- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03200899
Компьютерная когнитивная реабилитация больных рассеянным склерозом
Воздействие рассеянного склероза (РС) на когнитивные функции, которое, как считается, наблюдается у 50-75% людей с РС, получает все большее признание как один из основных инвалидизирующих симптомов заболевания. В то время как многочисленные исследования рассматривали эмоциональное и физическое воздействие рассеянного склероза, мало внимания уделялось стратегиям, которые могли бы помочь справиться с когнитивными изменениями, обычно испытываемыми людьми с рассеянным склерозом. В предлагаемом исследовании будет протестировано новое вмешательство в когнитивную реабилитацию с помощью компьютера, MAPSS-MS (память, внимание и навыки решения проблем для людей с РС). MAPSS-MS объединяет мощные эффекты групповых вмешательств для повышения самоэффективности для новых когнитивных компенсационных стратегий / поведения с индивидуальным домашним компьютерным обучением. Компьютерное обучение поможет людям развить когнитивные навыки, которые они смогут применять в повседневной жизни, используя компенсаторные стратегии, изученные на занятиях. В недавно завершенном предварительном исследовании с участием 61 человека с РС (R21NR011076) восьминедельное вмешательство MAPSS-MS было приемлемым и выполнимым и оказало среднее или сильное влияние на использование компенсаторных стратегий и результаты нейропсихологических тестов вербальной памяти. Предлагаемое исследование проверит усовершенствованное вмешательство MAPSS-MS на более крупной и разнообразной выборке (N = 180) в нескольких учреждениях, продлит период последующего наблюдения после вмешательства до 6 месяцев и установит, являются ли улучшения результатов нейропсихологических тестов важными. переход к улучшенному нейрокогнитивному функционированию в повседневной жизни.
Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (1) оценить эффективность нового вмешательства когнитивной реабилитации MAPSS-MS для улучшения общей нейрокогнитивной компетентности в повседневной деятельности, включая показатели вербальной памяти, использование компенсаторных когнитивных стратегий и производительность когнитивных функций. -связанная с инструментальной деятельностью повседневной жизни (IADL) у лиц с РС; (2) оценить эффективность вмешательства MAPSS-MS для повышения самоэффективности и связанных с ним аспектов когнитивных функций (невербальное обучение/память, скорость обработки информации и внимание, беглость речи и сложное сканирование и отслеживание) среди людей с РС; и (3) Определить количество участников вмешательства, которые достигли и поддерживают свои самоопределенные когнитивные цели через три и шесть месяцев после вмешательства. Влияние вмешательства на переменные исхода будет оцениваться с использованием дизайна рандомизированного контролируемого исследования с группой сравнения, получающей обычные компьютерные игры. Измерения переменных исследования будут происходить на исходном уровне, сразу после вмешательства MAPSS-MS и через три месяца и шесть месяцев после завершения вмешательства. Статистический анализ будет включать описательную статистику и анализ HLM для учета вложенного дизайна. Будет использоваться подход «намерение лечить».
Заявление общественного здравоохранения: это исследование предоставит новые знания об инновационном вмешательстве для улучшения памяти, использования компенсаторных стратегий и выполнения когнитивной деятельности и инструментальной деятельности в повседневной жизни для людей с РС. Если вмешательство будет эффективным, оно обеспечит новый и осуществимый подход к решению серьезной, изнурительной проблемы, с которой обычно сталкиваются люди с РС.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
- The University of Texas at Austin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически определенный диагноз РС;
- Возраст от 18 до 60 лет;
- Способный понимать и соблюдать протокол исследования;
- Умение читать и писать на английском языке;
- Острота зрения не ниже 20/70 с коррекцией для работы на экране компьютера;
- Стабильное заболевание на момент включения в исследование (без рецидивов не менее 90 дней);
- Субъективные опасения по поводу своего когнитивного функционирования (на основе опросника воспринимаемых недостатков); и
- Доступ к домашнему интернету;
Критерий исключения:
- Другие медицинские причины слабоумия или других неврологических расстройств, которые могут повлиять на познание или эмоции;
- Доказательства серьезного психического расстройства; или
- Основные функциональные ограничения, препятствующие их участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Память, внимание, навыки решения проблем при РС (MAPSS-MS)
Участники, рандомизированные в эту группу, получают вмешательство MAPSS-MS.
MAPSS-MS — это 8-недельное вмешательство в когнитивную реабилитацию с помощью компьютера.
Групповой компонент вмешательства делает упор на использование компенсаторных когнитивных стратегий, а также на изменение образа жизни для улучшения когнитивных функций.
Участники также проходят обучение домашнему компьютеру (минимум 3 раза в неделю по 45 минут) с использованием специального набора игр, разработанного Lumosity.
|
MAPSS-MS — это компьютерное вмешательство в когнитивную реабилитацию.
Это сочетание домашнего компьютерного обучения и 8-недельных групповых занятий по изменению образа жизни и компенсаторным когнитивным стратегиям.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход плюс Компьютерные игры
Участники, рандомизированные в эту группу, получают обычную помощь и направляются на веб-сайт MY BRAIN GAMES.
|
Участники, назначенные в эту группу, получают обычную медицинскую помощь и направление на веб-сайт «My Brain Games».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Нейрокогнитивная компетентность в повседневной жизни - Вербальная память
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Производительность вербальной памяти, измеренная производительностью на CVLT
|
6 месяцев после вмешательства
|
Использование компенсаторных когнитивных стратегий
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы по шкале компенсаторных стратегий памяти
|
6 месяцев после вмешательства
|
Когнитивно-связанная инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL) у лиц с РС
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Результаты теста на повседневные проблемы - пересмотрено
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самоэффективность
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Баллы по общей шкале самоэффективности
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Невербальное обучение и память
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти, 2-е изд. (BVMT-R)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Скорость и гибкость обработки слуховой информации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT)
|
6 месяцев после вмешательства
|
комплексное сканирование и визуальное сопровождение
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-10-0101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МАПС-МС
-
Hoffmann-La RocheicometrixЕще не набираютРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss Multiple Sclerosis Society; Bangerter-Rhyner Stiftung; Center for Chronic Immunodeficiency...Активный, не рекрутирующийРассеянный склерозШвейцария
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseРекрутингДепрессия | Рассеянный склероз | РССоединенные Штаты
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health SolutionsЗавершенныйУменьшение малоподвижного поведения: новая возможность для лечения сопутствующих заболеваний при РС?Рассеянный склерозКанада
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)Рекрутинг
-
University of MichiganЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Santen Inc.MacuSight, Inc.Завершенный