverbální učení/paměť, rychlost zpracování informací a pozornost, verbální plynulost a komplexní skenování a sledování) u osob s RS; a (3) Určete počet účastníků intervence, kteří dosáhnou a udrží své vlastní kognitivní cíle tři a šest měsíců po intervenci. Účinky intervence na výsledné proměnné budou posouzeny pomocí randomizované kontrolované studie se srovnávací skupinou užívající počítačové hry obvyklé péče. Měření proměnných studie proběhnou na začátku, bezprostředně po intervenci MAPSS-MS a tři měsíce a šest měsíců po dokončení intervence. Statistická analýza bude zahrnovat popisnou statistiku a analýzu HLM, aby se zohlednil vnořený návrh. Bude použit přístup intent-to-treat.

Prohlášení veřejného zdraví: Tento výzkum poskytne nové poznatky o inovativní intervenci ke zlepšení paměti, využití kompenzačních strategií a provádění kognitivních aktivit a instrumentálních aktivit každodenního života u osob s RS. Pokud by byla intervence účinná, poskytla by nový a proveditelný přístup k zacílení na závažný, oslabující problém, který běžně zažívají osoby s RS.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky definitivní diagnóza RS;
  • Věk 18 až 60 let;
  • Schopný porozumět protokolu studie a dodržovat jej;
  • Umět číst a psát v angličtině;
  • Zraková ostrost alespoň 20/70 s korekcí pro práci na obrazovce počítače;
  • Stabilní onemocnění v době vstupu do studie (bez relapsu po dobu alespoň 90 dnů);
  • Subjektivní obavy o jejich kognitivní fungování (na základě Dotazníku vnímaných deficitů); a
  • Domácí přístup k internetu;

Kritéria vyloučení:

  • Jiné lékařské příčiny demence nebo jiných neurologických poruch, které mohou ovlivnit kognici nebo emoce;
  • Důkazy o závažné psychiatrické poruše; nebo
  • Velká funkční omezení, která jim znemožňují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Paměť, pozornost, dovednosti při řešení problémů v MS (MAPSS-MS)
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží intervenci MAPSS-MS. MAPSS-MS je 8týdenní počítačově podporovaná kognitivní rehabilitační intervence. Skupinová složka intervence klade důraz na použití kompenzačních kognitivních strategií a také na úpravy životního stylu ke zlepšení kognice. Účastníci také absolvují domácí počítačový trénink (minimálně 3x týdně po 45 minutách) pomocí speciální sady her navržených Lumosity.
MAPSS-MS je počítačově podporovaná kognitivní rehabilitační intervence. Jde o kombinaci domácího počítačového tréninku a 8týdenních skupinových sezení o změně životního stylu a kompenzačních kognitivních strategiích.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče plus počítačové hry
Účastníkům randomizovaným do této paže se dostává obvyklé péče a jsou odkázáni na webovou stránku MY BRAIN GAMES.
Účastníkům přiřazeným k této větvi je poskytnuta obvyklá lékařská péče a doporučení na webovou stránku „My Brain Games“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuro-kognitivní kompetence v každodenním životě - Kalifornský test verbálního učení-II
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Výkon verbální paměti (verbální učení a zapamatování) měřený výkonem v California Verbal Learning Test II (CVLT-II). Celkové skóre představuje počet slov vybavených ze seznamu 16 položek během 5 pokusů. Vyšší skóre představuje lepší verbální učení a zapamatování. Skóre se může pohybovat od 0 do 80.
6 měsíců po intervenci
Využití kompenzačních kognitivních strategií
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skóre na podškále strategie dotazníku multifaktoriální paměti. Subškála zahrnuje 19 různých paměťových pomůcek a strategií a respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často používali jednotlivé strategie během posledních 2 týdnů, pomocí 5bodové škály (nikdy vždy). Skóre se může pohybovat od 0 do 76. Vyšší skóre ukazuje na větší využití kompenzačních paměťových strategií.
6 měsíců po intervenci
Kognitivně související instrumentální aktivity každodenního života (IADL) u osob s RS
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skóre v testu každodenních problémů – revidováno (EPT-R). Tato škála hodnotí kognitivní schopnost uvažovat a řešit problémy, se kterými se setkáváme v každodenním životě. Revidovaná verze obsahovala 30 položek a skóre se může pohybovat od 0 do 30. Vyšší skóre znamená lepší výkon při řešení problémů.
6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Efficacy
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Skóre na 17 položkové stupnici obecné sebeúčinnosti. Respondenti hodnotí svou důvěru ve svou schopnost ovlivnit výsledky v různých kontextech a situacích pomocí 5bodové Likertovy škály. Skóre se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší skóre představuje větší očekávání vnímané vlastní účinnosti.
6 měsíců po intervenci
Slovní plynulost
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) je měřítkem verbální plynulosti a hledání slov. Vyžaduje, aby účastníci generovali slova z počátečních písmen (obvykle F, A a S) v časovém omezení, obvykle 60 sekund na písmeno. Skóre odráží počet slov generovaných v průběhu pokusů a může se lišit od 0 do maximálního vygenerovaného počtu. Vyšší skóre odráží větší počet slov a větší plynulost a hledání slov.
6 měsíců po intervenci
Neverbální učení a paměť
Časové okno: 6 měsíců po intervenci

Brief Visuospatial Memory Test, 2nd ed (BVMT-R) hodnotí vizuoprostorovou paměť a byl použit jako měřítko neverbálního učení a paměti. V této studii bylo použito celkové skóre zapamatování a toto skóre představuje součet všech platných položek generovaných v průběhu studijních pokusů 1-3.

V každém pokusu lze získat 0-12 bodů. Uznání (ano/ne) je hodnoceno jedním nebo nula body s maximálním počtem 12 bodů. Celkové skóre za celkové odvolání se pohybuje od 0 do 36. Vyšší skóre znamená lepší paměť a vybavování.

6 měsíců po intervenci
Rychlost a flexibilita zpracování sluchových informací
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - 3 sekundy byl použit jako míra rychlosti a flexibility zpracování sluchových informací. Skóre představuje počet správných odpovědí během 3minutového testu a může se pohybovat od 0 do 60. Vyšší skóre značí lepší rychlost a flexibilitu zpracování informací.
6 měsíců po intervenci
Rychlost psychomotorického zpracování
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) byl použit k měření rychlosti psychomotorického zpracování, komplexního skenování a vizuálního sledování. Respondenti mají 90 sekund na spárování číslic/čísel s abstraktními geometrickými symboly. Celkové skóre představuje počet správných shod v časovém období a může se pohybovat od 0 do 110. Vyšší skóre odráží vyšší rychlost zpracování informací.
6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové soubory budou deidentifikovány a data budou na vyžádání k dispozici vyšetřovatelům – odhadovaná dostupnost v roce 2020

Časový rámec sdílení IPD

Bude sdíleno na vyžádání v roce 2020 a dále

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní vyšetřovatelé se schválením IRB

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAPSS-MS

Předplatit