- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200899
Компьютерная когнитивная реабилитация больных рассеянным склерозом
Воздействие рассеянного склероза (РС) на когнитивные функции, которое, как считается, наблюдается у 50-75% людей с РС, получает все большее признание как один из основных инвалидизирующих симптомов заболевания. В то время как многочисленные исследования рассматривали эмоциональное и физическое воздействие рассеянного склероза, мало внимания уделялось стратегиям, которые могли бы помочь справиться с когнитивными изменениями, обычно испытываемыми людьми с рассеянным склерозом. В предлагаемом исследовании будет протестировано новое вмешательство в когнитивную реабилитацию с помощью компьютера, MAPSS-MS (память, внимание и навыки решения проблем для людей с РС). MAPSS-MS объединяет мощные эффекты групповых вмешательств для повышения самоэффективности для новых когнитивных компенсационных стратегий / поведения с индивидуальным домашним компьютерным обучением. Компьютерное обучение поможет людям развить когнитивные навыки, которые они смогут применять в повседневной жизни, используя компенсаторные стратегии, изученные на занятиях. В недавно завершенном предварительном исследовании с участием 61 человека с РС (R21NR011076) восьминедельное вмешательство MAPSS-MS было приемлемым и выполнимым и оказало среднее или сильное влияние на использование компенсаторных стратегий и результаты нейропсихологических тестов вербальной памяти. Предлагаемое исследование проверит усовершенствованное вмешательство MAPSS-MS на более крупной и разнообразной выборке (N = 180) в нескольких учреждениях, продлит период последующего наблюдения после вмешательства до 6 месяцев и установит, являются ли улучшения результатов нейропсихологических тестов важными. переход к улучшенному нейрокогнитивному функционированию в повседневной жизни.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) оценить эффективность нового вмешательства когнитивной реабилитации MAPSS-MS для улучшения общей нейрокогнитивной компетентности в повседневной деятельности, включая показатели вербальной памяти, использование компенсаторных когнитивных стратегий и производительность когнитивных функций. -связанная с инструментальной деятельностью повседневной жизни (IADL) у лиц с РС; (2) оценить эффективность вмешательства MAPSS-MS для повышения самоэффективности и связанных с ним аспектов когнитивных функций (невербальное обучение/память, скорость обработки информации и внимание, беглость речи и сложное сканирование и отслеживание) среди людей с РС; и (3) Определить количество участников вмешательства, которые достигли и поддерживают свои самоопределенные когнитивные цели через три и шесть месяцев после вмешательства. Влияние вмешательства на переменные исхода будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования с группой сравнения, получающей обычные компьютерные игры. Измерения переменных исследования будут происходить на исходном уровне, сразу после вмешательства MAPSS-MS и через три месяца и шесть месяцев после завершения вмешательства. Статистический анализ будет включать описательную статистику и анализ HLM для учета вложенного дизайна. Будет использоваться подход «намерение лечить».
Заявление общественного здравоохранения: это исследование предоставит новые знания об инновационном вмешательстве для улучшения памяти, использования компенсаторных стратегий и выполнения когнитивной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни для людей с РС. Если вмешательство будет эффективным, оно обеспечит новый и осуществимый подход к решению серьезной, изнурительной проблемы, с которой обычно сталкиваются люди с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный диагноз РС;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Способный понимать и соблюдать протокол исследования;
- Умение читать и писать на английском языке;
- Острота зрения не ниже 20/70 с коррекцией для работы на экране компьютера;
- Стабильное заболевание на момент включения в исследование (без рецидивов не менее 90 дней);
- Субъективные опасения по поводу своего когнитивного функционирования (на основе опросника воспринимаемых недостатков); и
- Доступ к домашнему интернету;
Критерий исключения:
- Другие медицинские причины слабоумия или других неврологических расстройств, которые могут повлиять на познание или эмоции;
- Доказательства серьезного психического расстройства; или
- Основные функциональные ограничения, препятствующие их участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Память, внимание, навыки решения проблем при MS (MAPSS-MS)
Участники, рандомизированные в эту группу, получают вмешательство MAPSS-MS.
MAPSS-MS — это 8-недельное компьютерное вмешательство в когнитивную реабилитацию.
В групповом компоненте вмешательства особое внимание уделяется использованию компенсаторных когнитивных стратегий, а также изменению образа жизни для улучшения когнитивных функций.
Участники также проходят обучение на домашнем компьютере (минимум 3 раза в неделю по 45 минут), используя специальный набор игр, разработанный Lumosity.
|
MAPSS-MS — это компьютерное вмешательство в когнитивную реабилитацию.
Это сочетание домашнего компьютерного обучения и 8-недельных групповых занятий по изменению образа жизни и компенсаторным когнитивным стратегиям.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход плюс компьютерные игры
Участники, рандомизированные в эту группу, получают обычный уход и направляются на веб-сайт MY BRAIN GAMES.
|
Участники, назначенные в эту группу, получают обычную медицинскую помощь и направление на веб-сайт «My Brain Games».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная компетентность в повседневной жизни - Калифорнийский тест на вербальное обучение-II
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Эффективность вербальной памяти (вербальное обучение и запоминание), измеренная по результатам Калифорнийского теста вербального обучения II (CVLT-II).
Общий балл представляет собой количество слов, вспомненных из списка из 16 пунктов за 5 попыток.
Более высокие баллы соответствуют лучшему вербальному обучению и запоминанию.
Баллы могут варьироваться от 0 до 80.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Использование компенсаторных когнитивных стратегий
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы по подшкале стратегии многофакторного опросника памяти.
Подшкала включает 19 различных средств запоминания и стратегий, и респондентов просят оценить, как часто они использовали каждую стратегию в течение последних 2 недель, используя 5-балльную шкалу (никогда или постоянно).
Баллы могут варьироваться от 0 до 76. Более высокие баллы указывают на более активное использование компенсаторных стратегий памяти.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Когнитивная инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) среди людей с рассеянным склерозом
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Результаты теста на повседневные проблемы - пересмотренный (EPT-R).
Эта шкала оценивает когнитивные способности рассуждать и решать проблемы, возникающие в повседневной жизни.
Пересмотренная версия включала 30 пунктов, а баллы могли варьироваться от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшую производительность в решении проблем.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы по 17-пунктовой общей шкале самоэффективности.
Респонденты оценивают свою уверенность в своей способности влиять на результаты в различных контекстах и ситуациях, используя 5-балльную шкалу Лайкерта.
Баллы могут варьироваться от 17 до 85, при этом более высокие баллы отражают более высокие ожидания в отношении самоэффективности.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тест контролируемых устных словесных ассоциаций (COWAT) позволяет оценить беглость речи и способность находить слова.
Участникам необходимо составить слова из начальных букв (обычно F, A и S) в условиях ограниченного времени, обычно 60 секунд на букву.
Оценка отражает количество слов, сгенерированных в ходе испытаний, и может варьироваться от 0 до максимального сгенерированного числа.
Более высокие баллы отражают большее количество слов, большую беглость речи и способность находить слова.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Невербальное обучение и память
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти, 2-е издание (BVMT-R) оценивает зрительно-пространственную память и использовался в качестве меры невербального обучения и памяти. В этом исследовании использовался общий балл запоминания, и этот балл представляет собой сумму всех действительных элементов, полученных в ходе обучающих испытаний 1–3. В каждом испытании можно получить от 0 до 12 баллов. Признание (да/нет) оценивается в один или ноль баллов, максимум 12 баллов. Общий балл за общее припоминание колеблется от 0 до 36. Более высокие баллы указывают на лучшую память и запоминаемость. |
6 месяцев после вмешательства
|
|
Скорость и гибкость обработки слуховой информации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
В качестве меры скорости и гибкости обработки слуховой информации использовался тест на добавление последовательных звуковых сигналов в темпе (PASAT) — 3 секунды.
Баллы представляют собой количество правильных ответов в течение 3-минутного теста и могут варьироваться от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на лучшую скорость обработки информации и гибкость.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Скорость психомоторной обработки информации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) использовался для измерения скорости психомоторной обработки, сложного сканирования и визуального отслеживания.
Респондентам дается 90 секунд, чтобы соединить цифры/цифры с абстрактными геометрическими символами.
Общий балл представляет собой количество правильных совпадений за период времени и может варьироваться от 0 до 110.
Более высокие оценки отражают лучшую скорость обработки информации.
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-10-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рассеянный склероз
-
University of PatrasРекрутинг
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...CARsgen Therapeutics Co., Ltd.Рекрутинг
-
CytoCares IncРекрутингСКВ – системная красная волчанка | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic SclerosisКитай
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингСКВ – системная красная волчанка | АНЦА-ассоциированный васкулит (ААВ) | IIM-идиопатические воспалительные миопатии | SSC-Systemic Sclerosis | Связанная на заболевании соединительной ткани тромбоцитопения | Sle-ItpКитай
Клинические исследования МАПС-МС
-
University of Texas at AustinЕще не набирают
-
MingSight Pharmaceuticals, IncЕще не набираютХЛЛ (хронический лимфолейкоз) | SLL (малая лимфоцитарная лимфома)
-
Hoffmann-La RocheicometrixРекрутингРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склерозСоединенные Штаты, Германия
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...ЗавершенныйРассеянный склерозШвейцария
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийДепрессия | Рассеянный склероз | РССоединенные Штаты
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryАктивный, не рекрутирующийКератоконус | Машинное обучениеАвстрия
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Institute of Oncology LjubljanaЗавершенныйРак молочной железы | Поражения молочной железы с неопределенным злокачественным потенциалом (B3-поражения)Словения