DiabetesFlex - Coinvolgimento del paziente e misure degli esiti riferiti dal paziente nel diabete di tipo 1
DiabetesFlex - Coinvolgimento del paziente e misure degli esiti riferiti dal paziente nel diabete di tipo 1: studio controllato randomizzato e intervista
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'uso di DiabetesFlex nella cura del diabete rispetto alle cure standard in relazione al coinvolgimento del paziente e alla rilevanza per un gruppo specifico di persone con T1DM.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di DiabetesFlex porterà a un grado più elevato di coinvolgimento del paziente, a un migliore controllo glicemico e a una diminuzione del numero totale di consultazioni rispetto alle cure standard. Inoltre, i ricercatori mirano a identificare se una specifica sottopopolazione all'interno della popolazione T1DM beneficerà in modo significativo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una condizione cronica e la fornitura di cure individuali ed efficaci per il diabete rappresenta una sfida importante. C'è una mancanza di prove sulla frequenza ottimale di frequentare le cliniche ambulatoriali per le persone con T1DM.
L'uso di misure di esito riferito dal paziente (PRO) nell'area della cura del diabete è limitato e non esiste in un contesto danese. Ciò include studi che combinano la misura PRO con la gestione del diabete, il coinvolgimento del paziente e l'autogestione.
Lo studio genererà conoscenze e indicazioni per modi per riformulare e ottimizzare la gestione futura della cura del diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8000
- Aahurs University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età superiore a 18 anni Soffre di T1DM da più di 1 anno Essere in grado di utilizzare il sito Web generale in lingua danese sull'assistenza sanitaria www.sundhed.dk Essere mentalmente ben funzionante Comprendere e leggere il danese Accesso a Internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Diabete Flex
Nell'intervento DiabetesFlex, ai pazienti vengono offerte 3 consultazioni/anno. Una consultazione obbligatoria (30 minuti). Partecipano il paziente, un endocrinologo e un infermiere diabetologico. Due consultazioni facoltative, i pazienti possono scegliere tra consultazioni faccia a faccia, una consultazione telefonica o annullare la consultazione. Prima delle consultazioni, i pazienti compilano il questionario AmbuFlex Diabetes e consegnano un campione di sangue e urina. Sulla base della risposta del paziente al questionario AmbuFlex Diabetes, del risultato del campione di sangue e del campione di urina, l'infermiere del diabete assegna al paziente una consultazione faccia a faccia, una consulenza telefonica o nessuna consultazione con un endocrinologo, un infermiere del diabete o un dietologo. |
DiabetesFlex consiste in una consultazione obbligatoria e due facoltative. Prima delle consultazioni i pazienti ricevono il questionario sul diabete AmbuFlex. Il questionario AmbuFlex Diabetes si basa sia su questionari convalidati che sul consenso clinico. Il questionario AmbuFlex Diabetes è composto da: domanda sul benessere SF36, indice di benessere WHO-5. Domande riguardanti: HgA1c, monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa, episodi di ipoglicemia, complicanze del diabete, controllo oculistico regolare, controllo alimentare regolare, disfunzione erettile e neuropatia periferica, scala PAID, argomenti di cui i pazienti potrebbero voler parlare con l'operatore sanitario, la valutazione del paziente sulla necessità di cure per il diabete. Visualizza il questionario sul diabete AmbuFlex nella home page: www.diabetesflex.auh.dk. |
|
Nessun intervento: Cura standard
L'assistenza standard per il diabete consiste in 3 consultazioni (15 minuti)/anno con un medico o un infermiere specializzato in diabetologia a turno. Prima della consultazione i pazienti inviano un campione di sangue per la misurazione di HgA1c, un campione di urina per misurare il rapporto creatinina urina-albumina e altri campioni di sangue a seconda degli accordi presi nell'ultima consultazione. Una volta all'anno in relazione a una consultazione, i pazienti compilano insieme la scala Problem Area In Diabetes (PAID) (20). Inoltre, in base al giudizio del paziente o dell'operatore sanitario, i pazienti si rivolgono a un dietologo quando necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Non inferiorità rispetto a HbA1c
|
15 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La salute generale sarà valutata in base agli elementi del questionario SF-36
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La salute generale sarà misurata al basale e dopo 15 mesi
|
15 mesi
|
|
L'alfabetizzazione sanitaria sarà valutata da The Health Literacy Questionnaire (sottoscala 6 e 9)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
L'alfabetizzazione sanitaria sarà misurata al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Il benessere sarà valutato dall'indice di benessere dell'OMS-5
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il benessere sarà misurato al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Misura attivata dal paziente (PAM)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La misura attivata dal paziente (PAM) sarà misurata al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
"Domande generiche riguardanti il coinvolgimento del paziente" è convalidato da "DEFACTUM"
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Il coinvolgimento del paziente sarà misurato al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Le aree problematiche nella scala del diabete (PAGATO)
Lasso di tempo: 15 mesi
|
PAID sarà misurato al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La pressione sanguigna sarà misurata al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Rapporto albumina/creatinina urinaria
Lasso di tempo: 15 mesi
|
il rapporto albumina/creatinina nelle urine sarà misurato al basale e dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
|
Numero e tipo di consultazioni
Lasso di tempo: 15 mesi
|
Le consultazioni consistono in faccia a faccia, telefono, cancellazione, assenza registrata e l'operatore sanitario coinvolto nella consultazione sarà misurato dopo 15 mesi
|
15 mesi
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 15 mesi
|
La mortalità sarà misurata dopo 15 mesi.
|
15 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Annesofie L. Jensen, Postdoc, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DiabetesFlex2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .