DiabetesFlex - 1 型糖尿病的患者参与和患者报告的结果测量
DiabetesFlex - 1 型糖尿病的患者参与和患者报告的结果测量：一项随机对照试验和访谈研究
本研究的目的是调查与标准护理相比，在糖尿病护理中使用 DiabetesFlex 对患者参与和特定 1 型糖尿病患者群体的相关性的影响。
研究人员假设，与标准护理相比，使用 DiabetesFlex 将导致更高程度的患者参与、改善血糖控制并减少咨询总数。 此外，研究人员旨在确定 T1DM 人群中的特定亚群是否会从干预中显着受益。
研究概览
详细说明
糖尿病 (DM) 是一种慢性疾病，提供个性化和有效的糖尿病护理是一项重大挑战。 缺乏关于 1 型糖尿病患者就诊门诊的最佳频率的证据。
在糖尿病护理领域使用患者报告的结果 (PRO) 措施是有限的，并且在丹麦不存在。 这包括将 PRO 措施与糖尿病管理、患者参与和自我管理相结合的研究。
该研究将为重新构建和优化未来糖尿病护理管理的方法产生知识和方向。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aahurs University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年龄超过 18 岁 患有 T1DM 超过 1 年 能够使用丹麦语医疗保健通用网站 www.sundhed.dk 精神正常 理解并阅读丹麦语 上网
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：DiabetesFlex
在 DiabetesFlex 干预中，患者每年接受 3 次咨询。 一次强制性磋商（30 分钟）。 患者、内分泌学家和糖尿病护士出席。 两种自选咨询，患者可选择面诊、电话咨询或取消咨询。 在咨询之前，患者填写 AmbuFlex 糖尿病问卷并提供血液和尿液样本。 根据患者对 AmbuFlex 糖尿病问卷的回答、血样和尿样的结果，糖尿病护士将患者分配到与内分泌科医生、糖尿病护士进行面对面咨询、电话咨询或不咨询或营养师。 |
DiabetesFlex 包括一项强制性咨询和两项可选咨询。 在会诊之前，患者会收到 AmbuFlex 糖尿病问卷。 AmbuFlex 糖尿病调查问卷基于经过验证的调查问卷和临床共识。 AmbuFlex 糖尿病问卷包括：SF36 健康问题、WHO-5 健康指数。 问题涉及：HgA1c、家庭血压监测、低血糖事件、糖尿病并发症、定期眼科检查、定期食物检查、勃起功能障碍和周围神经病变、PAID 量表、主题患者可能想与医疗保健专业人员讨论，患者对糖尿病护理需求的评估。 在主页查看 AmbuFlex 糖尿病调查问卷：www.diabetesflex.auh.dk。 |
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无干预：标准护理
标准糖尿病护理包括每年 3 次轮流咨询医生或糖尿病护士（15 分钟）。 会诊前，患者会根据上次会诊时的安排，送来用于测量 HgA1c 的血样、用于测量尿白蛋白肌酸酐比值的尿样和其他血样。 每年一次关于咨询，患者一起填写糖尿病问题领域 (PAID) (20) 量表。 此外，根据患者或医疗保健专业人士的判断，患者在需要时会去看营养师。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白
大体时间：15个月
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相对于 HbA1c 的非劣效性
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一般健康状况将通过 SF-36 问卷中的项目进行评估
大体时间：15个月
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一般健康状况将在基线和 15 个月后测量
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15个月
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健康素养将通过健康素养问卷（子量表 6 和 9）进行评估
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后测量健康素养。
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15个月
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健康状况将通过 WHO-5 健康指数进行评估
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后衡量幸福感。
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15个月
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患者激活措施 (PAM)
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后测量患者激活测量 (PAM)。
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15个月
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“关于患者参与的一般问题”由“DEFACTUM”验证
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后测量患者参与度。
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15个月
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糖尿病量表中的问题区域（付费）
大体时间：15个月
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PAID 将在基线和 15 个月后进行衡量。
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15个月
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血压
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后测量血压。
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15个月
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尿白蛋白/肌酐比值
大体时间：15个月
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将在基线和 15 个月后测量尿白蛋白/肌酐比率。
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15个月
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数量和类型咨询
大体时间：15个月
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咨询包括面对面、电话、取消、注册缺席和参与咨询的医疗保健专业人员将在 15 个月后进行测量
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15个月
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死亡
大体时间：15个月
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将在 15 个月后测量死亡率。
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15个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Annesofie L. Jensen, Postdoc、Aarhus University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1型糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型