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DiabetesFlex - Implication du patient et mesures des résultats rapportés par les patients dans le diabète de type 1

5 novembre 2020 mis à jour par: Annesofie Lunde Jensen

DiabetesFlex - Implication des patients et mesures des résultats rapportés par les patients dans le diabète de type 1 : un essai contrôlé randomisé et une étude par entretien

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'utilisation de DiabetesFlex dans les soins du diabète par rapport aux soins standard en ce qui concerne l'implication du patient et la pertinence pour un groupe spécifique de personnes atteintes de DT1.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de DiabetesFlex entraînera une plus grande implication du patient, un meilleur contrôle glycémique et une diminution du nombre total de consultations par rapport aux soins standard. En outre, les enquêteurs visent à identifier si une sous-population spécifique au sein de la population DT1 bénéficiera de manière significative de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie chronique, et la fourniture de soins du diabète individuels et efficaces est un défi majeur. Il y a un manque de preuves sur la fréquence optimale de fréquentation des cliniques externes pour les personnes atteintes de DT1.

L'utilisation des mesures des résultats rapportés par les patients (PRO) dans le domaine des soins du diabète est limitée et inexistante dans le contexte danois. Cela comprend des études qui combinent la mesure PRO avec la gestion du diabète, la participation du patient et l'autogestion.

L'étude générera des connaissances et des orientations sur les moyens de recadrer et d'optimiser la gestion future des soins du diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

344

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aahurs University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Être âgé de plus de 18 ans Être atteint de DT1 depuis plus d'un an Être capable d'utiliser le site Web généraliste en danois sur les soins de santé www.sundhed.dk Avoir un bon fonctionnement mental Comprendre et lire le danois Accès à Internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: DiabèteFlex

Dans l'intervention DiabetesFlex, les patients se voient proposer 3 consultations/an. Une consultation obligatoire (30 minutes). Le patient, un endocrinologue et une infirmière en diabète sont présents.

Deux consultations facultatives, les patients peuvent choisir entre des consultations en face à face, une consultation téléphonique ou annuler la consultation.

Avant les consultations, les patients remplissent le questionnaire AmbuFlex Diabetes et délivrent un échantillon de sang et d'urine.

En fonction de la réponse du patient au questionnaire AmbuFlex Diabetes, du résultat de la prise de sang et de l'échantillon d'urine, l'infirmière en diabète assigne le patient à une consultation en face à face, une consultation téléphonique ou pas de consultation avec un endocrinologue, une infirmière en diabète ou un diététicien.
Autre: DiabèteFlex

DiabetesFlex consiste en une consultation obligatoire et deux consultations facultatives. Avant les consultations, les patients reçoivent le questionnaire AmbuFlex Diabetes.

Le questionnaire AmbuFlex Diabète est basé à la fois sur des questionnaires validés et sur un consensus clinique. Le questionnaire AmbuFlex Diabetes se compose de : SF36 question de bien-être, WHO-5 Well-being Index. Questions concernant : HgA1c, surveillance de la pression artérielle à domicile, incidents d'hypoglycémie, complications du diabète, contrôle oculaire régulier, contrôle alimentaire régulier, dysfonction érectile et neuropathie périphérique, L'échelle PAID, Sujets dont les patients pourraient vouloir parler avec le professionnel de la santé, l'évaluation par le patient du besoin de soins du diabète. Consultez le questionnaire AmbuFlex Diabetes sur la page d'accueil : www.diabetesflex.auh.dk.
Aucune intervention: Soins standards

La prise en charge standard du diabète consiste en 3 consultations (15 minutes)/an avec un médecin ou une infirmière en diabète à tour de rôle.

Avant la consultation, les patients envoient un échantillon de sang pour mesurer l'HgA1c, un échantillon d'urine pour mesurer le rapport urine-albumine-créatinine et d'autres échantillons de sang en fonction des dispositions prises lors de la dernière consultation.

Une fois par an, dans le cadre d'une consultation, les patients remplissent ensemble l'échelle des zones à problèmes du diabète (PAID) (20). De plus, selon le jugement des patients ou des professionnels de la santé, les patients consultent un diététicien au besoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HbA1c
Délai: 15 mois
Non-infériorité par rapport à l'HbA1c
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état de santé général sera évalué par des éléments du questionnaire SF-36
Délai: 15 mois
La santé générale sera mesurée au départ et après 15 mois
15 mois
La littératie en santé sera évaluée par le questionnaire sur la littératie en santé (sous-échelle 6 et 9)
Délai: 15 mois
La littératie en santé sera mesurée au départ et après 15 mois.
15 mois
Le bien-être sera évalué par l'indice de bien-être OMS-5
Délai: 15 mois
Le bien-être sera mesuré au départ et après 15 mois.
15 mois
Mesure activée par le patient (PAM)
Délai: 15 mois
La mesure activée par le patient (PAM) sera mesurée au départ et après 15 mois.
15 mois
"Les questions génériques concernant l'implication des patients" sont validées par "DEFACTUM"
Délai: 15 mois
La participation des patients sera mesurée au départ et après 15 mois.
15 mois
Le problème Areas In Diabetes Scale (PAID)
Délai: 15 mois
PAYÉ sera mesuré au départ et après 15 mois.
15 mois
Pression artérielle
Délai: 15 mois
La pression artérielle sera mesurée au départ et après 15 mois.
15 mois
Rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 15 mois
Le rapport albumine/créatinine urinaire sera mesuré au départ et après 15 mois.
15 mois
Nombre et type de consultations
Délai: 15 mois
Les consultations consistent en face à face, par téléphone, en annulation, en absence enregistrée et le professionnel de la santé impliqué dans la consultation sera mesuré après 15 mois
15 mois
Mortalité
Délai: 15 mois
La mortalité sera mesurée après 15 mois.
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Annesofie Lunde Jensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DiabetesFlex2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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