Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana komputerowo rehabilitacja poznawcza osób ze stwardnieniem rozsianym

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexa Stuifbergen, University of Texas at Austin

Wpływ stwardnienia rozsianego (SM) na funkcje poznawcze, występujący u 50-75% osób ze stwardnieniem rozsianym, zyskał coraz większe uznanie jako jeden z głównych objawów choroby powodujących niepełnosprawność. Podczas gdy wiele badań dotyczyło emocjonalnego i fizycznego wpływu SM, niewiele uwagi poświęcono strategiom, które mogłyby pomóc w radzeniu sobie ze zmianami poznawczymi powszechnie doświadczanymi przez osoby z SM. Proponowane badanie przetestuje nowatorską, wspomaganą komputerowo interwencję rehabilitacyjną poznawczą, MAPSS-MS (umiejętności zapamiętywania, uwagi i rozwiązywania problemów dla osób ze stwardnieniem rozsianym). MAPSS-MS integruje potężne efekty interwencji grupowych w budowaniu poczucia własnej skuteczności dla nowych poznawczych strategii/zachowań kompensacyjnych z indywidualnym domowym treningiem wspomaganym komputerowo. Szkolenie komputerowe pomoże jednostkom rozwinąć umiejętności poznawcze, które będą mogli zastosować w życiu codziennym, stosując strategie kompensacyjne poznane podczas zajęć. W niedawno zakończonym badaniu eksploracyjnym z udziałem 61 osób ze stwardnieniem rozsianym (R21NR011076) ośmiotygodniowa interwencja MAPSS-MS była akceptowalna i wykonalna oraz miała średni do dużego wpływ na stosowanie strategii kompensacyjnych i wyniki neuropsychologicznych testów pamięci werbalnej. Proponowane badanie przetestuje udoskonaloną interwencję MAPSS-MS z większą, bardziej zróżnicowaną próbą (N=180) w wielu ośrodkach, przedłuży okres obserwacji po interwencji do 6 miesięcy i ustali, czy poprawa wydajności w testach neuropsychologicznych czyni ważną przekłada się na poprawę funkcjonowania neuropoznawczego w życiu codziennym.

Konkretne cele tego badania to: (1) Ocena skuteczności nowatorskiej interwencji rehabilitacyjnej poznawczej MAPSS-MS w celu poprawy ogólnej kompetencji neurokognitywnej w codziennych czynnościach, w tym wydajności pamięci werbalnej, wykorzystania kompensacyjnych strategii poznawczych i wydajności funkcji poznawczych związane z instrumentalnymi czynnościami życia codziennego (IADL) wśród osób z SM; (2) Ocenić skuteczność interwencji MAPSS-MS w poprawie poczucia własnej skuteczności i związanych z nią aspektów wydajności poznawczej (uczenie się/pamięć niewerbalna, szybkość i uwaga przetwarzania informacji, płynność werbalna oraz złożone skanowanie i śledzenie) wśród osób ze stwardnieniem rozsianym; oraz (3) Określić liczbę uczestników interwencji, którzy osiągnęli i utrzymali swoje samodzielnie określone cele poznawcze trzy i sześć miesięcy po interwencji. Wpływ interwencji na zmienne wynikowe zostanie oceniony przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania z grupą porównawczą otrzymującą zwykłe gry komputerowe. Pomiary zmiennych badania będą miały miejsce na początku badania, bezpośrednio po interwencji MAPSS-MS oraz trzy miesiące i sześć miesięcy po zakończeniu interwencji. Analiza statystyczna będzie obejmować statystyki opisowe i analizę HLM w celu uwzględnienia zagnieżdżonego projektu. Zastosowane zostanie podejście zgodne z zamiarem leczenia.

Oświadczenie w sprawie zdrowia publicznego: Badania te dostarczą nowej wiedzy na temat innowacyjnej interwencji poprawiającej pamięć, stosowanie strategii kompensacyjnych oraz wykonywanie czynności poznawczych i instrumentalnych czynności życia codziennego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Jeśli interwencja byłaby skuteczna, zapewniłaby nowe i wykonalne podejście do poważnego, wyniszczającego problemu, którego często doświadczają osoby ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie potwierdzona diagnoza SM;
  • Wiek od 18 do 60 lat;
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania;
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim;
  • Ostrość wzroku co najmniej 20/70 z korekcją do pracy na ekranie komputera;
  • Stabilna choroba w momencie włączenia do badania (bez nawrotów przez co najmniej 90 dni);
  • Subiektywne obawy dotyczące funkcjonowania poznawczego (na podstawie Kwestionariusza Postrzeganych Deficytów); I
  • Domowy dostęp do internetu;

Kryteria wyłączenia:

  • Inne medyczne przyczyny demencji lub innych zaburzeń neurologicznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze lub emocje;
  • Dowody poważnych zaburzeń psychicznych; Lub
  • Główne ograniczenia funkcjonalne, które uniemożliwiają im udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamięć, uwaga, umiejętności rozwiązywania problemów w stwardnieniu rozsianym (MAPSS-MS)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują interwencję MAPSS-MS. MAPSS-MS to 8-tygodniowa interwencja w zakresie rehabilitacji poznawczej wspomaganej komputerowo. Grupowy komponent interwencji kładzie nacisk na stosowanie kompensacyjnych strategii poznawczych, a także modyfikacji stylu życia w celu poprawy funkcji poznawczych. Uczestnicy realizują także zajęcia z komputerem w domu (minimum 3 razy w tygodniu po 45 minut) korzystając ze specjalnego pakietu gier autorstwa Lumosity.
Behawioralne: MAPSS-MS
MAPSS-MS to wspomagana komputerowo interwencja w zakresie rehabilitacji poznawczej. Jest to połączenie domowego treningu komputerowego i 8-tygodniowych sesji grupowych dotyczących zmiany stylu życia i kompensacyjnych strategii poznawczych.
Aktywny komparator: Zwykła opieka i gry komputerowe
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymują zwykłą opiekę i są kierowani na stronę internetową MY BRAIN GAMES.
Inny: Zwykła opieka plus gry komputerowe
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymują swoją zwykłą opiekę medyczną i skierowanie na stronę internetową „My Brain Games”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompetencje neurokognitywne w codziennym życiu - Kalifornijski test uczenia się werbalnego-II
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wydajność pamięci werbalnej (werbalne uczenie się i zapamiętywanie) mierzona wydajnością w kalifornijskim teście uczenia się werbalnego II (CVLT-II). Wynik całkowity reprezentuje liczbę słów zapamiętanych z listy zawierającej 16 pozycji w 5 próbach. Wyższe wyniki oznaczają lepsze werbalne uczenie się i zapamiętywanie. Wyniki mogą wynosić od 0 do 80.
6 miesięcy po interwencji
Stosowanie kompensacyjnych strategii poznawczych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wyniki w podskali strategii wieloczynnikowego kwestionariusza pamięci. Podskala obejmuje 19 różnych pomocy i strategii związanych z pamięcią, a respondenci proszeni są o ocenę, jak często korzystali z każdej strategii w ciągu ostatnich 2 tygodni, używając 5-punktowej skali (nigdy przez cały czas). Wyniki mogą mieścić się w przedziale od 0 do 76. Wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie strategii pamięci kompensacyjnej.
6 miesięcy po interwencji
Instrumentalne czynności życia codziennego związane z poznawstwem (IADL) wśród osób chorych na stwardnienie rozsiane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wyniki testu problemów codziennych – poprawiony (EPT-R). Skala ta ocenia zdolność poznawczą do rozumowania i rozwiązywania problemów napotykanych w życiu codziennym. Poprawiona wersja zawierała 30 pozycji, a punktacja mogła wynosić od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki w rozwiązywaniu problemów.
6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoskuteczność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Wyniki w 17-punktowej ogólnej skali poczucia własnej skuteczności. Respondenci oceniają swoją pewność co do swojej zdolności wpływania na wyniki w różnych kontekstach i sytuacjach, korzystając z 5-punktowej skali Likerta. Wyniki mogą wahać się od 17 do 85, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane oczekiwania dotyczące własnej skuteczności.
6 miesięcy po interwencji
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Test kontrolowanych skojarzeń ustnych (COWAT) jest miarą płynności werbalnej i znajdowania słów. Wymaga od uczestników wygenerowania słów z pierwszych liter (zwykle F, A i S) pod warunkiem ograniczenia czasowego, zwykle 60 sekund na literę. Wynik odzwierciedla liczbę słów wygenerowanych w próbach i może wahać się od 0 do maksymalnej wygenerowanej liczby. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę słów oraz większą płynność i znajdowanie słów.
6 miesięcy po interwencji
Uczenie się niewerbalne i pamięć
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji

Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej, wydanie drugie (BVMT-R) ocenia pamięć wzrokowo-przestrzenną i był stosowany jako miara niewerbalnego uczenia się i pamięci. W tym badaniu wykorzystano całkowity wynik zapamiętywania, który reprezentuje sumę wszystkich ważnych pozycji wygenerowanych w próbach uczenia się 1-3.

W każdej próbie można uzyskać 0-12 punktów. Uznanie (tak/nie) jest punktowane jednym lub zerem punktów, maksymalnie 12 punktów. Całkowity wynik za całkowite przypomnienie mieści się w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazują na lepszą pamięć i zapamiętywanie.
6 miesięcy po interwencji
Szybkość i elastyczność przetwarzania informacji słuchowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Jako miarę szybkości i elastyczności przetwarzania informacji słuchowych wykorzystano test Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) trwający 3 sekundy. Wyniki reprezentują liczbę poprawnych odpowiedzi podczas 3-minutowego testu i mogą wynosić od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na lepszą szybkość i elastyczność przetwarzania informacji.
6 miesięcy po interwencji
Szybkość przetwarzania psychomotorycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Do pomiaru szybkości przetwarzania psychomotorycznego, złożonego skanowania i śledzenia wizualnego wykorzystano test modalności symboli cyfrowych (SDMT). Respondenci mają 90 sekund na sparowanie cyfr/liczb z abstrakcyjnymi symbolami geometrycznymi. Całkowite wyniki reprezentują liczbę poprawnych dopasowań w danym okresie i mogą wynosić od 0 do 110. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą szybkość przetwarzania informacji.
6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas at Austin

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexa Stuifbergen, PhD, University of Texas at Austin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-10-0101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pliki z danymi zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a dane będą dostępne na żądanie śledczych – szacowana dostępność w 2020 r

Ramy czasowe udostępniania IPD

ZOSTANĄ udostępnione na żądanie w roku 2020 i później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze z aprobatą IRB

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na MAPSS-MS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj